- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02837614
Ocena przedoperacyjnego podśluzówkowego deksametazonu w chirurgii trzecich zębów trzonowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostało przeprowadzone jako prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne na Wydziale Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University, Guangzhou i obejmowało 60 pacjentów, którzy wymagali chirurgicznego usunięcia pojedynczego zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy w znieczuleniu miejscowym . W badaniu wzięło udział 37 mężczyzn i 13 kobiet w wieku od 20 do 40 lat. Zgodę etyczną uzyskano od Institutional Ethics Committee of Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University przed rozpoczęciem badania. Podpisany formularz zgody uzyskany od wszystkich pacjentów po wyjaśnieniu ryzyka i korzyści zabiegu chirurgicznego.
Wszyscy pacjenci z grupy Sześćdziesięciu zostali losowo przydzieleni do jednej z 3 grup po 20 osób, niezależnie od wieku i płci, przy użyciu techniki pojedynczej ślepej próby. Trzy grupy podzielono na grupę A (deksametazon podawany domięśniowo), grupę B (deksametazon podśluzówkowy) i grupę C (bez steroidu). Grupie A podano domięśniowo 8 mg deksametazonu, grupie B 4 mg deksametazonu podśluzówkowo, a grupie C nie podano wstrzyknięcia steroidu.
Przeprowadzony zabieg chirurgiczny był taki sam u wszystkich pacjentów przez tego samego operatora. Znieczulenie miejscowe osiągnięto stosując 2% chlorowodorek lignokainy i 1:100 000 adrenaliny i zastosowano standardową technikę w celu zablokowania nerwu zębodołowego dolnego, nerwu językowego i policzkowego długiego u wszystkich pacjentów. U pacjentów z grupy A 1 ml deksametazonu (4mg) podany w mięsień naramienny przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego. U pacjentów z grupy B 1 ml deksametazonu podano podśluzówkowo po znieczuleniu miejscowym, a pacjenci z grupy C kontynuowali leczenie bez żadnych leków przedoperacyjnych. W grupie B, aby ustandaryzować podawanie leku w okolicy trzeciego zęba trzonowego, badacze zastosowali metodę opisaną przez Arakeri i wsp.6 dla chirurgii trzeciego zęba trzonowego. Zgodnie z techniką badacze podzielili 1 ml deksametazonu (4 mg) na części 0,4 ml, 0,3 ml i 0,3 ml. Po znieczuleniu miejscowym każdą część deksametazonu wstrzyknięto podśluzówkowo w obszar policzkowy (0,3 ml), językowy (0,3 ml) i zatrzonowcowy (0,4 ml) wokół usuwanego zęba (ryc. 1, 2, 3).
Dostęp chirurgiczny uzyskano poprzez standardowe nacięcie Terrence'a Warda w celu podniesienia pełnej grubości płata śluzówkowo-okostnowego. Usunięcie kości wokół zęba za pomocą okrągłego wiertła pod obfitym irygacją 0,9% normalnej soli fizjologicznej. W razie potrzeby przecina się ząb na połączeniu cementowo-szkliwnym, a do wydobycia zęba lub rozdrobnionego zęba z zębodołu stosuje się elewator Couplanda. Zbadano zębodół pod kątem wszelkich zanieczyszczeń i wygładzono ostre krawędzie kostne. Pusty zębodół obficie przepłukano, a płat zaszyto trzema prostymi, przerywanymi czarnymi jedwabnymi szwami 3-0. Niewielki okład z gazy został umieszczony na ranie i pacjentowi udzielono rutynowych instrukcji poekstrakcyjnych. Udokumentowano czas trwania zabiegu od nacięcia do ostatniego szwu.
Wszyscy chorzy otrzymywali amoksycylinę 500 mg co 8 godzin doustnie przez 5 dni oraz 500 mg paracetamolu po operacji (co 6 godzin 1 tabletka przez 2 dni). Pacjentów poinstruowano, aby nie zwracali się o pomoc lekarską w przypadku jakichkolwiek dolegliwości pooperacyjnych bez uprzedniego poinformowania chirurga.
Pacjentów wzywano po operacji w 1, 3 i 5 dniu w celu zarejestrowania obrzęku, szczękościsku i bólu.
Ból, otwieranie ust i obrzęk twarzy zostały obiektywnie zarejestrowane w pierwszym, trzecim i siódmym dniu po operacji przez niezależnego lekarza.
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) składającej się z 10 punktów, przy czym wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a 10 odpowiadało „bardzo silnemu bólowi”.18 Otwarcie ust mierzono na podstawie maksymalnej odległości między siekaczami przyśrodkowymi szczęki a siekaczami przyśrodkowymi żuchwy. Różnicę między sumą pomiarów pooperacyjnych a sumą pomiarów przedoperacyjnych uznano za szczękościsk. Ocenę obrzęku twarzy przeprowadzono modyfikacją metody Schultze-Mosgau i wsp.,19 i wykonano pomiary twarzy: 1. Skrawek do spoidła ustnego 2. Skrawek do pogonionu. Za obrzęk twarzy uznano różnicę między sumą wymiarów twarzy pooperacyjnych i przedoperacyjnych.
Dane zostały zestawione w tabeli i zapisane elektronicznie. Do prezentacji danych wykorzystano statystyki opisowe jako średnie (odchylenie standardowe). Do oceny istotności różnic wykorzystano odpowiednio test chi-kwadrat i analizę wariancji (ANOVA). Poziom istotności mniejszy niż 0,05 (P < 0,05) uznano za istotny. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 21
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) osoby klasy I
- Pacjenci w wieku od 18 do 40 lat,
- Pacjenci zgłaszający się z rozpoznaniem impakcji klasy II w pozycji B (klasyfikacja Pell i Gregory)
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na regularne wizyty przypominające
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrą infekcją w miejscu ekstrakcji
- Stan ciąży lub laktacji
- Palenie lub nawyk żucia tytoniu/orzechów areki
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub terapia lekowa, która może zakłócać gojenie się ran
- Zatrzymany ząb związany z infekcją lub zmianą okołowierzchołkową
- Zła higiena jamy ustnej
- Pacjenci z zaburzeniami odporności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A (deksametazon domięśniowo)
U pacjentów z grupy A podanie 1 ml deksametazonu (4 mg) w mięsień naramienny przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego
|
1 mililitr deksametazonu (4 miligramy) podany w mięsień naramienny przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego
Dostęp chirurgiczny uzyskano poprzez standardowe nacięcie Terrence'a Warda w celu podniesienia pełnej grubości płata śluzówkowo-okostnowego.
Usunięcie kości wokół zęba za pomocą okrągłego wiertła pod obfitym irygacją 0,9% normalnej soli fizjologicznej.
W razie potrzeby przecina się ząb na połączeniu cementowo-szkliwnym, a do wydobycia zęba lub rozdrobnionego zęba z zębodołu stosuje się elewator Couplanda.
Zbadano zębodół pod kątem wszelkich zanieczyszczeń i wygładzono ostre krawędzie kostne.
Pusty zębodół obficie przepłukano, a płat zaszyto trzema prostymi, przerywanymi czarnymi jedwabnymi szwami 3-0.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B (deksametazon podśluzówkowy)
U pacjentów z grupy B 1 ml deksametazonu podano podśluzówkowo po znieczuleniu miejscowym
|
Dostęp chirurgiczny uzyskano poprzez standardowe nacięcie Terrence'a Warda w celu podniesienia pełnej grubości płata śluzówkowo-okostnowego.
Usunięcie kości wokół zęba za pomocą okrągłego wiertła pod obfitym irygacją 0,9% normalnej soli fizjologicznej.
W razie potrzeby przecina się ząb na połączeniu cementowo-szkliwnym, a do wydobycia zęba lub rozdrobnionego zęba z zębodołu stosuje się elewator Couplanda.
Zbadano zębodół pod kątem wszelkich zanieczyszczeń i wygładzono ostre krawędzie kostne.
Pusty zębodół obficie przepłukano, a płat zaszyto trzema prostymi, przerywanymi czarnymi jedwabnymi szwami 3-0.
Znieczulenie miejscowe osiągnięto stosując 2% chlorowodorek lignokainy i 1:100 000 adrenaliny i zastosowano standardową technikę w celu zablokowania nerwu zębodołowego dolnego, nerwu językowego i policzkowego długiego u wszystkich pacjentów.
Chorym z grupy B podawano 1 ml deksametazonu w warstwę podśluzówkową.
Badacze podzielili 1 ml deksametazonu na części 0,4 mililitra, 0,3 mililitra i 0,3 mililitra.
Po znieczuleniu miejscowym każdą część deksametazonu wstrzykiwano podśluzówkowo w okolicę policzkową, językową i zatrzonowcową wokół usuwanego zęba.
Usunięcie kości wokół zęba za pomocą okrągłego wiertła pod obfitym irygacją 0,9% normalnej soli fizjologicznej i uniesienie zęba.
Płat zszyto trzema prostymi, przerywanymi czarnymi jedwabnymi szwami 3-0.
Wszystkim pacjentom podawano amoksycylinę w dawce 500 miligramów co 8 godzin doustnie przez 5 dni oraz paracetamol w dawce 500 miligramów po operacji.
Amoksycylina 500 miligramów co 8 godzin doustnie przez 5 dni i 500 miligramów paracetamolu po operacji (co 6 godzin 1 tabletka przez 2 dni).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa C (kontrola)
Pacjenci z grupy C kontynuowali bez otrzymywania żadnych leków przedoperacyjnych.
|
Dostęp chirurgiczny uzyskano poprzez standardowe nacięcie Terrence'a Warda w celu podniesienia pełnej grubości płata śluzówkowo-okostnowego.
Usunięcie kości wokół zęba za pomocą okrągłego wiertła pod obfitym irygacją 0,9% normalnej soli fizjologicznej.
W razie potrzeby przecina się ząb na połączeniu cementowo-szkliwnym, a do wydobycia zęba lub rozdrobnionego zęba z zębodołu stosuje się elewator Couplanda.
Zbadano zębodół pod kątem wszelkich zanieczyszczeń i wygładzono ostre krawędzie kostne.
Pusty zębodół obficie przepłukano, a płat zaszyto trzema prostymi, przerywanymi czarnymi jedwabnymi szwami 3-0.
Amoksycylina 500 miligramów co 8 godzin doustnie przez 5 dni i 500 miligramów paracetamolu po operacji (co 6 godzin 1 tabletka przez 2 dni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w 10-punktowej skali, przy czym wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a 10 odpowiadało „bardzo silnemu bólowi”.
|
1 tydzień
|
|
Szczękościsk
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Otwarcie ust mierzono na podstawie maksymalnej odległości między siekaczami przyśrodkowymi szczęki a siekaczami przyśrodkowymi żuchwy.
Różnicę między sumą pomiarów pooperacyjnych a sumą pomiarów przedoperacyjnych uznano za szczękościsk.
|
1 tydzień
|
|
Obrzęk twarzy
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocenę obrzęku twarzy przeprowadzono modyfikacją metody Schultze-Mosgau i wsp., dokonując pomiarów twarzy: 1. Skrawek do spoidła ustnego 2. Skrawek do pogonionu.
Za obrzęk twarzy uznano różnicę między sumą wymiarów twarzy pooperacyjnych i przedoperacyjnych.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Ząb, Uderzający
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwgorączkowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Paracetamol
- Amoksycylina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SunYat
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .