Système Moderato : un essai randomisé en double aveugle version 1.1
Évaluation clinique de l'innocuité et de l'efficacité du système BackBeat Medical Moderato chez les patients souffrant d'hypertension : essai randomisé en double aveugle
Le but de cette étude randomisée en double aveugle est l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du système Moderato.
Le générateur d'impulsions implantable Moderato est indiqué pour les patients souffrant d'hypertension et nécessitant également un stimulateur cardiaque à double chambre afin de réduire leur tension artérielle.
Les principaux objectifs de cette étude sont de fournir des preuves de l'innocuité et de l'efficacité clinique des effets antihypertenseurs du système Moderato. Cela sera accompli en évaluant les changements de pression artérielle dans un traitement actif par rapport à une population de patients témoins pendant une période de 6 mois.
Le dispositif sera considéré comme ayant une efficacité clinique en ce qui concerne ses fonctions anti-hypertensives s'il y a une réduction statistiquement significative et cliniquement significative de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole CS-03 Ver 1.1 (NCT02837445) a été modifié sur l'avis de l'avis scientifique du protocole CS-03 Version 3.0 avec des critères d'inclusion de l'hypertension plus stricts et des intervalles d'observation différents pour l'efficacité et la sécurité.
Dans CS-03 version 3.0, la durée du critère principal d'évaluation de l'efficacité a été réduite de 6 mois à 3 mois après la randomisation, ce qui a été considéré comme un intervalle approprié pour l'effet chronique, alors que pour le critère de sécurité, la période a été allongée de 6 mois à 12 mois post-randomisation pour mieux surveiller les risques potentiels du traitement sur la fonction cardiaque (la période d'insu a été augmentée de 6 à 12 mois). Les protocoles ont ainsi été scindés afin de permettre une meilleure clarification de la différence de temps aux critères principaux d'efficacité et de sécurité entre les deux versions CIP et de simplifier l'analyse des données.
Le protocole Ver 3.0 prescrit l'analyse des données de tous les patients randomisés sous la version 1.1 à effectuer une fois qu'ils ont terminé le suivi de 6 mois tel que défini dans la version 1.1 du protocole (NCT0283744). Il est prévu qu'environ 40 patients seront randomisés selon la version 1.1 du protocole avant le recrutement des patients selon la version 3.0 du protocole. Les résultats seront considérés comme une analyse intermédiaire.
Le recrutement pour la version 1.1 du protocole est maintenant terminé. Au total, 47 patients ont été randomisés selon la version 1.1 du protocole et tous les patients ont terminé la période de suivi pour le critère d'évaluation principal.
Les patients sont actuellement suivis pendant la "période de prolongation" de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1090
- UZ Brussel - Heart Rhythm Management Center
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Budapest, Hongrie, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Linz, L'Autriche, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University Vienna
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Riga, Lettonie, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Vilnius, Lituanie, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Medical University of Gdańsk
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Poznan, Pologne, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego
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Szczecin, Pologne, 70-111
- Pomeranian Medical University Hospital no. 2
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Warsaw, Pologne, 02-097
- Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
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Zabrze, Pologne, 41-800
- Silesian Center for Heart Diseases
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Prague, Tchéquie, 15030
- Na Homolce Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet nécessite un implant ou le remplacement d'un stimulateur cardiaque à double chambre
- Traitement antihypertenseur stable (au moins un mois) avec au moins 1 médicament antihypertenseur, qui devrait être maintenu pendant 7 mois.
- Pression artérielle systolique ambulatoire moyenne pendant la journée (7 h à 22 h) ≥ 130 mmHg et pression artérielle au bureau ≥140 mmHg.
- Le sujet vit à proximité du centre d'étude, ce qui permet de se conformer aux visites d'étude pendant au moins 7 mois.
Critère d'exclusion:
- Cause secondaire connue d'HTN.
- PA systolique moyenne ambulatoire ou en cabinet > 195 mmHg.
- Fibrillation auriculaire permanente.
- Antécédents de charge importante de fibrillation auriculaire paroxystique/flutter (définie comme > 25 % des battements).
- Fraction d'éjection cardiaque
- Symptômes d'insuffisance cardiaque, NYHA Classe II ou plus.
- Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive ou épaisseur septale interventriculaire ≥ 15 mm.
- Le sujet est sous dialyse.
- Le sujet a un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m²
- Événements neurologiques antérieurs (AVC ou AIT) au cours de l'année écoulée ou événements antérieurs ayant entraîné un déficit neurologique résiduel.
- Maladie de l'artère carotide.
- Dysfonctionnement autonome connu.
- Antécédents de tachyarythmie ventriculaire cliniquement significative non traitée ou mort subite.
- Traitement antérieur basé sur un dispositif actif pour HTN.
- Implant existant, autre qu'un stimulateur cardiaque qui doit être remplacé.
- Le sujet est ou a la possibilité de devenir enceinte et ne veut pas de contraception pendant l'étude.
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas fournir son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement
Patients éligibles randomisés après la phase d'optimisation pour PHC ON pendant 6 mois Les patients continuent le traitement médical anti-hypertension standard ou modifié à la discrétion de l'investigateur
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Patients éligibles randomisés après la phase d'optimisation pour PHC ON pendant 6 mois.
Les patients continuent le régime médical anti-hypertenseur standard ou modifié à la discrétion de l'investigateur
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Comparateur placebo: Contrôler
Patients éligibles randomisés après la phase d'optimisation pour recevoir uniquement un stimulateur cardiaque (PHC OFF) pendant 6 mois.
Les patients continuent le régime médical anti-hypertenseur standard ou modifié à la discrétion de l'investigateur
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Patients éligibles randomisés après la phase d'optimisation pour PHC OFF pendant 6 mois.
Les patients continuent le traitement médical anti-hypertenseur standard ou modifié à la discrétion de l'investigateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements cardiaques majeurs
Délai: 6 mois après la randomisation
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y compris insuffisance cardiaque, arythmies cliniquement significatives, par exemple, fibrillation auriculaire persistante ou accrue, arythmies ventriculaires graves, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale et/ou événements liés à la sécurité entraînant la mort
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6 mois après la randomisation
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Changement de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures
Délai: Semaine 3 avant la randomisation et 6 mois après la randomisation
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Semaine 3 avant la randomisation et 6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl-Heinz Kuck, Prof. MD, Asklepios Klinik St. Georg
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kalarus Z, Merkely B, Neuzil P, Grabowski M, Mitkowski P, Marinskis G, Erglis A, Kazmierczak J, Sturmberger T, Sokal A, Pluta S, Geller L, Osztheimer I, Malek F, Kolodzinska A, Mika Y, Evans SJ, Hastings HM, Burkhoff D, Kuck KH. Pacemaker-Based Cardiac Neuromodulation Therapy in Patients With Hypertension: A Pilot Study. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e020492. doi: 10.1161/JAHA.120.020492. Epub 2021 Aug 13.
- Chovanec M, Merkely B, Sokal A, Petru J, Kralovec S, Drtina T, Mudroch M, Geller L, Osztheimer I, Morawski S, Mika YH, Fischer A, Evans SJ, Aviv R, Rosenthal N, Burkhoff D, Kuck KH, Neuzil P. Pressure-Volume Analysis Demonstrates Short- and Long-Term Hemodynamic Effects of Atrioventricular Interval Modulation Therapy in Hypertension. JACC Clin Electrophysiol. 2025 Nov;11(11):2493-2504. doi: 10.1016/j.jacep.2025.06.017. Epub 2025 Aug 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-03 Ver 1.1
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