Moderato System: Dvojitě zaslepená randomizovaná zkušební verze Ver 1.1
Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému BackBeat Medical Moderato u pacientů s hypertenzí: dvojitě zaslepená randomizovaná studie
Účelem této dvojitě zaslepené randomizované studie je vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Moderato.
Implantovatelný pulzní generátor Moderato je indikován pro pacienty s hypertenzí, kteří také potřebují dvoudutinový kardiostimulátor ke snížení krevního tlaku.
Primárními cíli této studie je poskytnout důkaz o bezpečnosti a klinické účinnosti antihypertenzních účinků systému Moderato. Toho bude dosaženo vyhodnocením změn krevního tlaku u aktivní léčby vs. kontrolní populace pacientů po dobu 6 měsíců.
Zařízení bude považováno za klinicky účinné, pokud jde o jeho antihypertenzní funkce, pokud dojde ke statisticky významnému a klinicky významnému snížení průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol CS-03 Ver 1.1 (NCT02837445) byl doplněn na doporučení Vědeckého poradního sboru k protokolu CS-03 Verze 3.0 s přísnějšími kritérii pro zahrnutí hypertenze a různými intervaly pozorování pro účinnost a bezpečnost.
V CS-03 verze 3.0 byla doba primárního koncového bodu účinnosti zkrácena z 6 měsíců na 3 měsíce po randomizaci, což bylo považováno za vhodný interval pro chronický účinek, zatímco pro koncový bod bezpečnosti bylo období prodlouženo z 6 měsíců na 12 měsíců po randomizaci pro lepší sledování potenciálních rizik léčby na srdeční funkci (období zaslepení bylo prodlouženo z 6 na 12 měsíců). Protokoly byly tedy rozděleny, aby bylo možné lépe objasnit rozdíl v čase k primárním koncovým bodům účinnosti a bezpečnosti mezi dvěma verzemi CIP a zjednodušit analýzu dat.
Protokol Ver 3.0 předepisuje analýzu dat všech pacientů randomizovaných podle verze 1.1, která má být provedena, jakmile dokončí 6měsíční sledování, jak je stanoveno v protokolu verze 1.1 (NCT0283744). Očekává se, že ~40 pacientů bude randomizováno podle protokolu verze 1.1 před zařazením pacientů podle protokolu verze 3.0. Výsledky budou považovány za průběžnou analýzu.
Nábor pro protokol verze 1.1 je nyní dokončen. Celkem 47 pacientů bylo randomizováno podle protokolu verze 1.1 a všichni pacienti dokončili období sledování pro primární cílový ukazatel.
V současné době jsou pacienti sledováni po dobu „prodlužovací doby“ studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- UZ Brussel - Heart Rhythm Management Center
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- P. Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-952
- Medical University of Gdansk
-
Poznań, Polsko, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Pomeranian Medical University Hospital no. 2
-
Warsaw, Polsko, 02-097
- Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt vyžaduje implantát nebo výměnu dvoudutinového kardiostimulátoru
- Stabilní (alespoň jeden měsíc) léčba hypertenze alespoň 1 antihypertenzívem, u níž se předpokládá, že bude udržována po dobu 7 měsíců.
- Průměrná denní doba (7:00–22:00) ambulantní systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg a krevní tlak v kanceláři ≥140 mmHg.
- Subjekt bydlí v blízkosti studijního centra, což umožňuje dodržování studijních pobytů po dobu minimálně 7 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Známá sekundární příčina HTN.
- Průměrný ambulantní nebo kancelářský systolický TK > 195 mmHg.
- Permanentní fibrilace síní.
- Anamnéza významné paroxysmální fibrilace/flutteru síní (definováno jako > 25 % tepů).
- Srdeční ejekční frakce
- Příznaky srdečního selhání, třída NYHA II nebo vyšší.
- Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie nebo tloušťka interventrikulárního septa ≥ 15 mm.
- Subjekt je na dialýze.
- Subjekt má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m²
- Předchozí neurologické příhody (mrtvice nebo TIA) během posledního roku nebo události v předchozí době, které vedly k reziduálnímu neurologickému deficitu.
- Onemocnění krční tepny.
- Známá autonomní dysfunkce.
- Anamnéza klinicky významné neléčené ventrikulární tachyarytmie nebo náhlá smrt.
- Předchozí léčba HTN pomocí aktivního zařízení.
- Stávající implantát, jiný než kardiostimulátor, který je třeba vyměnit.
- Subjekt je nebo má možnost otěhotnět a během studie není ochoten používat antikoncepci.
- Subjekt není ochoten nebo nemůže poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba
Vhodní pacienti randomizovaní po optimalizační fázi do PHC ON po dobu 6 měsíců Pacienti pokračují ve standardním nebo upraveném antihypertenzním léčebném režimu podle uvážení zkoušejícího
|
Vhodní pacienti byli po optimalizační fázi randomizováni do PHC ON po dobu 6 měsíců.
Pacienti pokračují ve standardním nebo modifikovaném antihypertenzním léčebném režimu podle uvážení zkoušejícího
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Vhodní pacienti byli po optimalizační fázi randomizováni pouze na kardiostimulátor (PHC OFF) po dobu 6 měsíců.
Pacienti pokračují ve standardním nebo modifikovaném antihypertenzním léčebném režimu podle uvážení zkoušejícího
|
Vhodní pacienti byli po optimalizační fázi randomizováni do PHC OFF po dobu 6 měsíců.
Pacienti pokračují ve standardním nebo modifikovaném antihypertenzním léčebném režimu podle uvážení zkoušejícího.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená frekvence velkých srdečních příhod
Časové okno: 6 měsíců po Randomizaci
|
včetně srdečního selhání, klinicky významných arytmií, např. přetrvávající nebo zvýšená fibrilace síní, závažné ventrikulární arytmie, infarkt myokardu, mrtvice, srdeční selhání, selhání ledvin a/nebo související bezpečnostní události, které vedou ke smrti
|
6 měsíců po Randomizaci
|
|
Změna průměrného 24hodinového systolického ambulantního krevního tlaku
Časové okno: 3. týden před Randomizací a 6 měsíců po Randomizaci
|
3. týden před Randomizací a 6 měsíců po Randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl-Heinz Kuck, Prof. MD, Asklepios Klinik St. Georg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS-03 Ver 1.1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .