Система Moderato: двойное слепое рандомизированное исследование, версия 1.1
Клиническая оценка безопасности и эффективности системы BackBeat Medical Moderato у пациентов с артериальной гипертензией: двойное слепое рандомизированное исследование
Целью этого двойного слепого рандомизированного исследования является оценка безопасности и эффективности системы Moderato.
Имплантируемый генератор импульсов Moderato показан пациентам с артериальной гипертензией, которым также требуется двухкамерный кардиостимулятор для снижения артериального давления.
Основные цели этого исследования — предоставить доказательства безопасности и клинической эффективности антигипертензивных эффектов системы Moderato. Это будет достигнуто путем оценки изменений артериального давления при активном лечении по сравнению с контрольной популяцией пациентов в течение 6 месяцев.
Считается, что устройство обладает клинической эффективностью в отношении его антигипертензивных функций, если имеется статистически значимое и клинически значимое снижение среднего 24-часового амбулаторного систолического артериального давления в группе лечения по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол CS-03 Ver 1.1 (NCT02837445) был изменен по рекомендации Scientific Advisory для протокола CS-03 Version 3.0 с более строгими критериями включения гипертонии и другими интервалами наблюдения для эффективности и безопасности.
В версии 3.0 CS-03 время первичной конечной точки эффективности было сокращено с 6 месяцев до 3 месяцев после рандомизации, что было сочтено подходящим интервалом для хронического эффекта, тогда как для конечной точки безопасности период был увеличен с 6 месяцев до 12 месяцев. после рандомизации для лучшего мониторинга потенциальных рисков лечения для сердечной функции (слепой период был увеличен с 6 до 12 месяцев). Таким образом, протоколы были разделены, чтобы лучше прояснить разницу во времени до основных конечных точек эффективности и безопасности между двумя версиями CIP и упростить анализ данных.
Протокол версии 3.0 предписывает проводить анализ данных всех пациентов, рандомизированных по версии 1.1, после того, как они завершат 6-месячное наблюдение, как указано в протоколе версии 1.1 (NCT0283744). Ожидается, что около 40 пациентов будут рандомизированы в соответствии с протоколом версии 1.1 до набора пациентов в соответствии с протоколом версии 3.0. Результаты будут рассматриваться как промежуточный анализ.
Набор на протокол версии 1.1 завершен. В общей сложности 47 пациентов были рандомизированы в соответствии с протоколом версии 1.1, и все пациенты завершили период наблюдения по первичной конечной точке.
В настоящее время пациенты находятся под наблюдением в течение «периода продления» исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- UZ Brussel - Heart Rhythm Management Center
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Medical University of Gdańsk
-
Poznan, Польша, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego
-
Szczecin, Польша, 70-111
- Pomeranian Medical University Hospital no. 2
-
Warsaw, Польша, 02-097
- Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекту требуется имплантация или замена двухкамерного кардиостимулятора.
- Лечение стабильной (не менее одного месяца) артериальной гипертензии не менее чем 1 антигипертензивным препаратом, которую предполагается поддерживать в течение 7 месяцев.
- Среднее дневное (7:00-22:00) амбулаторное систолическое артериальное давление ≥ 130 мм рт.ст. и офисное артериальное давление ≥140 мм рт.ст.
- Субъект живет в непосредственной близости от учебного центра, что позволяет соблюдать учебные визиты в течение как минимум 7 месяцев.
Критерий исключения:
- Известная вторичная причина АГ.
- Среднее амбулаторное или офисное систолическое АД > 195 мм рт.ст.
- Постоянная мерцательная аритмия.
- История значительной пароксизмальной фибрилляции/трепетания предсердий (определяется как > 25% ударов).
- Фракция сердечного выброса
- Симптомы сердечной недостаточности II класса по NYHA или выше.
- Гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия или толщина межжелудочковой перегородки ≥ 15 мм.
- Субъект находится на диализе.
- У субъекта расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73. м²
- Предшествующие неврологические события (инсульт или ТИА) в течение последнего года или предшествующие события, которые привели к остаточному неврологическому дефициту.
- Заболевание сонных артерий.
- Известная вегетативная дисфункция.
- История клинически значимой нелеченной желудочковой тахиаритмии или внезапная смерть.
- Предшествующее активное лечение АГ с помощью устройств.
- Существующий имплантат, кроме кардиостимулятора, который необходимо заменить.
- Субъект беременна или может забеременеть и отказывается от контрацепции во время исследования.
- Субъект не желает или не может предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Уход
Приемлемые пациенты, рандомизированные после фазы оптимизации для включения ПМСП в течение 6 месяцев. Пациенты продолжают стандартный или модифицированный режим антигипертензивной терапии по усмотрению исследователя.
|
Подходящие пациенты, рандомизированные после фазы оптимизации для включения PHC в течение 6 месяцев.
Пациенты продолжают стандартный или модифицированный антигипертензивный режим на усмотрение исследователя.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Подходящие пациенты, рандомизированные после фазы оптимизации, получали только кардиостимулятор (PHC OFF) в течение 6 месяцев.
Пациенты продолжают стандартный или модифицированный антигипертензивный режим на усмотрение исследователя.
|
Приемлемые пациенты, рандомизированные после фазы оптимизации, были исключены из PHC на 6 месяцев.
Пациенты продолжают стандартный или модифицированный антигипертензивный медикаментозный режим по усмотрению исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота комбинированных основных сердечных событий
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
включая сердечную недостаточность, клинически значимые аритмии, например, постоянную или усиленную мерцательную аритмию, серьезные желудочковые аритмии, инфаркт миокарда, инсульт, сердечную недостаточность, почечную недостаточность и/или связанные с ними нарушения безопасности, которые приводят к смерти
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение среднего систолического амбулаторного артериального давления за 24 часа
Временное ограничение: Неделя 3 до рандомизации и 6 месяцев после рандомизации
|
Неделя 3 до рандомизации и 6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karl-Heinz Kuck, Prof. MD, Asklepios Klinik St. Georg
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kalarus Z, Merkely B, Neuzil P, Grabowski M, Mitkowski P, Marinskis G, Erglis A, Kazmierczak J, Sturmberger T, Sokal A, Pluta S, Geller L, Osztheimer I, Malek F, Kolodzinska A, Mika Y, Evans SJ, Hastings HM, Burkhoff D, Kuck KH. Pacemaker-Based Cardiac Neuromodulation Therapy in Patients With Hypertension: A Pilot Study. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e020492. doi: 10.1161/JAHA.120.020492. Epub 2021 Aug 13.
- Chovanec M, Merkely B, Sokal A, Petru J, Kralovec S, Drtina T, Mudroch M, Geller L, Osztheimer I, Morawski S, Mika YH, Fischer A, Evans SJ, Aviv R, Rosenthal N, Burkhoff D, Kuck KH, Neuzil P. Pressure-Volume Analysis Demonstrates Short- and Long-Term Hemodynamic Effects of Atrioventricular Interval Modulation Therapy in Hypertension. JACC Clin Electrophysiol. 2025 Nov;11(11):2493-2504. doi: 10.1016/j.jacep.2025.06.017. Epub 2025 Aug 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-03 Ver 1.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .