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Moderato System: uno studio randomizzato in doppio cieco Ver 1.1

12 dicembre 2022 aggiornato da: BackBeat Medical Inc

Valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia del sistema BackBeat Medical Moderato nei pazienti con ipertensione: uno studio randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio randomizzato in doppio cieco è la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del Sistema Moderato.

Il generatore di impulsi impiantabile Moderato è indicato per i pazienti che soffrono di ipertensione e necessitano anche di un pacemaker bicamerale per ridurre la pressione sanguigna.

Gli obiettivi primari di questo studio sono fornire prove della sicurezza e dell'efficacia clinica degli effetti antipertensivi del Sistema Moderato. Ciò sarà ottenuto valutando i cambiamenti della pressione sanguigna in un trattamento attivo rispetto a una popolazione di pazienti di controllo per un periodo di 6 mesi.

Si riterrà che il dispositivo abbia un'efficacia clinica per quanto riguarda le sue funzioni anti-ipertensione se vi è una riduzione statisticamente significativa e clinicamente significativa della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo CS-03 Ver 1.1 (NCT02837445) è stato modificato su consiglio dello Scientific Advisory al protocollo CS-03 Versione 3.0 con criteri di inclusione dell'ipertensione più rigorosi e diversi intervalli di osservazione per efficacia e sicurezza.

In CS-03 Versione 3.0 il tempo dell'endpoint primario di efficacia è stato ridotto da 6 mesi a 3 mesi dopo la randomizzazione, che è stato ritenuto un intervallo adeguato per l'effetto cronico, mentre per l'endpoint di sicurezza, il periodo è stato allungato da 6 mesi a 12 mesi post randomizzazione per monitorare meglio i potenziali rischi del trattamento sulla funzione cardiaca (il periodo di accecamento è stato aumentato da 6 a 12 mesi). I protocolli sono stati quindi suddivisi per consentire un migliore chiarimento della differenza di tempo per gli endpoint primari di efficacia e sicurezza tra le due versioni CIP e semplificare l'analisi dei dati.

Il protocollo Ver 3.0 prescrive l'analisi dei dati di tutti i pazienti randomizzati secondo la versione 1.1 da eseguire una volta completato il follow-up di 6 mesi come stabilito nel protocollo versione 1.1 (NCT0283744). Si prevede che circa 40 pazienti saranno randomizzati secondo il protocollo versione 1.1 prima dell'arruolamento dei pazienti secondo il protocollo versione 3.0. I risultati saranno considerati come analisi ad interim.

Il reclutamento per il protocollo versione 1.1 è ora completato. Un totale di 47 pazienti è stato randomizzato secondo il protocollo versione 1.1 e tutti i pazienti hanno completato il periodo di follow-up per l'endpoint primario.

I pazienti sono attualmente seguiti per il "periodo di estensione" dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel - Heart Rhythm Management Center
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Medical University of Gdansk
      • Poznań, Polonia, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Pomeranian Medical University Hospital no. 2
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto richiede un impianto o la sostituzione di un pacemaker bicamerale
  • Trattamento dell'ipertensione stabile (almeno un mese) con almeno 1 farmaco antipertensivo, che si prevede venga mantenuto per 7 mesi.
  • Pressione arteriosa sistolica media diurna (7:00-22:00) ≥ 130 mmHg e pressione arteriosa ambulatoriale ≥140 mmHg.
  • Il soggetto vive in prossimità del centro studi, il che consente il rispetto delle visite di studio per almeno 7 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Causa secondaria nota di HTN.
  • PA sistolica media ambulatoriale o ambulatoriale > 195 mmHg.
  • Fibrillazione atriale permanente.
  • Anamnesi di significativa fibrillazione atriale parossistica/flutter (definito come >25% dei battiti).
  • Frazione di eiezione cardiaca
  • Sintomi di insufficienza cardiaca, Classe NYHA II o superiore.
  • Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva o spessore del setto interventricolare ≥ 15 mm.
  • Il soggetto è in dialisi.
  • Il soggetto ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 mq
  • Precedenti eventi neurologici (ictus o TIA) nell'ultimo anno o eventi in un momento precedente che hanno provocato un deficit neurologico residuo.
  • Malattia dell'arteria carotidea.
  • Disfunzione autonomica nota.
  • Storia di tachiaritmia ventricolare non trattata clinicamente significativa o morte improvvisa.
  • Precedente trattamento attivo basato su dispositivo per HTN.
  • Impianto esistente, diverso da un pacemaker che deve essere sostituito.
  • Il soggetto è o ha la possibilità di rimanere incinta e non è disposto alla contraccezione durante lo studio.
  • Il soggetto non è disposto o non può fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
Pazienti eleggibili randomizzati dopo la fase di ottimizzazione a PHC ON per 6 mesi I pazienti continuano il regime medico antipertensivo standard o modificato a discrezione dello sperimentatore
Dispositivo: PHC ATTIVA
Pazienti eleggibili randomizzati dopo la fase di ottimizzazione a PHC ON per 6 mesi. I pazienti continuano il regime medico antipertensivo standard o modificato a discrezione dello sperimentatore
Comparatore placebo: Controllo
Pazienti eleggibili randomizzati dopo la fase di ottimizzazione al solo pacemaker (PHC OFF) per 6 mesi. I pazienti continuano il regime medico antipertensivo standard o modificato a discrezione dello sperimentatore
Dispositivo: PHC DISATTIVATO
Pazienti eleggibili randomizzati dopo la fase di ottimizzazione a PHC OFF per 6 mesi. I pazienti continuano il regime medico antipertensivo standard o modificato a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di composito di eventi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
inclusa insufficienza cardiaca, aritmie clinicamente significative, ad es. fibrillazione atriale persistente o aumentata, aritmie ventricolari gravi, infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca, insufficienza renale e/o eventi di sicurezza correlati che provocano la morte
6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione della pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 3 prima della randomizzazione e 6 mesi dopo la randomizzazione
Settimana 3 prima della randomizzazione e 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BackBeat Medical Inc

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
MLM Medical Labs GmbH
nabios GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl-Heinz Kuck, Prof. MD, Asklepios Klinik St. Georg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-03 Ver 1.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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