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Moderato-System: Eine doppelblinde randomisierte Studie Version 1.1

12. Dezember 2022 aktualisiert von: BackBeat Medical Inc

Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BackBeat Medical Moderato-Systems bei Patienten mit Bluthochdruck: Eine randomisierte Doppelblindstudie

Der Zweck dieser randomisierten Doppelblindstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Moderato-Systems.

Der implantierbare Pulsgenerator Moderato ist für Patienten indiziert, die an Bluthochdruck leiden und zur Senkung ihres Blutdrucks einen Zweikammerschrittmacher benötigen.

Die Hauptziele dieser Studie sind der Nachweis der Sicherheit und der klinischen Wirksamkeit der blutdrucksenkenden Wirkung des Moderato-Systems. Dies wird erreicht, indem die Veränderungen des Blutdrucks bei einer aktiven Behandlung im Vergleich zu einer Kontrollpatientenpopulation über einen Zeitraum von 6 Monaten bewertet werden.

Das Gerät wird hinsichtlich seiner blutdrucksenkenden Funktionen als klinisch wirksam angesehen, wenn in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Senkung des mittleren ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks auftritt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Protokoll CS-03 Version 1.1 (NCT02837445) wurde auf Anraten des wissenschaftlichen Beirats zu Protokoll CS-03 Version 3.0 mit strengeren Einschlusskriterien für Bluthochdruck und unterschiedlichen Beobachtungsintervallen für Wirksamkeit und Sicherheit geändert.

In CS-03 Version 3.0 wurde der Zeitpunkt des primären Wirksamkeitsendpunkts von 6 Monaten auf 3 Monate nach der Randomisierung verkürzt, was als geeignetes Intervall für die chronische Wirkung angesehen wurde, während der Zeitraum für den Sicherheitsendpunkt von 6 Monaten auf 12 Monate verlängert wurde nach der Randomisierung, um potenzielle Risiken der Behandlung für die Herzfunktion besser überwachen zu können (Verblindungszeit wurde von 6 auf 12 Monate verlängert). Daher wurden Protokolle aufgeteilt, um den Unterschied in der Zeit bis zu den primären Endpunkten für Wirksamkeit und Sicherheit zwischen den beiden CIP-Versionen besser verdeutlichen zu können und die Datenanalyse zu vereinfachen.

Protokoll Version 3.0 schreibt eine Datenanalyse aller unter Version 1.1 randomisierten Patienten vor, die durchzuführen ist, sobald sie die 6-monatige Nachbeobachtung gemäß Protokollversion 1.1 (NCT0283744) abgeschlossen haben. Es wird erwartet, dass etwa 40 Patienten gemäß Protokollversion 1.1 randomisiert werden, bevor Patienten gemäß Protokollversion 3.0 aufgenommen werden. Die Ergebnisse werden als Zwischenanalyse betrachtet.

Die Rekrutierung für die Protokollversion 1.1 ist nun abgeschlossen. Insgesamt 47 Patienten wurden gemäß Protokollversion 1.1 randomisiert und alle Patienten beendeten die Nachbeobachtungszeit für den primären Endpunkt.

Die Patienten werden derzeit für die Studie „Verlängerungszeitraum“ nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel - Heart Rhythm Management Center
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Medical University of Gdansk
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Pomeranian Medical University Hospital no. 2
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband benötigt ein Implantat oder einen Ersatz eines Zweikammer-Herzschrittmachers
  • Stabile (mindestens ein Monat) Bluthochdruckbehandlung mit mindestens 1 blutdrucksenkenden Medikament, die voraussichtlich 7 Monate lang fortgesetzt wird.
  • Durchschnittlicher ambulanter systolischer Blutdruck tagsüber (7:00–22:00 Uhr) ≥ 130 mmHg und Büroblutdruck ≥ 140 mmHg.
  • Proband wohnt in der Nähe des Studienzentrums, was die Einhaltung von Studienaufenthalten für mindestens 7 Monate ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte sekundäre Ursache von HTN.
  • Durchschnittlicher systolischer Blutdruck ambulant oder in der Praxis > 195 mmHg.
  • Permanentes Vorhofflimmern.
  • Vorgeschichte mit signifikantem paroxysmalem Vorhofflimmern/Flattern (definiert als >25 % der Schläge).
  • Herzauswurffraktion
  • Symptome einer Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse II oder höher.
  • Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie oder interventrikuläre Septumdicke ≥ 15 mm.
  • Das Subjekt ist auf Dialyse.
  • Das Subjekt hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m²
  • Frühere neurologische Ereignisse (Schlaganfall oder TIA) innerhalb des letzten Jahres oder Ereignisse zu einem früheren Zeitpunkt, die zu einem verbleibenden neurologischen Defizit geführt haben.
  • Erkrankung der Halsschlagader.
  • Bekannte autonome Dysfunktion.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten unbehandelten ventrikulären Tachyarrhythmie oder plötzlicher Tod.
  • Frühere aktive gerätebasierte Behandlung für HTN.
  • Vorhandenes Implantat, außer einem Herzschrittmacher, der ersetzt werden muss.
  • Das Subjekt ist oder hat die Möglichkeit, schwanger zu werden, und ist während der Studie nicht zur Empfängnisverhütung bereit.
  • Das Subjekt ist nicht bereit oder kann keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung
In Frage kommende Patienten, die nach der Optimierungsphase für 6 Monate auf PHC ON randomisiert wurden
Gerät: PHC EIN
Geeignete Patienten, die nach der Optimierungsphase für 6 Monate auf PHC ON randomisiert wurden. Die Patienten setzen nach Ermessen des Prüfarztes das standardmäßige oder modifizierte medizinische Regime zur Behandlung von Bluthochdruck fort
Placebo-Komparator: Kontrolle
In Frage kommende Patienten wurden nach der Optimierungsphase randomisiert und erhielten für 6 Monate nur einen Schrittmacher (PHC OFF). Die Patienten setzen nach Ermessen des Prüfarztes das standardmäßige oder modifizierte medizinische Regime zur Behandlung von Bluthochdruck fort
Gerät: PHC AUS
Geeignete Patienten, die nach der Optimierungsphase für 6 Monate auf PHC OFF randomisiert wurden. Die Patienten setzen nach Ermessen des Prüfarztes das standardmäßige oder modifizierte medizinische Regime zur Behandlung von Bluthochdruck fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der zusammengesetzten schweren kardialen Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
einschließlich Herzinsuffizienz, klinisch signifikante Arrhythmien, z. B. anhaltendes oder verstärktes Vorhofflimmern, schwere ventrikuläre Arrhythmien, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Nierenversagen und/oder damit verbundene Sicherheitsereignisse, die zum Tod führen
6 Monate nach Randomisierung
Veränderung des durchschnittlichen systolischen ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 3 vor der Randomisierung und 6 Monate nach der Randomisierung
Woche 3 vor der Randomisierung und 6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BackBeat Medical Inc

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
MLM Medical Labs GmbH
nabios GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl-Heinz Kuck, Prof. MD, Asklepios Klinik St. Georg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-03 Ver 1.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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