- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02837614
Utvärdering av preoperativ submukosal dexametason vid tredje molarkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes som en prospektiv randomiserad jämförande klinisk studie vid avdelningen för oral och käkkirurgi, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University, Guangzhou och inkluderade 60 patienter som behövde kirurgiskt avlägsnande av en enstaka påverkad tredje molar i underkäken under lokalbedövning . Studien inkluderade 37 män och 13 kvinnor med ålder från 20 till 40 år. Etiskt godkännande erhölls från den institutionella etiska kommittén vid Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University innan studien började. Det undertecknade samtyckesformuläret erhölls från alla patienter efter att ha förklarat riskerna och fördelarna med det kirurgiska ingreppet.
Alla de sextio patienterna tilldelades slumpmässigt till en av tre grupper om 20 vardera oavsett ålder och kön med hjälp av enkelblindteknik. De tre grupperna kategoriserades som grupp A (intramuskulär dexametason), grupp B (submukosal dexametason) och grupp C (ingen steroid). Grupp A gavs 8 mg intramuskulärt dexametason, grupp B administrerades med 4 mg submukosalt dexametason och grupp C hade ingen steroidinjektion.
Det kirurgiska ingreppet som utfördes var detsamma för alla patienter av samma operatör. Lokalbedövning uppnåddes med 2 % lignokainhydroklorid och 1:100 000 adrenalin och en standardteknik följdes för att blockera inferior alveolär, lingual och lång buckal nerv hos alla patienter. Hos grupp A-patienter administrerades 1 ml dexametason (4 mg) i deltamuskeln innan det kirurgiska ingreppet påbörjas. I grupp B-patienter administrerades 1 ml dexametason i submucosa efter lokalbedövning och grupp C-patienterna fortsatte utan att få någon preoperativ medicin. I grupp B, för att standardisera läkemedelsleveransen i tredje molarregionen, följde utredarna metoden som beskrivs av Arakeri et al.6 för tredje molarkirurgi. Enligt tekniken delade utredarna upp 1 ml dexametason (4 mg) i 0,4 ml, 0,3 ml och 0,3 ml delar. Efter lokalbedövningen injicerades varje del av dexametason submukosalt i den buckala (0,3 ml), linguala (0,3 ml) och retromolära (0,4 ml) regionen runt tanden som skulle extraheras (Figur 1, 2, 3).
Kirurgisk tillgång erhölls genom standard Terrence Wards snitt för att höja en mucoperiosteal flik av full tjocklek. Benborttagning görs runt tanden med en rund borr under riklig 0,9 % normal spolning med saltlösning. Tanden sektionerad vid cemento-emalj-övergången närhelst det behövs och en Coupland-hiss används för att lyfta ut tand eller fragmenterad tand ur sockeln. Sockeln undersöktes för skräp och vassa benkanter jämnade ut. Den tomma sockeln spolades rikligt och fliken suturerades med tre enkla avbrutna 3-0 svarta flätade sidensuturer. En liten gasväv placerades över såret och rutinmässiga instruktioner efter extraktion gavs till patienten. Procedurens varaktighet från snittet till den sista suturen dokumenterades.
Alla patienter fick amoxicillin 500 mg var 8:e timme oralt i 5 dagar och 500 mg paracetamol postoperativt (var 6:e timme 1 tablett under 2 dagar). Patienter instrueras att inte söka medicinsk hjälp för eventuella postoperativa obehag utan föregående information till kirurgen.
Patienterna återkallades postoperativt 1-, 3- och 5 dagar för att registrera svullnad, trismus och smärta.
Smärta, munöppning och ansiktssvullnad registrerades objektivt under den första, tredje och sjunde postoperativa dagen av en oberoende granskare.
Postoperativ smärta bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS) på 10-gradig skala med poängen 0 uppmätt "ingen smärta" och 10 motsvarar "mycket svår smärta".18 Munöppningen mättes med användning av det maximala avståndet mellan de centrala framtänderna i överkäken och de centrala framtänderna i underkäken. Skillnaden mellan summan av postoperativa mätningar och summan av preoperativa mätningar ansågs vara trismus. Utvärderingen av ansiktssvullnaden utfördes genom modifiering av Schultze-Mosgau et al-metoden19 och de inblandade ansiktsmätningarna: 1. Tragus till den orala kommissuren 2. Tragus till pogonionen. Skillnaden mellan summan av postoperativa ansiktsmätningar och summan av preoperativa ansiktsmätningar ansågs vara ansiktssvullnad.
Uppgifterna tabellerades och lagrades elektroniskt. Beskrivande statistik var medelvärde (standardavvikelse) som användes för att presentera data. Chi-kvadrattest och variansanalysen (ANOVA) användes för att bedöma betydelsen av skillnader. Signifikansnivån mindre än 0,05 (P < 0,05) ansågs vara signifikant. Statistisk analys utfördes med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 21
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klass I individer
- Patienter i åldern 18-40 år,
- Patienter som har diagnosen klass II position B-impaktion (Pell och Gregory klassificering)
- Patienter som samtycker till regelbundna återkallelsebesök
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut infektion vid extraktionsstället
- Gravid eller ammande tillstånd
- Rökning eller tuggning av tobak/arekanötter
- Varje systemisk sjukdom eller läkemedelsbehandling som kan störa sårläkning
- Påverkad tand i samband med periapikal infektion eller lesion
- Dålig munhygien
- Patienter med immunkomprometterade tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A (intramuskulärt dexametason)
Hos grupp A-patienter, 1 ml dexametason (4 mg) administrerat i deltamuskeln innan kirurgiskt ingrepp påbörjas
|
1 milliliter dexametason (4 milligram) administrerat i deltamuskeln innan kirurgiskt ingrepp påbörjas
Kirurgisk tillgång erhölls genom standard Terrence Wards snitt för att höja en mucoperiosteal flik av full tjocklek.
Benborttagning görs runt tanden med en rund borr under riklig 0,9 % normal spolning med saltlösning.
Tanden sektionerad vid cemento-emalj-övergången närhelst det behövs och en Coupland-hiss används för att lyfta ut tand eller fragmenterad tand ur sockeln.
Sockeln undersöktes för skräp och vassa benkanter jämnade ut.
Den tomma sockeln spolades rikligt och fliken suturerades med tre enkla avbrutna 3-0 svarta flätade sidensuturer.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp B (submukosal dexametason)
Hos grupp B-patienter administrerades 1 ml dexametason i submucosa efter lokalbedövning
|
Kirurgisk tillgång erhölls genom standard Terrence Wards snitt för att höja en mucoperiosteal flik av full tjocklek.
Benborttagning görs runt tanden med en rund borr under riklig 0,9 % normal spolning med saltlösning.
Tanden sektionerad vid cemento-emalj-övergången närhelst det behövs och en Coupland-hiss används för att lyfta ut tand eller fragmenterad tand ur sockeln.
Sockeln undersöktes för skräp och vassa benkanter jämnade ut.
Den tomma sockeln spolades rikligt och fliken suturerades med tre enkla avbrutna 3-0 svarta flätade sidensuturer.
Lokalbedövning uppnåddes med 2 % lignokainhydroklorid och 1:100 000 adrenalin och en standardteknik följdes för att blockera inferior alveolär, lingual och lång buckal nerv hos alla patienter.
I grupp B-patienter administrerades 1 ml dexametason i submucosa.
Utredarna delade upp 1 ml dexametason i delar på 0,4 milliliter, 0,3 milliliter och 0,3 milliliter.
Efter lokalbedövningen injicerades varje del av dexametason submukosalt i den buckala, linguala och retromolära regionen runt tanden som skulle extraheras.
Borttagning av ben görs runt tanden med en rund borr under riklig 0,9 % normal spolning med saltlösning och förhöjd tand.
Fliken suturerades med tre enkla avbrutna 3-0 svarta flätade sidensuturer.
Alla patienter fick amoxicillin 500 milligram var 8:e timme oralt under 5 dagar och 500 milligram paracetamol postoperativt.
Amoxicillin 500 milligram var 8:e timme oralt i 5 dagar och 500 milligram paracetamol postoperativt (var 6:e timme 1 tablett i 2 dagar).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp C (kontroll)
Patienter i grupp C fortsatte utan att få någon preoperativ medicin.
|
Kirurgisk tillgång erhölls genom standard Terrence Wards snitt för att höja en mucoperiosteal flik av full tjocklek.
Benborttagning görs runt tanden med en rund borr under riklig 0,9 % normal spolning med saltlösning.
Tanden sektionerad vid cemento-emalj-övergången närhelst det behövs och en Coupland-hiss används för att lyfta ut tand eller fragmenterad tand ur sockeln.
Sockeln undersöktes för skräp och vassa benkanter jämnade ut.
Den tomma sockeln spolades rikligt och fliken suturerades med tre enkla avbrutna 3-0 svarta flätade sidensuturer.
Amoxicillin 500 milligram var 8:e timme oralt i 5 dagar och 500 milligram paracetamol postoperativt (var 6:e timme 1 tablett i 2 dagar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av smärta
Tidsram: 1 vecka
|
Postoperativ smärta bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS) på 10-gradig skala med poängen 0 uppmätt "ingen smärta" och 10 motsvarar "mycket svår smärta".
|
1 vecka
|
|
Trismus
Tidsram: 1 vecka
|
Munöppningen mättes med användning av det maximala avståndet mellan de centrala framtänderna i överkäken och de centrala framtänderna i underkäken.
Skillnaden mellan summan av postoperativa mätningar och summan av preoperativa mätningar ansågs vara trismus.
|
1 vecka
|
|
Ansiktssvullnad
Tidsram: 1 vecka
|
Utvärderingen av ansiktssvullnaden utfördes genom modifiering av Schultze-Mosgau et al-metoden, och ansiktsmätningarna involverade: 1. Tragus till den orala kommissuren 2. Tragus till pogonion.
Skillnaden mellan summan av postoperativa ansiktsmätningar och summan av preoperativa ansiktsmätningar ansågs vara ansiktssvullnad.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Tand, påverkad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antipyretika
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Antibakteriella medel
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Paracetamol
- Amoxicillin
Andra studie-ID-nummer
- SunYat
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .