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第三大臼歯手術における術前粘膜下デキサメタゾンの評価

2016年7月18日 更新者:Qian Tao、Sun Yat-sen University
この研究は 60 人の患者で構成されており、それぞれの患者は、局所麻酔下で 1 つの埋伏下顎第 3 大臼歯の外科的摘出を必要としました。 患者は、20 人ずつの 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。 3つの群は、A群(筋肉内デキサメタゾン)、B群(粘膜下デキサメタゾン)およびC群(対照)として分類された。 顔面の痛み、腫れ、開口障害の客観的な測定は、ベースライン時 (術前) と術後 1、3、7 日目に独立した検査者によって行われました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、広州にある中山大学の光華口腔外科学院の口腔顎顔面外科部門で前向き無作為化比較臨床研究として実施され、局所麻酔下で単一の影響を受けた下顎第 3 大臼歯の外科的除去を必要とした 60 人の患者が含まれていました。 . この研究には、20 歳から 40 歳までの年齢の 37 人の男性と 13 人の女性が含まれていました。 倫理的承認は、研究の開始前に、中山大学光華学院の施設内倫理委員会から得られました。 外科的処置のリスクと利点を説明した後、すべての患者から得られた署名入りの同意書。

60人の患者全員が、年齢と性別に関係なく、単盲検法を使用して、それぞれ20人の3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。 3 つのグループは、グループ A (筋肉内デキサメタゾン)、グループ B (粘膜下デキサメタゾン)、およびグループ C (ステロイドなし) として分類されました。 グループ A には 8 mg の筋肉内デキサメタゾンが投与され、グループ B には 4 mg の粘膜下デキサメタゾンが投与され、グループ C にはステロイド注射がありませんでした。

行われた外科的処置は、同じオペレーターによってすべての患者に対して同じでした。 2% 塩酸リグノカインと 1:100,000 アドレナリンを使用して局所麻酔を行い、標準的な手法に従って、すべての患者の下歯槽神経、舌神経、長頬神経をブロックしました。 グループ A の患者では、外科的処置の開始前に三角筋に 1 ml のデキサメタゾン (4 mg) を投与しました。 グループ B の患者では、局所麻酔後に 1 ml のデキサメタゾンが粘膜下層に投与され、グループ C の患者は術前投薬を受けずに継続されました。 グループ B では、第 3 大臼歯領域での薬物送達を標準化するために、研究者は、第 3 大臼歯手術について Arakeri ら 6 によって説明された方法に従いました。 この手法に従って、研究者は 1 ml のデキサメタゾン (4 mg) を 0.4 ml、0.3 ml、および 0.3 ml の部分に分けました。 局所麻酔の後、デキサメタゾンの各部分を、抜歯する歯の周囲の頬側 (0.3 ml)、舌側 (0.3 ml) および臼歯後 (0.4 ml) の領域に粘膜下に注射しました (図 1、2、3)。

外科的アクセスは、標準的な Terrence Ward の切開によって得られ、全層の粘膜骨膜フラップを上げました。 0.9% の生理食塩水を大量に注入しながら、丸いバーを使用して歯の周囲の骨を除去します。 歯は必要に応じてセメントとエナメルの接合部で切断され、Coupland エレベーターを使用して歯または断片化した歯をソケットから持ち上げます。 ソケットは破片がないか検査され、鋭い骨の縁が滑らかになりました。 空のソケットを大量に洗浄し、フラップを 3 つの単純な中断された 3-0 黒編組シルク縫合糸を使用して縫合しました。 小さなガーゼ パックを傷の上に置き、定期的な摘出後の指示を患者に伝えました。 切開から最後の縫合までの手順の期間が記録されました。

すべての患者に、アモキシシリン 500 mg を 8 時間ごとに 5 日間経口投与し、術後に 500 mg のパラセタモールを投与しました (6 時間ごとに 1 錠を 2 日間)。 患者は、外科医への事前の情報なしに、術後の不快感について医学的な助けを求めないように指示されています。

患者は、腫れ、開口障害、および痛みを記録するために、術後 1、3、および 5 日に呼び戻されました。

痛み、口の開き、顔面の腫れは、独立した検査者によって術後 1 日目、3 日目、7 日目に客観的に記録されました。

術後の痛みは、10 点スケールのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価され、0 点は「痛みなし」、10 点は「非常に激しい痛み」に相当します.18 口の開きは、上顎の中切歯と下顎の中切歯の間の最大距離を使用して測定されました。 手術後の測定値の合計と手術前の測定値の合計との差は開口障害と見なされました。 顔面腫脹の評価は、Schultze-Mosgau らの方法 19 を修正して行い、以下の顔面測定を行いました。 術後の顔の測定値の合計と術前の顔の測定値の合計との差は、顔のむくみと見なされました。

データは集計され、電子的に保存されました。 記述統計量は、データを提示するために使用された平均値 (標準偏差) です。 必要に応じて、カイ二乗検定および分散分析 (ANOVA) を使用して、差の有意性を評価しました。 0.05 未満の有意水準 (P < 0.05) は、有意と見なされました。 統計分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 21 を使用して実行されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) クラス I の個人
  • 18歳から40歳までの患者
  • -クラスIIの位置Bの宿便の診断を提示する患者(ペルとグレゴリーの分類)
  • 定期的なリコール訪問に同意する患者

除外基準:

  • 摘出部位に急性感染症がある患者
  • 妊娠中または授乳中の状態
  • 喫煙またはタバコ/ビンロウジュの実を噛む習慣
  • 創傷治癒を妨げる可能性のある全身疾患または薬物療法
  • 歯根尖周囲の感染または病変に関連する埋伏歯
  • 口腔衛生不良
  • 免疫不全状態の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:グループA(筋肉内デキサメタゾン)
グループAの患者では、外科的処置の開始前に三角筋に1mlのデキサメタゾン(4mg)を投与
外科的処置の開始前に、三角筋に1ミリリットルのデキサメタゾン(4ミリグラム)を投与
外科的アクセスは、標準的な Terrence Ward の切開によって得られ、全層の粘膜骨膜フラップを上げました。 0.9% の生理食塩水を大量に注入しながら、丸いバーを使用して歯の周囲の骨を除去します。 歯は必要に応じてセメントとエナメルの接合部で切断され、Coupland エレベーターを使用して歯または断片化した歯をソケットから持ち上げます。 ソケットは破片がないか検査され、鋭い骨の縁が滑らかになりました。 空のソケットを大量に洗浄し、フラップを 3 つの単純な中断された 3-0 黒編組シルク縫合糸を使用して縫合しました。
実験的:グループB(粘膜下デキサメタゾン)
グループ B の患者では、局所麻酔後に 1 ml のデキサメタゾンを粘膜下層に投与しました。
外科的アクセスは、標準的な Terrence Ward の切開によって得られ、全層の粘膜骨膜フラップを上げました。 0.9% の生理食塩水を大量に注入しながら、丸いバーを使用して歯の周囲の骨を除去します。 歯は必要に応じてセメントとエナメルの接合部で切断され、Coupland エレベーターを使用して歯または断片化した歯をソケットから持ち上げます。 ソケットは破片がないか検査され、鋭い骨の縁が滑らかになりました。 空のソケットを大量に洗浄し、フラップを 3 つの単純な中断された 3-0 黒編組シルク縫合糸を使用して縫合しました。
2% 塩酸リグノカインと 1:100,000 アドレナリンを使用して局所麻酔を行い、標準的な手法に従って、すべての患者の下歯槽神経、舌神経、長頬神経をブロックしました。 グループBの患者では、1mlのデキサメタゾンが粘膜下組織に投与された。 研究者は、デキサメタゾン 1 ml を 0.4 ミリリットル、0.3 ミリリットル、0.3 ミリリットルの部分に分けました。 局所麻酔に続いて、デキサメタゾンの各部分を、抜歯する歯の周囲の頬側、舌側および臼後領域に粘膜下に注射した。 豊富な 0.9% 生理食塩水洗浄下で丸いバーを使用して歯の周囲の骨除去を行い、歯を持ち上げました。 皮弁は、単純な中断された 3-0 黒の編組シルク縫合糸を 3 本使用して縫合されました。 すべての患者は、アモキシシリン 500 mg を 8 時間ごとに 5 日間経口投与され、術後に 500 mg のパラセタモールが投与されました。
アモキシシリン 500 mg を 8 時間ごとに経口で 5 日間、術後に 500 mg のパラセタモール (6 時間ごとに 1 錠を 2 日間)。
PLACEBO_COMPARATOR:グループ C (コントロール)
グループ C の患者は、術前投薬を受けずに継続しました。
外科的アクセスは、標準的な Terrence Ward の切開によって得られ、全層の粘膜骨膜フラップを上げました。 0.9% の生理食塩水を大量に注入しながら、丸いバーを使用して歯の周囲の骨を除去します。 歯は必要に応じてセメントとエナメルの接合部で切断され、Coupland エレベーターを使用して歯または断片化した歯をソケットから持ち上げます。 ソケットは破片がないか検査され、鋭い骨の縁が滑らかになりました。 空のソケットを大量に洗浄し、フラップを 3 つの単純な中断された 3-0 黒編組シルク縫合糸を使用して縫合しました。
アモキシシリン 500 mg を 8 時間ごとに経口で 5 日間、術後に 500 mg のパラセタモール (6 時間ごとに 1 錠を 2 日間)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠:1週間
術後の痛みは、10 点スケールのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価され、スコアは 0 で測定された「痛みなし」、10 は「非常に激しい痛み」に相当します。
1週間
開口障害
時間枠:1週間
口の開きは、上顎の中切歯と下顎の中切歯の間の最大距離を使用して測定されました。 手術後の測定値の合計と手術前の測定値の合計との差は開口障害と見なされました。
1週間
顔のむくみ
時間枠:1週間
顔面腫脹の評価は、Schultze-Mosgau らの方法を修正して行いました。顔面の測定には、次のものが含まれていました。 術後の顔の測定値の合計と術前の顔の測定値の合計との差は、顔のむくみと見なされました。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月18日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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