Moderato 시스템: 이중 맹검 무작위 시험 버전 1.1
고혈압 환자에 대한 BackBeat Medical Moderato 시스템의 안전성 및 유효성에 대한 임상 평가: 이중 맹검 무작위 시험
이 이중 맹검 무작위 연구의 목적은 Moderato System의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
Moderato 이식형 맥박 발생기는 고혈압이 있고 혈압을 낮추기 위해 이중 챔버 심박 조율기가 필요한 환자에게 적합합니다.
이 연구의 주요 목적은 Moderato System의 항고혈압 효과의 안전성과 임상적 효능에 대한 증거를 제공하는 것입니다. 이것은 6개월의 기간 동안 활성 치료 대 대조군 환자 집단에서 혈압 변화를 평가함으로써 달성될 것입니다.
대조군에 비해 치료군에서 평균 24시간 활동 수축기 혈압이 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미하게 감소한 경우 장치는 항고혈압 기능과 관련하여 임상적 유효성이 있는 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 CS-03 버전 1.1(NCT02837445)은 과학적 자문의 조언에 따라 프로토콜 CS-03 버전 3.0에 대해 보다 엄격한 고혈압 포함 기준과 효능 및 안전성에 대한 다양한 관찰 간격으로 수정되었습니다.
CS-03 버전 3.0에서는 1차 효능 종점의 시간이 무작위 배정 후 6개월에서 3개월로 단축되었으며, 이는 만성 효과에 적합한 간격으로 간주되는 반면 안전성 종점의 경우 기간이 6개월에서 12개월로 연장되었습니다. 심장 기능에 대한 치료의 잠재적 위험을 더 잘 모니터링하기 위해 무작위 배정 후(눈가림 기간이 6개월에서 12개월로 연장됨). 따라서 두 CIP 버전 간의 효능 및 안전성에 대한 1차 종점까지의 시간 차이를 더 명확하게 하고 데이터 분석을 단순화하기 위해 프로토콜을 분할했습니다.
프로토콜 버전 3.0은 프로토콜 버전 1.1(NCT0283744)에 설정된 대로 6개월 추적 관찰을 완료한 후 버전 1.1에 따라 무작위 배정된 모든 환자의 데이터 분석을 규정합니다. 약 40명의 환자가 프로토콜 버전 3.0에 따라 환자를 등록하기 전에 프로토콜 버전 1.1에 따라 무작위 배정될 것으로 예상됩니다. 결과는 중간 분석으로 간주됩니다.
프로토콜 버전 1.1 모집이 완료되었습니다. 총 47명의 환자가 프로토콜 버전 1.1에 따라 무작위 배정되었고 모든 환자가 1차 종료점에 대한 추적 기간을 완료했습니다.
환자들은 현재 연구 "연장 기간" 동안 추적 관찰되고 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Riga, 라트비아, 1002
- P. Stradins Clinical University Hospital
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel - Heart Rhythm Management Center
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Linz, 오스트리아, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna
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Prague, 체코, 15030
- Na Homolce Hospital
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Gdańsk, 폴란드, 80-952
- Medical University of Gdansk
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Poznań, 폴란드, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Pomeranian Medical University Hospital no. 2
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Warsaw, 폴란드, 02-097
- Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- Silesian Center for Heart Diseases
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Budapest, 헝가리, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 이중 챔버 심장 박동기의 이식 또는 교체가 필요합니다.
- 7개월 동안 유지될 것으로 예상되는 1종 이상의 항고혈압제로 안정적인(최소 1개월) 고혈압 치료.
- 평균 주간(7AM-10PM) 보행 수축기 혈압 ≥ 130mmHg 및 사무실 혈압 ≥140mmHg.
- 피험자는 최소 7개월 동안 연구 방문을 준수할 수 있는 연구 센터 근처에 거주합니다.
제외 기준:
- HTN의 알려진 2차 원인.
- 평균 보행 또는 진료실 수축기 혈압 > 195 mmHg.
- 영구 심방 세동.
- 상당한 발작성 심방 세동/조동 부하의 병력(박동의 >25%로 정의됨).
- 심장박출률
- 심부전 증상, NYHA Class II 이상.
- 비대성 심근병증, 제한성 심근병증 또는 심실간 중격 두께 ≥ 15 mm.
- 피험자는 투석 중입니다.
- 피험자의 예상 사구체 여과율 < 30 ml/min/1.73 m²
- 지난 1년 동안의 이전 신경학적 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작) 또는 잔여 신경학적 결손을 초래한 이전 시기에 사건.
- 경동맥 질환.
- 알려진 자율신경계 기능 장애.
- 임상적으로 유의미한 치료되지 않은 심실 빈맥의 병력이 있거나 급사를 경험한 경우.
- HTN에 대한 이전의 활성 장치 기반 치료.
- 교체가 필요한 심장 박동기 이외의 기존 임플란트.
- 피험자는 임신 중이거나 임신 가능성이 있으며 연구 기간 동안 피임을 원하지 않습니다.
- 피험자가 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료
적격 환자는 최적화 단계 후 6개월 동안 PHC ON으로 무작위 배정됩니다. 환자는 연구자의 재량에 따라 표준 또는 수정된 항고혈압 의료 요법을 계속합니다.
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적격 환자는 최적화 단계 후 6개월 동안 PHC ON으로 무작위 배정되었습니다.
환자는 연구자의 재량에 따라 표준 또는 수정된 항고혈압 의료 요법을 계속합니다.
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위약 비교기: 제어
적격 환자는 최적화 단계 후 6개월 동안 심장박동기 전용(PHC OFF)으로 무작위 배정되었습니다.
환자는 연구자의 재량에 따라 표준 또는 수정된 항고혈압 의료 요법을 계속합니다.
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적격 환자는 최적화 단계 후 6개월 동안 PHC OFF로 무작위 배정됩니다.
환자는 연구자의 재량에 따라 표준 또는 수정된 항고혈압 의료 요법을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 사건의 복합 비율
기간: 무작위화 후 6개월
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심부전, 임상적으로 유의한 부정맥(예: 지속적이거나 심방 세동 증가), 심각한 심실 부정맥, 심근 경색, 뇌졸중, 심부전, 신부전 및/또는 사망을 초래하는 관련 안전 사건
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무작위화 후 6개월
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평균 24시간 수축기 보행 혈압의 변화
기간: 무작위화 전 3주 및 무작위화 후 6개월
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무작위화 전 3주 및 무작위화 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karl-Heinz Kuck, Prof. MD, Asklepios Klinik St. Georg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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PHC 켜짐에 대한 임상 시험
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University of OxfordBioinduction; Jon MoultonTrust; Placito Bequest모병
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First Affiliated Hospital of Zhejiang University모병
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Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive... 그리고 다른 협력자들완전한