Sistema Moderato: una prueba aleatoria doble ciego Ver 1.1
Evaluación clínica de la seguridad y eficacia del sistema BackBeat Medical Moderato en pacientes con hipertensión: un ensayo aleatorizado doble ciego
El propósito de este estudio aleatorio doble ciego es la evaluación de la seguridad y eficacia del Sistema Moderato.
El generador de impulsos implantable Moderato está indicado para pacientes que padecen hipertensión y además requieren un marcapasos bicameral para reducir su presión arterial.
Los objetivos principales de este estudio son proporcionar evidencia de seguridad y eficacia clínica de los efectos antihipertensivos del Sistema Moderato. Esto se logrará evaluando los cambios en la presión arterial en un tratamiento activo frente a una población de pacientes de control durante un período de 6 meses.
Se considerará que el dispositivo tiene eficacia clínica con respecto a sus funciones antihipertensivas si hay una reducción estadística y clínicamente significativa en la presión arterial sistólica ambulatoria media de 24 horas en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo CS-03 Ver 1.1 (NCT02837445) se modificó por recomendación del Asesor científico al protocolo CS-03 Versión 3.0 con criterios de inclusión de hipertensión más estrictos y diferentes intervalos de observación para eficacia y seguridad.
En CS-03 Versión 3.0, el tiempo del criterio principal de valoración de eficacia se redujo de 6 meses a 3 meses después de la aleatorización, lo que se consideró un intervalo adecuado para el efecto crónico, mientras que para el criterio de valoración de seguridad, el período se alargó de 6 meses a 12 meses. posterior a la aleatorización para monitorear mejor los riesgos potenciales del tratamiento sobre la función cardíaca (el período de cegamiento se incrementó de 6 a 12 meses). Por lo tanto, los protocolos se dividieron para permitir una mejor aclaración de la diferencia en el tiempo hasta los criterios de valoración primarios de eficacia y seguridad entre las dos versiones de CIP y simplificar el análisis de datos.
El protocolo Ver 3.0 prescribe el análisis de datos de todos los pacientes aleatorizados según la versión 1.1 una vez que completen el seguimiento de 6 meses según lo establecido en el protocolo versión 1.1 (NCT0283744). Se espera que ~40 pacientes sean aleatorizados según el protocolo versión 1.1 antes de la inscripción de pacientes según el protocolo versión 3.0. Los resultados serán considerados como análisis intermedio.
El reclutamiento para la versión 1.1 del protocolo ya está completo. Un total de 47 pacientes fueron aleatorizados de acuerdo con la versión 1.1 del protocolo y todos los pacientes completaron el período de seguimiento para el criterio principal de valoración.
Actualmente, los pacientes están siendo seguidos durante el "período de extensión" del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linz, Austria, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel - Heart Rhythm Management Center
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Prague, Chequia, 15030
- Na Homolce Hospital
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Budapest, Hungría, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Riga, Letonia, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Medical University of Gdańsk
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Poznan, Polonia, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Pomeranian Medical University Hospital no. 2
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Warsaw, Polonia, 02-097
- Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Silesian Center for Heart Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto requiere un implante o reemplazo de un marcapasos de doble cámara
- Tratamiento estable (al menos un mes) de la hipertensión con al menos 1 fármaco antihipertensivo, que se prevé mantener durante 7 meses.
- Presión arterial sistólica ambulatoria ≥ 130 mmHg y presión arterial en el consultorio ≥ 140 mmHg durante el día (7:00 a. m. a 10:00 p. m.).
- El sujeto vive en la proximidad del centro de estudio, lo que permite el cumplimiento de las visitas de estudio durante al menos 7 meses.
Criterio de exclusión:
- Causa secundaria conocida de HTA.
- PA sistólica promedio ambulatoria o en consultorio > 195 mmHg.
- Fibrilación auricular permanente.
- Antecedentes de fibrilación auricular paroxística significativa/carga de aleteo (definida como >25 % de los latidos).
- Fracción de eyección cardíaca
- Síntomas de insuficiencia cardíaca, NYHA Clase II o mayor.
- Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o grosor del septo interventricular ≥ 15 mm.
- El sujeto está en diálisis.
- El sujeto tiene una tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m²
- Eventos neurológicos previos (accidente cerebrovascular o TIA) en el último año o eventos en un momento anterior que hayan resultado en un déficit neurológico residual.
- Enfermedad de la arteria carótida.
- Disfunción autonómica conocida.
- Antecedentes de taquiarritmia ventricular no tratada clínicamente significativa o ha sufrido muerte súbita.
- Tratamiento previo basado en dispositivos activos para HTN.
- Implante existente, que no sea un marcapasos que necesite ser reemplazado.
- El sujeto está o tiene la posibilidad de quedar embarazada y no desea la anticoncepción durante el estudio.
- El sujeto no quiere o no puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento
Pacientes elegibles aleatorizados después de la fase de optimización a PHC ON durante 6 meses Los pacientes continúan con el régimen médico antihipertensivo estándar o modificado a discreción del investigador
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Pacientes elegibles aleatorizados después de la fase de optimización a PHC ON durante 6 meses.
Los pacientes continúan con el régimen médico antihipertensivo estándar o modificado a discreción del investigador.
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Comparador de placebos: Control
Los pacientes elegibles se aleatorizaron después de la fase de optimización a solo marcapasos (PHC OFF) durante 6 meses.
Los pacientes continúan con el régimen médico antihipertensivo estándar o modificado a discreción del investigador.
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Pacientes elegibles aleatorizados después de la fase de optimización a PHC OFF durante 6 meses.
Los pacientes continúan con el régimen médico antihipertensivo estándar o modificado a discreción del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de compuesto de eventos cardíacos mayores
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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incluyendo insuficiencia cardíaca, arritmias clínicamente significativas, por ejemplo, fibrilación auricular persistente o aumentada, arritmias ventriculares graves, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal y/o eventos de seguridad relacionados que resultan en la muerte
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6 meses después de la aleatorización
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Cambio en la presión arterial ambulatoria sistólica promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 3 antes de la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización
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Semana 3 antes de la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl-Heinz Kuck, Prof. MD, Asklepios Klinik St. Georg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kalarus Z, Merkely B, Neuzil P, Grabowski M, Mitkowski P, Marinskis G, Erglis A, Kazmierczak J, Sturmberger T, Sokal A, Pluta S, Geller L, Osztheimer I, Malek F, Kolodzinska A, Mika Y, Evans SJ, Hastings HM, Burkhoff D, Kuck KH. Pacemaker-Based Cardiac Neuromodulation Therapy in Patients With Hypertension: A Pilot Study. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e020492. doi: 10.1161/JAHA.120.020492. Epub 2021 Aug 13.
- Chovanec M, Merkely B, Sokal A, Petru J, Kralovec S, Drtina T, Mudroch M, Geller L, Osztheimer I, Morawski S, Mika YH, Fischer A, Evans SJ, Aviv R, Rosenthal N, Burkhoff D, Kuck KH, Neuzil P. Pressure-Volume Analysis Demonstrates Short- and Long-Term Hemodynamic Effects of Atrioventricular Interval Modulation Therapy in Hypertension. JACC Clin Electrophysiol. 2025 Nov;11(11):2493-2504. doi: 10.1016/j.jacep.2025.06.017. Epub 2025 Aug 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-03 Ver 1.1
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