Moderato rendszer: kettős vak véletlenszerű próbaverzió 1.1-es verzió
A BackBeat Medical Moderato rendszer biztonságosságának és hatékonyságának klinikai értékelése hipertóniás betegeknél: kettős vak, randomizált vizsgálat
Ennek a kettős vak, randomizált vizsgálatnak a célja a Moderato System biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.
A Moderato beültethető impulzusgenerátor magas vérnyomásban szenvedő betegek számára javasolt, és a vérnyomásuk csökkentése érdekében kétkamrás pacemakerre is szükségük van.
A tanulmány elsődleges célja a Moderato System vérnyomáscsökkentő hatásának biztonságosságának és klinikai hatékonyságának bizonyítása. Ezt úgy érik el, hogy értékelik a vérnyomás változásait egy aktív kezelésben a kontroll betegpopulációhoz képest 6 hónapon keresztül.
Az eszközt akkor tekintik klinikai hatékonyságúnak, ha a kezelt csoportban statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős csökkenés tapasztalható az átlagos 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomásban a kontrollcsoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CS-03 1.1-es protokoll (NCT02837445) a tudományos tanácsadó tanácsa alapján módosult a CS-03 protokoll 3.0-s verziójához, szigorúbb hipertónia felvételi kritériumokkal és eltérő megfigyelési intervallumokkal a hatékonyság és a biztonság érdekében.
A CS-03 3.0-s verziójában az elsődleges hatásossági végpont időpontját a randomizálást követő 6 hónapról 3 hónapra csökkentették, amelyet megfelelő intervallumnak tartottak a krónikus hatás szempontjából, míg a biztonsági végpont esetében az időszakot 6 hónapról 12 hónapra meghosszabbították. randomizációt követően, hogy jobban nyomon kövessék a kezelés lehetséges kockázatait a szívműködésre vonatkozóan (a vak időszak 6 hónapról 12 hónapra nőtt). A protokollokat ezért felosztották annak érdekében, hogy jobban tisztázzák a hatékonysági és biztonságossági elsődleges végpontokig eltelt időt a két CIP-verzió között, és egyszerűsítsék az adatelemzést.
A Protocol Ver 3.0 előírja az 1.1-es verzió szerint randomizált összes beteg adatelemzését, amelyet az 1.1-es protokollverzióban (NCT0283744) meghatározott 6 hónapos követés befejezése után kell elvégezni. Várhatóan ~40 beteg kerül véletlenszerű besorolásra a protokoll 1.1-es verziója szerint a betegek 3.0-s protokollverziója szerinti felvétele előtt. Az eredményeket időközi elemzésnek tekintjük.
Az 1.1-es protokollverzióhoz való toborzás ezzel befejeződött. Összesen 47 beteget randomizáltak a protokoll 1.1-es verziója szerint, és minden beteg teljesítette az elsődleges végpont követési időszakát.
A betegeket jelenleg a vizsgálati „meghosszabbítási időszak” alatt követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1090
- UZ Brussel - Heart Rhythm Management Center
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Medical University of Gdańsk
-
Poznan, Lengyelország, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
- Pomeranian Medical University Hospital no. 2
-
Warsaw, Lengyelország, 02-097
- Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
-
Zabrze, Lengyelország, 41-800
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litvánia, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak beültetése vagy kétüregű pacemaker cseréje szükséges
- Stabil (legalább egy hónapos) magas vérnyomás kezelés legalább 1 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel, amely várhatóan 7 hónapig tart.
- Átlagos nappali (7:00-22:00) ambuláns szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm és irodai vérnyomás ≥ 140 Hgmm.
- Az alany a tanulmányi központ közelében él, amely legalább 7 hónapig lehetővé teszi a tanulmányi látogatásoknak való megfelelést.
Kizárási kritériumok:
- A HTN ismert másodlagos oka.
- Átlagos ambuláns vagy irodai szisztolés vérnyomás > 195 Hgmm.
- Permanens pitvarfibrilláció.
- Jelentős paroxizmális pitvarfibrilláció/lebegés a kórtörténetben (meghatározása szerint a szívverések >25%-a).
- A szív ejekciós frakciója
- Szívelégtelenség tünetei, NYHA II vagy magasabb osztályú.
- Hipertrófiás kardiomiopátia, restriktív kardiomiopátia vagy kamrai septum vastagsága ≥ 15 mm.
- Az alany dialízis alatt áll.
- Az alany becsült glomeruláris szűrési sebessége < 30 ml/perc/1,73 m²
- Korábbi neurológiai események (stroke vagy TIA) az elmúlt évben, vagy olyan korábbi események, amelyek reziduális neurológiai hiányt eredményeztek.
- Carotis artéria betegség.
- Ismert autonóm diszfunkció.
- Klinikailag jelentős, kezeletlen kamrai tachyarrhythmia a kórtörténetben vagy hirtelen halál.
- Korábbi aktív eszköz alapú kezelés a HTN-hez.
- Meglévő implantátum, kivéve a pacemakert, amelyet cserélni kell.
- Az alany terhes, vagy fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe esik, és nem hajlandó fogamzásgátlásra a vizsgálat során.
- Az alany nem hajlandó vagy nem tud tájékozott hozzájárulást adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés
A jogosult betegek az optimalizálási fázist követően 6 hónapra PHC ON-ra randomizálva. A betegek a vizsgáló döntése szerint folytatják a standard vagy módosított antihipertenziós kezelést.
|
A jogosult betegeket az optimalizálási fázis után randomizálták PHC ON-ra 6 hónapig.
A betegek a vizsgálatot végző személy belátása szerint folytatják a standard vagy módosított magas vérnyomás elleni orvosi kezelést
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A jogosult betegeket az optimalizálási fázis után randomizálták csak pacemakerrel (PHC OFF) 6 hónapig.
A betegek a vizsgálatot végző személy belátása szerint folytatják a standard vagy módosított magas vérnyomás elleni orvosi kezelést
|
A jogosult betegeket az optimalizálási fázis után randomizálták a PHC OFF-ra 6 hónapra.
A betegek a vizsgálatot végző személy belátása szerint folytatják a standard vagy módosított magas vérnyomás elleni gyógyszeres kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A főbb kardiális események összesített aránya
Időkeret: 6 hónappal a véletlenszerűsítés után
|
beleértve a szívelégtelenséget, klinikailag jelentős szívritmuszavarokat, pl. tartós vagy fokozott pitvarfibrillációt, súlyos kamrai ritmuszavarokat, szívinfarktust, stroke-ot, szívelégtelenséget, veseelégtelenséget és/vagy kapcsolódó biztonsági eseményeket, amelyek halált okoznak
|
6 hónappal a véletlenszerűsítés után
|
|
Az átlagos 24 órás szisztolés ambuláns vérnyomás változása
Időkeret: 3. hét a véletlenszerűsítés előtt és 6 hónappal a véletlenszerűsítés után
|
3. hét a véletlenszerűsítés előtt és 6 hónappal a véletlenszerűsítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karl-Heinz Kuck, Prof. MD, Asklepios Klinik St. Georg
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kalarus Z, Merkely B, Neuzil P, Grabowski M, Mitkowski P, Marinskis G, Erglis A, Kazmierczak J, Sturmberger T, Sokal A, Pluta S, Geller L, Osztheimer I, Malek F, Kolodzinska A, Mika Y, Evans SJ, Hastings HM, Burkhoff D, Kuck KH. Pacemaker-Based Cardiac Neuromodulation Therapy in Patients With Hypertension: A Pilot Study. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e020492. doi: 10.1161/JAHA.120.020492. Epub 2021 Aug 13.
- Chovanec M, Merkely B, Sokal A, Petru J, Kralovec S, Drtina T, Mudroch M, Geller L, Osztheimer I, Morawski S, Mika YH, Fischer A, Evans SJ, Aviv R, Rosenthal N, Burkhoff D, Kuck KH, Neuzil P. Pressure-Volume Analysis Demonstrates Short- and Long-Term Hemodynamic Effects of Atrioventricular Interval Modulation Therapy in Hypertension. JACC Clin Electrophysiol. 2025 Nov;11(11):2493-2504. doi: 10.1016/j.jacep.2025.06.017. Epub 2025 Aug 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS-03 Ver 1.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .