Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av preoperativ submukosal dexametason vid tredje molarkirurgi

18 juli 2016 uppdaterad av: Qian Tao, Sun Yat-sen University
Studien bestod av sextio patienter, av vilka var och en krävde kirurgisk extraktion av en enda påverkad tredje molar i underkäken under lokalbedövning. Patienterna fördelades slumpmässigt till en av 3 grupper om 20 vardera. De tre grupperna kategoriserades som grupp A (intramuskulär dexametason), grupp B (submukosal dexametason) och grupp C (kontroll). De objektiva mätningarna av ansiktssmärta, svullnad och trismus utfördes av en oberoende granskare vid baslinjen (preoperativt) och dag 1, 3 och 7 postoperativt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien genomfördes som en prospektiv randomiserad jämförande klinisk studie vid avdelningen för oral och käkkirurgi, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University, Guangzhou och inkluderade 60 patienter som behövde kirurgiskt avlägsnande av en enstaka påverkad tredje molar i underkäken under lokalbedövning . Studien inkluderade 37 män och 13 kvinnor med ålder från 20 till 40 år. Etiskt godkännande erhölls från den institutionella etiska kommittén vid Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University innan studien började. Det undertecknade samtyckesformuläret erhölls från alla patienter efter att ha förklarat riskerna och fördelarna med det kirurgiska ingreppet.

Alla de sextio patienterna tilldelades slumpmässigt till en av tre grupper om 20 vardera oavsett ålder och kön med hjälp av enkelblindteknik. De tre grupperna kategoriserades som grupp A (intramuskulär dexametason), grupp B (submukosal dexametason) och grupp C (ingen steroid). Grupp A gavs 8 mg intramuskulärt dexametason, grupp B administrerades med 4 mg submukosalt dexametason och grupp C hade ingen steroidinjektion.

Det kirurgiska ingreppet som utfördes var detsamma för alla patienter av samma operatör. Lokalbedövning uppnåddes med 2 % lignokainhydroklorid och 1:100 000 adrenalin och en standardteknik följdes för att blockera inferior alveolär, lingual och lång buckal nerv hos alla patienter. Hos grupp A-patienter administrerades 1 ml dexametason (4 mg) i deltamuskeln innan det kirurgiska ingreppet påbörjas. I grupp B-patienter administrerades 1 ml dexametason i submucosa efter lokalbedövning och grupp C-patienterna fortsatte utan att få någon preoperativ medicin. I grupp B, för att standardisera läkemedelsleveransen i tredje molarregionen, följde utredarna metoden som beskrivs av Arakeri et al.6 för tredje molarkirurgi. Enligt tekniken delade utredarna upp 1 ml dexametason (4 mg) i 0,4 ml, 0,3 ml och 0,3 ml delar. Efter lokalbedövningen injicerades varje del av dexametason submukosalt i den buckala (0,3 ml), linguala (0,3 ml) och retromolära (0,4 ml) regionen runt tanden som skulle extraheras (Figur 1, 2, 3).

Kirurgisk tillgång erhölls genom standard Terrence Wards snitt för att höja en mucoperiosteal flik av full tjocklek. Benborttagning görs runt tanden med en rund borr under riklig 0,9 % normal spolning med saltlösning. Tanden sektionerad vid cemento-emalj-övergången närhelst det behövs och en Coupland-hiss används för att lyfta ut tand eller fragmenterad tand ur sockeln. Sockeln undersöktes för skräp och vassa benkanter jämnade ut. Den tomma sockeln spolades rikligt och fliken suturerades med tre enkla avbrutna 3-0 svarta flätade sidensuturer. En liten gasväv placerades över såret och rutinmässiga instruktioner efter extraktion gavs till patienten. Procedurens varaktighet från snittet till den sista suturen dokumenterades.

Alla patienter fick amoxicillin 500 mg var 8:e timme oralt i 5 dagar och 500 mg paracetamol postoperativt (var 6:e ​​timme 1 tablett under 2 dagar). Patienter instrueras att inte söka medicinsk hjälp för eventuella postoperativa obehag utan föregående information till kirurgen.

Patienterna återkallades postoperativt 1-, 3- och 5 dagar för att registrera svullnad, trismus och smärta.

Smärta, munöppning och ansiktssvullnad registrerades objektivt under den första, tredje och sjunde postoperativa dagen av en oberoende granskare.

Postoperativ smärta bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS) på 10-gradig skala med poängen 0 uppmätt "ingen smärta" och 10 motsvarar "mycket svår smärta".18 Munöppningen mättes med användning av det maximala avståndet mellan de centrala framtänderna i överkäken och de centrala framtänderna i underkäken. Skillnaden mellan summan av postoperativa mätningar och summan av preoperativa mätningar ansågs vara trismus. Utvärderingen av ansiktssvullnaden utfördes genom modifiering av Schultze-Mosgau et al-metoden19 och de inblandade ansiktsmätningarna: 1. Tragus till den orala kommissuren 2. Tragus till pogonionen. Skillnaden mellan summan av postoperativa ansiktsmätningar och summan av preoperativa ansiktsmätningar ansågs vara ansiktssvullnad.

Uppgifterna tabellerades och lagrades elektroniskt. Beskrivande statistik var medelvärde (standardavvikelse) som användes för att presentera data. Chi-kvadrattest och variansanalysen (ANOVA) användes för att bedöma betydelsen av skillnader. Signifikansnivån mindre än 0,05 (P < 0,05) ansågs vara signifikant. Statistisk analys utfördes med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 21

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klass I individer
  • Patienter i åldern 18-40 år,
  • Patienter som har diagnosen klass II position B-impaktion (Pell och Gregory klassificering)
  • Patienter som samtycker till regelbundna återkallelsebesök

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akut infektion vid extraktionsstället
  • Gravid eller ammande tillstånd
  • Rökning eller tuggning av tobak/arekanötter
  • Varje systemisk sjukdom eller läkemedelsbehandling som kan störa sårläkning
  • Påverkad tand i samband med periapikal infektion eller lesion
  • Dålig munhygien
  • Patienter med immunkomprometterade tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A (intramuskulärt dexametason)
Hos grupp A-patienter, 1 ml dexametason (4 mg) administrerat i deltamuskeln innan kirurgiskt ingrepp påbörjas
1 milliliter dexametason (4 milligram) administrerat i deltamuskeln innan kirurgiskt ingrepp påbörjas
Kirurgisk tillgång erhölls genom standard Terrence Wards snitt för att höja en mucoperiosteal flik av full tjocklek. Benborttagning görs runt tanden med en rund borr under riklig 0,9 % normal spolning med saltlösning. Tanden sektionerad vid cemento-emalj-övergången närhelst det behövs och en Coupland-hiss används för att lyfta ut tand eller fragmenterad tand ur sockeln. Sockeln undersöktes för skräp och vassa benkanter jämnade ut. Den tomma sockeln spolades rikligt och fliken suturerades med tre enkla avbrutna 3-0 svarta flätade sidensuturer.
EXPERIMENTELL: Grupp B (submukosal dexametason)
Hos grupp B-patienter administrerades 1 ml dexametason i submucosa efter lokalbedövning
Kirurgisk tillgång erhölls genom standard Terrence Wards snitt för att höja en mucoperiosteal flik av full tjocklek. Benborttagning görs runt tanden med en rund borr under riklig 0,9 % normal spolning med saltlösning. Tanden sektionerad vid cemento-emalj-övergången närhelst det behövs och en Coupland-hiss används för att lyfta ut tand eller fragmenterad tand ur sockeln. Sockeln undersöktes för skräp och vassa benkanter jämnade ut. Den tomma sockeln spolades rikligt och fliken suturerades med tre enkla avbrutna 3-0 svarta flätade sidensuturer.
Lokalbedövning uppnåddes med 2 % lignokainhydroklorid och 1:100 000 adrenalin och en standardteknik följdes för att blockera inferior alveolär, lingual och lång buckal nerv hos alla patienter. I grupp B-patienter administrerades 1 ml dexametason i submucosa. Utredarna delade upp 1 ml dexametason i delar på 0,4 milliliter, 0,3 milliliter och 0,3 milliliter. Efter lokalbedövningen injicerades varje del av dexametason submukosalt i den buckala, linguala och retromolära regionen runt tanden som skulle extraheras. Borttagning av ben görs runt tanden med en rund borr under riklig 0,9 % normal spolning med saltlösning och förhöjd tand. Fliken suturerades med tre enkla avbrutna 3-0 svarta flätade sidensuturer. Alla patienter fick amoxicillin 500 milligram var 8:e timme oralt under 5 dagar och 500 milligram paracetamol postoperativt.
Amoxicillin 500 milligram var 8:e timme oralt i 5 dagar och 500 milligram paracetamol postoperativt (var 6:e ​​timme 1 tablett i 2 dagar).
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp C (kontroll)
Patienter i grupp C fortsatte utan att få någon preoperativ medicin.
Kirurgisk tillgång erhölls genom standard Terrence Wards snitt för att höja en mucoperiosteal flik av full tjocklek. Benborttagning görs runt tanden med en rund borr under riklig 0,9 % normal spolning med saltlösning. Tanden sektionerad vid cemento-emalj-övergången närhelst det behövs och en Coupland-hiss används för att lyfta ut tand eller fragmenterad tand ur sockeln. Sockeln undersöktes för skräp och vassa benkanter jämnade ut. Den tomma sockeln spolades rikligt och fliken suturerades med tre enkla avbrutna 3-0 svarta flätade sidensuturer.
Amoxicillin 500 milligram var 8:e timme oralt i 5 dagar och 500 milligram paracetamol postoperativt (var 6:e ​​timme 1 tablett i 2 dagar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av smärta
Tidsram: 1 vecka
Postoperativ smärta bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS) på 10-gradig skala med poängen 0 uppmätt "ingen smärta" och 10 motsvarar "mycket svår smärta".
1 vecka
Trismus
Tidsram: 1 vecka
Munöppningen mättes med användning av det maximala avståndet mellan de centrala framtänderna i överkäken och de centrala framtänderna i underkäken. Skillnaden mellan summan av postoperativa mätningar och summan av preoperativa mätningar ansågs vara trismus.
1 vecka
Ansiktssvullnad
Tidsram: 1 vecka
Utvärderingen av ansiktssvullnaden utfördes genom modifiering av Schultze-Mosgau et al-metoden, och ansiktsmätningarna involverade: 1. Tragus till den orala kommissuren 2. Tragus till pogonion. Skillnaden mellan summan av postoperativa ansiktsmätningar och summan av preoperativa ansiktsmätningar ansågs vara ansiktssvullnad.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

19 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera