- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02837614
Evaluación de la Dexametasona Submucosa Preoperatoria en Cirugía de Terceros Molares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevó a cabo como un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y comparativo en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial, Escuela de Estomatología de Guanghua, Universidad Sun Yat-sen, Guangzhou, e incluyó a 60 pacientes que necesitaban la extirpación quirúrgica de un tercer molar inferior impactado bajo anestesia local. . El estudio incluyó a 37 hombres y 13 mujeres con edades comprendidas entre 20 y 40 años. Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética Institucional de la Escuela de Estomatología de Guanghua, Universidad Sun Yat-sen antes del comienzo del estudio. El formulario de consentimiento firmado obtenido de todos los pacientes después de explicar los riesgos y beneficios del procedimiento quirúrgico.
Todos los Sixty pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de 3 grupos de 20 cada uno, independientemente de la edad y el sexo, utilizando una técnica simple ciego. Los tres grupos se clasificaron como Grupo A (dexametasona intramuscular), Grupo B (dexametasona submucosa) y Grupo C (sin esteroides). El grupo A recibió 8 mg de dexametasona intramuscular, el grupo B recibió 4 mg de dexametasona submucosa y el grupo C no recibió inyección de esteroides.
El procedimiento quirúrgico realizado fue el mismo para todos los pacientes por el mismo operador. La anestesia local se logró con clorhidrato de lidocaína al 2% y adrenalina 1:100 000 y se siguió una técnica estándar para bloquear el nervio alveolar inferior, lingual y bucal largo en todos los pacientes. En pacientes del Grupo A, 1 ml de dexametasona (4 mg) administrado en el músculo deltoides antes del inicio del procedimiento quirúrgico. En los pacientes del Grupo B se administró 1 ml de dexametasona en submucosa después de la anestesia local y los pacientes del Grupo C continuaron sin recibir ninguna medicación preoperatoria. En el Grupo B, para estandarizar la administración del fármaco en la región del tercer molar, los investigadores siguieron el método descrito por Arakeri et al.6 para la cirugía del tercer molar. Según la técnica, los investigadores dividieron 1 ml de dexametasona (4 mg) en partes de 0,4 ml, 0,3 ml y 0,3 ml. Después de la anestesia local, cada parte de dexametasona se inyectó por vía submucosa en la región bucal (0,3 ml), lingual (0,3 ml) y retromolar (0,4 ml) alrededor del diente a extraer (Figura 1, 2, 3).
El acceso quirúrgico se obtuvo a través de la incisión estándar de Terrence Ward para levantar un colgajo mucoperióstico de espesor completo. Eliminación de hueso realizada alrededor del diente usando una fresa redonda bajo abundante irrigación con solución salina normal al 0,9%. El diente se secciona en la unión cemento-esmalte siempre que sea necesario y se usa un elevador Coupland para elevar el diente o el diente fragmentado fuera del alvéolo. El alvéolo examinado en busca de restos y márgenes óseos afilados se alisó. El alvéolo vacío fue irrigado abundantemente y el colgajo fue suturado con tres hilos de seda trenzados negros simples interrumpidos 3-0. Se colocó un pequeño paquete de gasa sobre la herida y se recomendaron al paciente las instrucciones de rutina posteriores a la extracción. Se documentó la duración del procedimiento desde la incisión hasta la última sutura.
Todos los pacientes recibieron amoxicilina 500 mg cada 8 h por vía oral durante 5 días y paracetamol 500 mg en el postoperatorio (cada 6 h 1 comprimido durante 2 días). Se indica a los pacientes que no busquen ayuda médica por cualquier molestia postoperatoria sin informar previamente al cirujano.
Los pacientes fueron recordados después de la operación en los días 1, 3 y 5 para registrar la hinchazón, el trismo y el dolor.
El dolor, la apertura de la boca y la hinchazón facial fueron registrados objetivamente en el primer, tercer y séptimo día postoperatorio por un examinador independiente.
El dolor posoperatorio se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) de 10 puntos, con una puntuación de 0 que mide "sin dolor" y 10 corresponde a "dolor muy intenso"18. La apertura de la boca se midió utilizando la distancia máxima entre los incisivos centrales maxilares y los incisivos centrales mandibulares. La diferencia entre la suma de las medidas postoperatorias y la suma de las medidas preoperatorias se consideró como trismus. La evaluación de la tumefacción facial se realizó mediante la modificación del método de Schultze-Mosgau et al,19 y las medidas faciales involucraron: 1. Trago a la comisura oral 2. Trago al pogonion. La diferencia entre la suma de las medidas faciales posoperatorias y la suma de las medidas faciales preoperatorias se consideró como hinchazón facial.
Los datos fueron tabulados y almacenados electrónicamente. Las estadísticas descriptivas fueron la media (desviación estándar) utilizadas para presentar los datos. Se utilizó la prueba de chi cuadrado y el análisis de varianza (ANOVA), según correspondiera, para evaluar la importancia de las diferencias. Se consideró significativo el nivel de significación inferior a 0,05 (P < 0,05). El análisis estadístico se realizó utilizando Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versión 21
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos clase I de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- Pacientes de 18 a 40 años de edad,
- Pacientes que se presentan con diagnóstico de impactación de clase II en posición B (clasificación de Pell y Gregory)
- Pacientes que dan su consentimiento para visitas periódicas de revisión
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección aguda en el sitio de extracción
- Estado de embarazo o lactancia
- Tabaquismo o hábito de mascar tabaco/nuez de areca
- Cualquier enfermedad sistémica o terapia con medicamentos que pueda interferir con la cicatrización de heridas.
- Diente impactado asociado con infección o lesión periapical
- Mala higiene bucal
- Pacientes con condiciones de inmunocompromiso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A (dexametasona intramuscular)
En pacientes del Grupo A, 1 ml de dexametasona (4 mg) administrado en el músculo deltoides antes del inicio del procedimiento quirúrgico
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1 mililitro de dexametasona (4 miligramos) administrado en el músculo deltoides antes del comienzo del procedimiento quirúrgico
El acceso quirúrgico se obtuvo a través de la incisión estándar de Terrence Ward para levantar un colgajo mucoperióstico de espesor completo.
Eliminación de hueso realizada alrededor del diente usando una fresa redonda bajo abundante irrigación con solución salina normal al 0,9%.
El diente se secciona en la unión cemento-esmalte siempre que sea necesario y se usa un elevador Coupland para elevar el diente o el diente fragmentado fuera del alvéolo.
El alvéolo examinado en busca de restos y márgenes óseos afilados se alisó.
El alvéolo vacío fue irrigado abundantemente y el colgajo fue suturado con tres hilos de seda trenzados negros simples interrumpidos 3-0.
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EXPERIMENTAL: Grupo B (dexametasona submucosa)
En los pacientes del grupo B, se administró 1 ml de dexametasona en submucosa después de la anestesia local.
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El acceso quirúrgico se obtuvo a través de la incisión estándar de Terrence Ward para levantar un colgajo mucoperióstico de espesor completo.
Eliminación de hueso realizada alrededor del diente usando una fresa redonda bajo abundante irrigación con solución salina normal al 0,9%.
El diente se secciona en la unión cemento-esmalte siempre que sea necesario y se usa un elevador Coupland para elevar el diente o el diente fragmentado fuera del alvéolo.
El alvéolo examinado en busca de restos y márgenes óseos afilados se alisó.
El alvéolo vacío fue irrigado abundantemente y el colgajo fue suturado con tres hilos de seda trenzados negros simples interrumpidos 3-0.
La anestesia local se logró con clorhidrato de lidocaína al 2% y adrenalina 1:100 000 y se siguió una técnica estándar para bloquear el nervio alveolar inferior, lingual y bucal largo en todos los pacientes.
En los pacientes del grupo B se administró 1 ml de dexametasona en submucosa.
Los investigadores dividieron 1 ml de dexametasona en partes de 0,4 mililitros, 0,3 mililitros y 0,3 mililitros.
Después de la anestesia local, cada parte de dexametasona se inyectó por vía submucosa en la región bucal, lingual y retromolar alrededor del diente a extraer.
Eliminación de hueso realizada alrededor del diente con una fresa redonda bajo abundante irrigación con solución salina normal al 0,9% y elevación del diente.
El colgajo se suturó con tres hilos de seda trenzados negros 3-0 simples interrumpidos.
Todos los pacientes recibieron amoxicilina 500 miligramos cada 8 horas por vía oral durante 5 días y 500 miligramos de paracetamol en el postoperatorio.
Amoxicilina 500 miligramos cada 8 horas por vía oral durante 5 días y paracetamol 500 miligramos en el postoperatorio (cada 6 horas 1 comprimido durante 2 días).
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo C (control)
Los pacientes del grupo C continuaron sin recibir ninguna medicación preoperatoria.
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El acceso quirúrgico se obtuvo a través de la incisión estándar de Terrence Ward para levantar un colgajo mucoperióstico de espesor completo.
Eliminación de hueso realizada alrededor del diente usando una fresa redonda bajo abundante irrigación con solución salina normal al 0,9%.
El diente se secciona en la unión cemento-esmalte siempre que sea necesario y se usa un elevador Coupland para elevar el diente o el diente fragmentado fuera del alvéolo.
El alvéolo examinado en busca de restos y márgenes óseos afilados se alisó.
El alvéolo vacío fue irrigado abundantemente y el colgajo fue suturado con tres hilos de seda trenzados negros simples interrumpidos 3-0.
Amoxicilina 500 miligramos cada 8 horas por vía oral durante 5 días y paracetamol 500 miligramos en el postoperatorio (cada 6 horas 1 comprimido durante 2 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
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El dolor posoperatorio se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) de 10 puntos con una puntuación de 0 que mide "sin dolor" y 10 corresponde a "dolor muy intenso".
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1 semana
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Trismo
Periodo de tiempo: 1 semana
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La apertura de la boca se midió utilizando la distancia máxima entre los incisivos centrales maxilares y los incisivos centrales mandibulares.
La diferencia entre la suma de las medidas postoperatorias y la suma de las medidas preoperatorias se consideró como trismus.
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1 semana
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Hichazon facial
Periodo de tiempo: 1 semana
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La evaluación de la hinchazón facial se realizó mediante la modificación del método de Schultze-Mosgau et al, y las medidas faciales involucraron: 1. Trago a la comisura oral 2. Trago al pogonion.
La diferencia entre la suma de las medidas faciales posoperatorias y la suma de las medidas faciales preoperatorias se consideró como hinchazón facial.
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1 semana
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- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antibacterianos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Paracetamol
- Amoxicilina
Otros números de identificación del estudio
- SunYat
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