- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02837614
Valutazione del desametasone sottomucoso preoperatorio nella chirurgia del terzo molare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto come studio clinico prospettico randomizzato comparativo presso il Dipartimento di chirurgia orale e maxillo-facciale, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University, Guangzhou e ha incluso 60 pazienti che necessitavano di rimozione chirurgica di un singolo terzo molare mandibolare incluso in anestesia locale . Lo studio ha incluso 37 maschi e 13 femmine di età compresa tra i 20 ei 40 anni. L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico Istituzionale della Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University prima dell'inizio dello studio. Il modulo di consenso firmato ottenuto da tutti i pazienti dopo aver spiegato i rischi e i benefici della procedura chirurgica.
Tutti i sessanta pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi di 20 ciascuno, indipendentemente dall'età e dal sesso, utilizzando la tecnica in singolo cieco. I tre gruppi sono stati classificati come Gruppo A (desametasone intramuscolare), Gruppo B (desametasone sottomucoso) e Gruppo C (senza steroidi). Il gruppo A ha ricevuto 8 mg di desametasone intramuscolare, il gruppo B è stato somministrato con 4 mg di desametasone sottomucoso e il gruppo C non ha ricevuto iniezioni di steroidi.
La procedura chirurgica eseguita è stata la stessa per tutti i pazienti dallo stesso operatore. L'anestesia locale è stata ottenuta utilizzando il 2% di lidocaina cloridrato e 1:100.000 di adrenalina ed è stata seguita una tecnica standard per bloccare il nervo alveolare inferiore, linguale e buccale lungo in tutti i pazienti. Nei pazienti del gruppo A, 1 ml di desametasone (4 mg) somministrato nel muscolo deltoide prima dell'inizio della procedura chirurgica. Nei pazienti del gruppo B, 1 ml di desametasone è stato somministrato nella sottomucosa dopo anestesia locale e i pazienti del gruppo C hanno continuato senza ricevere alcun farmaco preoperatorio. Nel gruppo B, per standardizzare la somministrazione del farmaco nella regione del terzo molare, i ricercatori hanno seguito il metodo descritto da Arakeri et al.6 per la chirurgia del terzo molare. Secondo la tecnica, gli investigatori hanno diviso 1 ml di desametasone (4 mg) in parti da 0,4 ml, 0,3 ml e 0,3 ml. Dopo l'anestesia locale, ciascuna parte di desametasone è stata iniettata per via sottomucosa nella regione buccale (0,3 ml), linguale (0,3 ml) e retromolare (0,4 ml) intorno al dente da estrarre (Figura 1, 2, 3).
L'accesso chirurgico è stato ottenuto attraverso l'incisione standard di Terrence Ward per sollevare un lembo mucoperiostale a tutto spessore. Rimozione ossea eseguita intorno al dente utilizzando una fresa arrotondata sotto abbondante irrigazione salina normale allo 0,9%. Il dente sezionato alla giunzione cemento-smalto quando necessario e un elevatore di Coupland viene utilizzato per elevare il dente o il dente frammentato fuori dall'alveolo. L'alveolo esaminato per eventuali detriti e margini ossei affilati levigati. L'alveolo vuoto è stato abbondantemente irrigato e il lembo è stato suturato con tre semplici suture di seta nera intrecciata 3-0 interrotte. Un piccolo impacco di garza è stato posto sulla ferita e le istruzioni di routine post-estrazione sono state consigliate al paziente. È stata documentata la durata della procedura dall'incisione all'ultima sutura.
A tutti i pazienti è stata somministrata amoxicillina 500 mg ogni 8 ore per via orale per 5 giorni e 500 mg di paracetamolo dopo l'intervento (ogni 6 ore 1 compressa per 2 giorni). I pazienti sono istruiti a non cercare assistenza medica per qualsiasi disagio postoperatorio senza previa informazione al chirurgo.
I pazienti sono stati richiamati dopo l'intervento dopo 1, 3 e 5 giorni per registrare gonfiore, trisma e dolore.
Il dolore, l'apertura della bocca e il gonfiore del viso sono stati oggettivamente registrati al primo, terzo e settimo giorno postoperatorio da un esaminatore indipendente.
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 punti con un punteggio di 0 misurato "nessun dolore" e 10 corrisponde a "dolore molto grave".18 L'apertura della bocca è stata misurata utilizzando la distanza massima tra gli incisivi centrali superiori e gli incisivi centrali inferiori. La differenza tra la somma delle misurazioni postoperatorie e la somma delle misurazioni preoperatorie è stata considerata come trisma. La valutazione del gonfiore facciale è stata eseguita modificando il metodo Schultze-Mosgau et al,19 e le misurazioni facciali hanno coinvolto: 1. Trago alla commessura orale 2. Trago al pogonion. La differenza tra la somma delle misurazioni facciali postoperatorie e la somma delle misurazioni facciali preoperatorie è stata considerata come gonfiore facciale.
I dati sono stati tabulati e archiviati elettronicamente. Le statistiche descrittive erano la media (deviazione standard) utilizzata per presentare i dati. Il test del chi quadrato e l'analisi della varianza (ANOVA), a seconda dei casi, sono stati utilizzati per valutare la significatività delle differenze. Il livello di significatività inferiore a 0,05 (P <0,05) è stato considerato significativo. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versione 21
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di classe I ASA (American Society of Anesthesiologists).
- Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni,
- Pazienti che presentano diagnosi di impattamento in posizione B di Classe II (classificazione di Pell e Gregory)
- Pazienti che acconsentono a regolari visite di richiamo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione acuta nel sito di estrazione
- Condizione di gravidanza o allattamento
- Abitudine a masticare tabacco o noce di areca
- Qualsiasi malattia sistemica o terapia farmacologica che potrebbe interferire con la guarigione della ferita
- Dente incluso associato a infezione o lesione periapicale
- Scarsa igiene orale
- Pazienti con condizioni di immunocompromissione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A (desametasone intramuscolare)
Nei pazienti del gruppo A, 1 ml di desametasone (4 mg) somministrato nel muscolo deltoide prima dell'inizio della procedura chirurgica
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1 millilitro di desametasone (4 milligrammi) somministrato nel muscolo deltoide prima dell'inizio della procedura chirurgica
L'accesso chirurgico è stato ottenuto attraverso l'incisione standard di Terrence Ward per sollevare un lembo mucoperiostale a tutto spessore.
Rimozione ossea eseguita intorno al dente utilizzando una fresa arrotondata sotto abbondante irrigazione salina normale allo 0,9%.
Il dente sezionato alla giunzione cemento-smalto quando necessario e un elevatore di Coupland viene utilizzato per elevare il dente o il dente frammentato fuori dall'alveolo.
L'alveolo esaminato per eventuali detriti e margini ossei affilati levigati.
L'alveolo vuoto è stato abbondantemente irrigato e il lembo è stato suturato con tre semplici suture di seta nera intrecciata 3-0 interrotte.
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SPERIMENTALE: Gruppo B (desametasone sottomucoso)
Nei pazienti del gruppo B, 1 ml di desametasone è stato somministrato nella sottomucosa dopo anestesia locale
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L'accesso chirurgico è stato ottenuto attraverso l'incisione standard di Terrence Ward per sollevare un lembo mucoperiostale a tutto spessore.
Rimozione ossea eseguita intorno al dente utilizzando una fresa arrotondata sotto abbondante irrigazione salina normale allo 0,9%.
Il dente sezionato alla giunzione cemento-smalto quando necessario e un elevatore di Coupland viene utilizzato per elevare il dente o il dente frammentato fuori dall'alveolo.
L'alveolo esaminato per eventuali detriti e margini ossei affilati levigati.
L'alveolo vuoto è stato abbondantemente irrigato e il lembo è stato suturato con tre semplici suture di seta nera intrecciata 3-0 interrotte.
L'anestesia locale è stata ottenuta utilizzando il 2% di lidocaina cloridrato e 1:100.000 di adrenalina ed è stata seguita una tecnica standard per bloccare il nervo alveolare inferiore, linguale e buccale lungo in tutti i pazienti.
Nei pazienti del gruppo B, 1 ml di desametasone è stato somministrato nella sottomucosa.
Gli investigatori hanno diviso 1 ml di desametasone in parti da 0,4 millilitri, 0,3 millilitri e 0,3 millilitri.
Dopo l'anestesia locale, ciascuna parte di desametasone è stata iniettata per via sottomucosa nella regione buccale, linguale e retromolare attorno al dente da estrarre.
Rimozione dell'osso eseguita intorno al dente utilizzando una fresa arrotondata sotto abbondante irrigazione salina normale allo 0,9% e dente sollevato.
Il lembo è stato suturato utilizzando tre semplici suture di seta nera intrecciata 3-0 interrotte.
A tutti i pazienti è stata somministrata amoxicillina 500 milligrammi ogni 8 ore per via orale per 5 giorni e 500 milligrammi di paracetamolo dopo l'intervento.
Amoxicillina 500 milligrammi ogni 8 ore per via orale per 5 giorni e 500 milligrammi di paracetamolo dopo l'intervento (ogni 6 ore 1 compressa per 2 giorni).
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo C (controllo)
I pazienti del gruppo C hanno continuato senza ricevere alcun farmaco preoperatorio.
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L'accesso chirurgico è stato ottenuto attraverso l'incisione standard di Terrence Ward per sollevare un lembo mucoperiostale a tutto spessore.
Rimozione ossea eseguita intorno al dente utilizzando una fresa arrotondata sotto abbondante irrigazione salina normale allo 0,9%.
Il dente sezionato alla giunzione cemento-smalto quando necessario e un elevatore di Coupland viene utilizzato per elevare il dente o il dente frammentato fuori dall'alveolo.
L'alveolo esaminato per eventuali detriti e margini ossei affilati levigati.
L'alveolo vuoto è stato abbondantemente irrigato e il lembo è stato suturato con tre semplici suture di seta nera intrecciata 3-0 interrotte.
Amoxicillina 500 milligrammi ogni 8 ore per via orale per 5 giorni e 500 milligrammi di paracetamolo dopo l'intervento (ogni 6 ore 1 compressa per 2 giorni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 punti con un punteggio di 0 misurato "nessun dolore" e 10 corrisponde a "dolore molto grave".
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1 settimana
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Trisma
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'apertura della bocca è stata misurata utilizzando la distanza massima tra gli incisivi centrali superiori e gli incisivi centrali inferiori.
La differenza tra la somma delle misurazioni postoperatorie e la somma delle misurazioni preoperatorie è stata considerata come trisma.
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1 settimana
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Gonfiore facciale
Lasso di tempo: 1 settimana
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La valutazione del gonfiore facciale è stata eseguita modificando il metodo Schultze-Mosgau et al, e le misurazioni facciali hanno coinvolto: 1. Trago alla commessura orale 2. Trago al pogonion.
La differenza tra la somma delle misurazioni facciali postoperatorie e la somma delle misurazioni facciali preoperatorie è stata considerata come gonfiore facciale.
|
1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Malattie dei denti
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- BB 1101
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SunYat
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Prove cliniche su desametasone acetato
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