Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moderato System: A Double-Blind Randomized Trial Ver 1.1

12. desember 2022 oppdatert av: BackBeat Medical Inc

Klinisk evaluering av sikkerhet og effektivitet av BackBeat Medical Moderato-systemet hos pasienter med hypertensjon: en dobbeltblind randomisert prøvelse

Hensikten med denne dobbeltblinde randomiserte studien er evalueringen av sikkerheten og effekten av Moderato-systemet.

Den implanterbare pulsgeneratoren fra Moderato er indisert for pasienter som har hypertensjon og som også trenger en tokammer pacemaker for å redusere blodtrykket.

Hovedmålene med denne studien er å gi bevis på sikkerhet og klinisk effekt av de antihypertensive effektene av Moderato-systemet. Dette vil bli oppnådd ved å evaluere endringer i blodtrykk i en aktiv behandling kontra en kontrollpasientpopulasjon i en periode på 6 måneder.

Enheten vil anses å ha en klinisk effektivitet med hensyn til dens antihypertensjonsfunksjoner dersom det er en statistisk signifikant og klinisk meningsfull reduksjon i gjennomsnittlig 24-timers ambulant systolisk blodtrykk i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokoll CS-03 Ver 1.1 (NCT02837445) ble endret etter råd fra Scientific Advisory til protokoll CS-03 versjon 3.0 med strengere inklusjonskriterier for hypertensjon og forskjellige observasjonsintervaller for effekt og sikkerhet.

I CS-03 versjon 3.0 ble tiden for det primære effektendepunktet redusert fra 6 måneder til 3 måneder etter randomisering som ble ansett som et passende intervall for den kroniske effekten, mens for sikkerhetsendepunktet ble perioden forlenget fra 6 måneder til 12 måneder etter randomisering for bedre å overvåke potensielle risikoer ved behandlingen på hjertefunksjon (Blindingsperioden ble økt fra 6 til 12 måneder). Protokoller ble dermed delt for å muliggjøre bedre klargjøring av forskjellen i tiden til de primære endepunktene for effekt og sikkerhet mellom de to CIP-versjonene og forenkle dataanalyse.

Protokoll Ver 3.0 foreskriver dataanalyse av alle pasienter randomisert under versjon 1.1 som skal utføres når de har fullført 6 måneders oppfølging som angitt i protokollversjon 1.1 (NCT0283744). Det forventes at ~40 pasienter vil bli randomisert i henhold til protokollversjon 1.1 før innrullering av pasienter i henhold til protokollversjon 3.0. Resultatene vil bli betraktet som interimsanalyse.

Rekrutteringen til protokollversjon 1.1 er nå fullført. Totalt 47 pasienter ble randomisert i henhold til protokollversjon 1.1 og alle pasientene fullførte oppfølgingsperioden for det primære endepunktet.

Pasienter følges for tiden opp for studien «forlengelsesperiode».

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel - Heart Rhythm Management Center
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Medical University of Gdansk
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Pomeranian Medical University Hospital no. 2
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen trenger et implantat eller erstatning av en tokammer pacemaker
  • Stabil (minst en måned) hypertensjonsbehandling med minst 1 antihypertensiv legemiddel, som forventes å opprettholdes i 7 måneder.
  • Gjennomsnittlig dagtid (07.00-22.00) ambulant systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg og kontorblodtrykk ≥ 140 mmHg.
  • Forsøkspersonen bor i nærheten av studiesenteret, noe som tillater overholdelse av studiebesøk i minst 7 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent sekundær årsak til HTN.
  • Gjennomsnittlig ambulatorisk eller kontorsystolisk BP > 195 mmHg.
  • Permanent atrieflimmer.
  • Anamnese med betydelig paroksysmal atrieflimmer/fladderbelastning (definert som >25 % av slagene).
  • Hjerteutdrivningsfraksjon
  • Symptomer på hjertesvikt, NYHA klasse II eller høyere.
  • Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller interventrikulær septaltykkelse ≥ 15 mm.
  • Personen er i dialyse.
  • Personen har en estimert glomerulær filtreringshastighet < 30 ml/min/1,73 m²
  • Tidligere nevrologiske hendelser (slag eller TIA) i løpet av det siste året eller hendelser på et tidligere tidspunkt som har resultert i gjenværende nevrologisk underskudd.
  • Carotisarteriesykdom.
  • Kjent autonom dysfunksjon.
  • Anamnese med klinisk signifikant ubehandlet ventrikulær takyarytmi eller har opplevd plutselig død.
  • Tidligere aktiv enhetsbasert behandling for HTN.
  • Eksisterende implantat, annet enn en pacemaker som må skiftes ut.
  • Forsøkspersonen er eller har mulighet for å bli gravid og er uvillig til prevensjon under studien.
  • Subjektet er uvillig eller kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Kvalifiserte pasienter randomisert etter optimaliseringsfase til PHC ON i 6 måneder. Pasienter fortsetter med standard eller modifisert antihypertensjonsmedisin etter utforskerens skjønn
Enhet: PHC PÅ
Kvalifiserte pasienter randomisert etter optimaliseringsfasen til PHC ON i 6 måneder. Pasienter fortsetter standard eller modifisert antihypertensjonsmedisinsk regime etter utrederens skjønn
Placebo komparator: Styre
Kvalifiserte pasienter randomisert etter optimaliseringsfasen til kun pacemaker (PHC OFF) i 6 måneder. Pasienter fortsetter standard eller modifisert antihypertensjonsmedisinsk regime etter utrederens skjønn
Enhet: PHC AV
Kvalifiserte pasienter randomisert etter optimaliseringsfasen til PHC OFF i 6 måneder. Pasienter fortsetter standard eller modifisert antihypertensjonsmedisinsk regime etter utrederens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av sammensatt av store hjertehendelser
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
inkludert hjertesvikt, klinisk signifikante arytmier, f.eks. vedvarende eller økt atrieflimmer, alvorlige ventrikkelarytmier, hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, nyresvikt og/eller relaterte sikkerhetshendelser som resulterer i dødsfall
6 måneder etter randomisering
Endring i gjennomsnittlig 24 timers systolisk ambulatorisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 3 før randomisering og 6 måneder etter randomisering
Uke 3 før randomisering og 6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BackBeat Medical Inc

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
MLM Medical Labs GmbH
nabios GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karl-Heinz Kuck, Prof. MD, Asklepios Klinik St. Georg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-03 Ver 1.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PHC PÅ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere