Moderato 系统：双盲随机试验版本 1.1
BackBeat Medical Moderato 系统在高血压患者中的安全性和有效性的临床评价：一项双盲随机试验
这项双盲随机研究的目的是评估 Moderato 系统的安全性和有效性。
Moderato 植入式脉冲发生器适用于患有高血压并且还需要双腔起搏器以降低血压的患者。
本研究的主要目的是提供 Moderato System 抗高血压作用的安全性和临床有效性的证据。 这将通过在 6 个月的时间内评估积极治疗与对照患者人群的血压变化来实现。
如果与对照组相比，治疗组的平均 24 小时动态收缩压有统计学意义和临床意义的降低，则该装置将被认为在其抗高血压功能方面具有临床有效性。
研究概览
详细说明
协议 CS-03 Ver 1.1 (NCT02837445) 根据科学咨询的建议对协议 CS-03 版本 3.0 进行了修订，其中包含更严格的高血压纳入标准和不同的有效性和安全性观察间隔。
在 CS-03 版本 3.0 中，主要疗效终点的时间从随机化后的 6 个月减少到 3 个月，这被认为是慢性效应的合适间隔，而对于安全性终点，时间从 6 个月延长到 12 个月随机化后更好地监测治疗对心功能的潜在风险（盲期从 6 个月增加到 12 个月）。 因此，协议被拆分，以便更好地阐明两个 CIP 版本之间的有效性和安全性主要终点的时间差异，并简化数据分析。
协议 Ver 3.0 规定，在完成协议版本 1.1 (NCT0283744) 中规定的 6 个月随访后，对根据版本 1.1 随机分配的所有患者进行数据分析。 预计在根据协议版本 3.0 招募患者之前，将根据协议版本 1.1 随机分配约 40 名患者。 结果将被视为中期分析。
协议 1.1 版的招募现已完成。 共有 47 名患者根据方案 1.1 版随机分组，所有患者都完成了主要终点的随访期。
目前正在对患者进行“延长期”研究的随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Budapest、匈牙利、1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Linz、奥地利、4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University Vienna
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Riga、拉脱维亚、1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Prague、捷克语、15030
- Na Homolce Hospital
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Brussels、比利时、1090
- UZ Brussel - Heart Rhythm Management Center
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Gdansk、波兰、80-952
- Medical University of Gdańsk
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Poznan、波兰、61-848
- Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego
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Szczecin、波兰、70-111
- Pomeranian Medical University Hospital no. 2
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Warsaw、波兰、02-097
- Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
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Zabrze、波兰、41-800
- Silesian Center for Heart Diseases
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Vilnius、立陶宛、08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者需要植入或更换双腔起搏器
- 使用至少一种抗高血压药物进行稳定（至少一个月）的高血压治疗，预计维持 7 个月。
- 平均日间（早上 7 点至晚上 10 点）动态收缩压≥ 130 毫米汞柱和诊室血压≥140 毫米汞柱。
- 受试者居住在研究中心附近，这允许至少 7 个月内遵守研究访问。
排除标准：
- HTN 的已知次要原因。
- 平均动态或办公室收缩压 > 195 mmHg。
- 永久性房颤。
- 显着阵发性心房颤动/扑动负担的历史（定义为 >25% 的搏动）。
- 心脏射血分数
- 心力衰竭症状，NYHA II 级或更高级别。
- 肥厚型心肌病、限制型心肌病或室间隔厚度≥15mm。
- 对象正在接受透析。
- 受试者的估计肾小球滤过率 < 30 ml/min/1.73 平方米
- 过去一年内的先前神经系统事件（中风或 TIA）或先前时间导致残留神经功能缺损的事件。
- 颈动脉疾病。
- 已知的自主神经功能障碍。
- 有临床意义的未经治疗的室性快速性心律失常或经历过猝死的病史。
- 先前基于主动装置的 HTN 治疗。
- 现有植入物，但需要更换的起搏器除外。
- 受试者正在或有可能怀孕并且在研究期间不愿意避孕。
- 受试者不愿意或不能提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗
符合条件的患者在优化阶段后随机分配至 PHC ON 6 个月
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符合条件的患者在优化阶段后随机分配到 PHC ON 6 个月。
患者根据研究者的决定继续标准或改良的抗高血压药物治疗方案
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安慰剂比较：控制
符合条件的患者在优化阶段后随机分配至仅起搏器 (PHC OFF) 6 个月。
患者根据研究者的决定继续标准或改良的抗高血压药物治疗方案
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符合条件的患者在优化阶段后随机分配至 PHC OFF 6 个月。
患者根据研究者的决定继续标准或改良的抗高血压药物治疗方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要心脏事件的复合发生率
大体时间：随机分组后 6 个月
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包括心力衰竭、有临床意义的心律失常，例如持续或加重的心房颤动、严重的室性心律失常、心肌梗死、中风、心力衰竭、肾衰竭和/或导致死亡的相关安全事件
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随机分组后 6 个月
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平均 24 小时收缩动态血压的变化
大体时间：随机化前第 3 周和随机化后 6 个月
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随机化前第 3 周和随机化后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Karl-Heinz Kuck, Prof. MD、Asklepios Klinik St. Georg
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kalarus Z, Merkely B, Neuzil P, Grabowski M, Mitkowski P, Marinskis G, Erglis A, Kazmierczak J, Sturmberger T, Sokal A, Pluta S, Geller L, Osztheimer I, Malek F, Kolodzinska A, Mika Y, Evans SJ, Hastings HM, Burkhoff D, Kuck KH. Pacemaker-Based Cardiac Neuromodulation Therapy in Patients With Hypertension: A Pilot Study. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e020492. doi: 10.1161/JAHA.120.020492. Epub 2021 Aug 13.
- Chovanec M, Merkely B, Sokal A, Petru J, Kralovec S, Drtina T, Mudroch M, Geller L, Osztheimer I, Morawski S, Mika YH, Fischer A, Evans SJ, Aviv R, Rosenthal N, Burkhoff D, Kuck KH, Neuzil P. Pressure-Volume Analysis Demonstrates Short- and Long-Term Hemodynamic Effects of Atrioventricular Interval Modulation Therapy in Hypertension. JACC Clin Electrophysiol. 2025 Nov;11(11):2493-2504. doi: 10.1016/j.jacep.2025.06.017. Epub 2025 Aug 13.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CS-03 Ver 1.1
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