- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02837445
Moderato System: A Double-Blind Randomized Trial Ver 1.1
Klinisk utvärdering av säkerhet och effektivitet hos BackBeat Medical Moderato-systemet hos patienter med högt blodtryck: en dubbelblind randomiserad studie
Syftet med denna dubbelblinda randomiserade studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Moderato-systemet.
Moderatos implanterbara pulsgenerator är indicerad för patienter som har högt blodtryck och som även behöver en pacemaker med två kammare för att sänka sitt blodtryck.
De primära syftena med denna studie är att tillhandahålla bevis på säkerhet och klinisk effekt av de antihypertensiva effekterna av Moderato-systemet. Detta kommer att åstadkommas genom att utvärdera förändringar i blodtryck i en aktiv behandling kontra en kontrollpatientpopulation under en period av 6 månader.
Enheten kommer att anses ha en klinisk effektivitet med avseende på dess anti-hypertonifunktioner om det finns en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull minskning av det genomsnittliga 24-timmars ambulatoriska systoliska blodtrycket i behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Protokoll CS-03 Ver 1.1 (NCT02837445) ändrades på inrådan av Scientific Advisory till protokoll CS-03 Version 3.0 med strängare inklusionskriterier för hypertoni och olika observationsintervall för effekt och säkerhet.
I CS-03 version 3.0 reducerades tiden för det primära effektmåttet från 6 månader till 3 månader efter randomisering, vilket ansågs vara ett lämpligt intervall för den kroniska effekten, medan perioden för säkerhetsändpunkten förlängdes från 6 månader till 12 månader efter randomisering för att bättre övervaka de potentiella riskerna med behandlingen på hjärtfunktionen (blindningsperioden ökade från 6 till 12 månader). Protokoll delades således upp för att möjliggöra bättre klargörande av skillnaden i tiden till de primära endpoints för effektivitet och säkerhet mellan de två CIP-versionerna och förenkla dataanalys.
Protokoll Ver 3.0 föreskriver att dataanalys av alla patienter randomiserade under version 1.1 ska utföras när de har slutfört den 6 månader långa uppföljningen enligt protokollversion 1.1 (NCT0283744). Det förväntas att ~40 patienter kommer att randomiseras enligt protokollversion 1.1 före inskrivningen av patienter enligt protokollversion 3.0. Resultaten kommer att betraktas som interimsanalys.
Rekryteringen för protokollversion 1.1 är nu klar. Totalt 47 patienter randomiserades enligt protokollversion 1.1 och alla patienter fullföljde uppföljningsperioden för det primära effektmåttet.
Patienterna följs för närvarande upp för studien "förlängningsperiod".
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel - Heart Rhythm Management Center
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, 1002
- P. Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Medical University of Gdansk
-
Poznań, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Pomeranian Medical University Hospital no. 2
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen behöver ett implantat eller utbyte av en pacemaker med två kammare
- Stabil (minst en månad) hypertonibehandling med minst 1 blodtryckssänkande läkemedel, som förväntas bibehållas i 7 månader.
- Genomsnittlig dagtid (07:00-22:00) ambulatoriskt systoliskt blodtryck ≥ 130 mmHg och kontorsblodtryck ≥ 140 mmHg.
- Försökspersonen bor i närheten av studiecentret, vilket tillåter efterlevnad av studiebesök i minst 7 månader.
Exklusions kriterier:
- Känd sekundär orsak till HTN.
- Genomsnittligt systoliskt ambulatoriskt eller kontorstryck > 195 mmHg.
- Permanent förmaksflimmer.
- Historik med betydande paroxysmalt förmaksflimmer/fladderbörda (definierad som >25 % av slagen).
- Hjärtets ejektionsfraktion
- Symtom på hjärtsvikt, NYHA klass II eller högre.
- Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller interventrikulär septumtjocklek ≥ 15 mm.
- Ämnet går i dialys.
- Försökspersonen har en uppskattad glomerulär filtreringshastighet < 30 ml/min/1,73 m²
- Tidigare neurologiska händelser (stroke eller TIA) under det senaste året eller händelser vid en tidigare tidpunkt som har resulterat i kvarvarande neurologiskt underskott.
- Carotidartärsjukdom.
- Känd autonom dysfunktion.
- Historik med kliniskt signifikant obehandlad ventrikulär takyarytmi eller har upplevt plötslig död.
- Tidigare aktiv enhetsbaserad behandling för HTN.
- Befintligt implantat, annat än en pacemaker som behöver bytas ut.
- Försökspersonen är eller har möjlighet att bli gravid och vill inte använda preventivmedel under studien.
- Subjektet är ovilligt eller kan inte ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling
Kvalificerade patienter randomiserades efter optimeringsfas till PHC ON i 6 månader. Patienterna fortsätter med standard eller modifierad antihypertonimedicinsk behandling efter utredarens gottfinnande
|
Kvalificerade patienter randomiserades efter optimeringsfas till PHC ON i 6 månader.
Patienterna fortsätter med standard eller modifierad medicinsk behandling mot hypertoni efter utredarens gottfinnande
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kvalificerade patienter randomiserades efter optimeringsfasen till endast pacemaker (PHC OFF) i 6 månader.
Patienterna fortsätter med standard eller modifierad medicinsk behandling mot hypertoni efter utredarens gottfinnande
|
Kvalificerade patienter randomiserades efter optimeringsfas till PHC OFF under 6 månader.
Patienterna fortsätter med standard eller modifierad medicinsk behandling mot hypertoni efter utredarens gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av sammansättning av stora hjärthändelser
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
inklusive hjärtsvikt, kliniskt signifikanta arytmier, t.ex. ihållande eller ökat förmaksflimmer, allvarliga ventrikulära arytmier, hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt, njursvikt och/eller relaterade säkerhetshändelser som leder till döden
|
6 månader efter randomisering
|
Förändring i genomsnittligt 24-timmars systoliskt ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Vecka 3 före randomisering och 6 månader efter randomisering
|
Vecka 3 före randomisering och 6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karl-Heinz Kuck, Prof. MD, Asklepios Klinik St. Georg
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS-03 Ver 1.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PHC PÅ
-
BackBeat Medical IncAktiv, inte rekryterande
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrytering
-
On-X Life Technologies, Inc.AvslutadHjärtklaffssjukdomFörenta staterna, Puerto Rico, Spanien
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar inte rekryterat ännuDyspnéFörenta staterna
-
Andrew KrystalRekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityInteract Medical Technologies Inc.Har inte rekryterat ännu
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringPostpartum depression | Perinatal depressionFörenta staterna
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
On-X Life Technologies, Inc.AvslutadHjärtklaffssjukdomFörenta staterna, Kanada, Nederländerna, Indien, Australien, Tyskland, Norge, Sydafrika, Sverige
-
Franciscus GasthuisJeroen Bosch ZiekenhuisHar inte rekryterat ännuInflammatoriska tarmsjukdomar | Självförmåga | Patient Empowerment | Teleövervakning