- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02837614
Évaluation de la dexaméthasone sous-muqueuse préopératoire dans la chirurgie de la troisième molaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude a été menée sous la forme d'une étude clinique comparative prospective randomisée au Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale, École de stomatologie Guanghua, Université Sun Yat-sen, Guangzhou et a inclus 60 patients qui avaient besoin de l'ablation chirurgicale d'une seule troisième molaire mandibulaire incluse sous anesthésie locale. . L'étude comprenait 37 hommes et 13 femmes âgés de 20 à 40 ans. L'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique institutionnel de l'école de stomatologie Guanghua de l'université Sun Yat-sen avant le début de l'étude. Le formulaire de consentement signé obtenu de tous les patients après avoir expliqué les risques et les bénéfices de l'intervention chirurgicale.
Tous les soixante patients ont été répartis au hasard dans l'un des 3 groupes de 20 chacun, indépendamment de l'âge et du sexe, en utilisant une technique en simple aveugle. Les trois groupes ont été classés en groupe A (dexaméthasone intramusculaire), groupe B (dexaméthasone sous-muqueuse) et groupe C (sans stéroïde). Le groupe A a reçu 8 mg de dexaméthasone intramusculaire, le groupe B a reçu 4 mg de dexaméthasone sous-muqueuse et le groupe C n'a pas reçu d'injection de stéroïdes.
Le geste chirurgical pratiqué était le même pour tous les patients par le même opérateur. L'anesthésie locale a été réalisée en utilisant du chlorhydrate de lidocaïne à 2 % et de l'adrénaline à 1:100 000 et une technique standard a été suivie pour bloquer les nerfs alvéolaire inférieur, lingual et long buccal chez tous les patients. Chez les patients du groupe A, 1 ml de dexaméthasone (4 mg) administré dans le muscle deltoïde avant le début de l'intervention chirurgicale. Chez les patients du groupe B, 1 ml de dexaméthasone a été administré dans la sous-muqueuse après anesthésie locale et les patients du groupe C ont continué sans recevoir de médicament préopératoire. Dans le groupe B, pour standardiser l'administration du médicament dans la région de la troisième molaire, les enquêteurs ont suivi la méthode décrite par Arakeri et al.6 pour la chirurgie de la troisième molaire. Selon la technique, les enquêteurs ont divisé 1 ml de dexaméthasone (4 mg) en parties de 0,4 ml, 0,3 ml et 0,3 ml. Après l'anesthésie locale, chaque partie de dexaméthasone a été injectée par voie sous-muqueuse dans la région buccale (0,3 ml), linguale (0,3 ml) et rétromolaire (0,4 ml) autour de la dent à extraire (Figure 1, 2, 3).
L'accès chirurgical a été obtenu par l'incision standard de Terrence Ward pour soulever un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur. Ablation osseuse réalisée autour de la dent à l'aide d'une fraise ronde sous irrigation abondante au sérum physiologique à 0,9 %. La dent est sectionnée à la jonction cémento-émail chaque fois que nécessaire et un élévateur Coupland est utilisé pour élever la dent ou la dent fragmentée hors de l'alvéole. L'alvéole a été examinée à la recherche de débris et les bords osseux tranchants ont été lissés. L'alvéole vide a été abondamment irriguée et le lambeau a été suturé à l'aide de trois sutures simples interrompues en soie tressée noire 3-0. Un petit paquet de gaze a été placé sur la plaie et des instructions post-extraction de routine ont été conseillées au patient. La durée de la procédure de l'incision à la dernière suture a été documentée.
Tous les patients ont reçu 500 mg d'amoxicilline toutes les 8 h par voie orale pendant 5 jours, et 500 mg de paracétamol en postopératoire (toutes les 6 h 1 comprimé pendant 2 jours). Les patients sont priés de ne pas consulter un médecin pour tout inconfort postopératoire sans en informer au préalable le chirurgien.
Les patients ont été rappelés en postopératoire à 1, 3 et 5 jours pour enregistrer le gonflement, le trismus et la douleur.
La douleur, l'ouverture de la bouche et le gonflement du visage ont été objectivement enregistrés aux premier, troisième et septième jours postopératoires par un examinateur indépendant.
La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 points avec un score de 0 mesuré "pas de douleur" et 10 correspondant à "douleur très intense".18 L'ouverture de la bouche a été mesurée en utilisant la distance maximale entre les incisives centrales maxillaires et les incisives centrales mandibulaires. La différence entre la somme des mesures postopératoires et la somme des mesures préopératoires a été considérée comme un trismus. L'évaluation du gonflement du visage a été réalisée par modification de la méthode de Schultze-Mosgau et al,19 et les mesures faciales impliquées : 1. Tragus à la commissure buccale 2.Tragus au pogonion. La différence entre la somme des mesures faciales postopératoires et la somme des mesures faciales préopératoires a été considérée comme un gonflement facial.
Les données ont été tabulées et stockées électroniquement. Les statistiques descriptives étaient la moyenne (écart-type) utilisée pour présenter les données. Le test du chi carré et l'analyse de la variance (ANOVA), selon le cas, ont été utilisés pour évaluer l'importance des différences. Les niveaux de signification inférieurs à 0,05 (P < 0,05) ont été considérés comme significatifs. L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 21
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Individus de classe I de l'ASA (American Society of Anesthesiologists)
- Patients âgés de 18 à 40 ans,
- Patients présentant un diagnostic d'impaction de classe II en position B (classification de Pell et Gregory)
- Patients qui consentent à des visites de rappel régulières
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une infection aiguë au site d'extraction
- État de grossesse ou d'allaitement
- Tabagisme ou mastication de tabac/noix d'arec
- Toute maladie systémique ou traitement médicamenteux pouvant interférer avec la cicatrisation des plaies
- Dent incluse associée à une infection ou une lésion périapicale
- Mauvaise hygiène buccale
- Patients immunodéprimés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A (dexaméthasone intramusculaire)
Chez les patients du groupe A, 1 ml de dexaméthasone (4 mg) administré dans le muscle deltoïde avant le début de l'intervention chirurgicale
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1 millilitre de dexaméthasone (4 milligrammes) administré dans le muscle deltoïde avant le début de l'intervention chirurgicale
L'accès chirurgical a été obtenu par l'incision standard de Terrence Ward pour soulever un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur.
Ablation osseuse réalisée autour de la dent à l'aide d'une fraise ronde sous irrigation abondante au sérum physiologique à 0,9 %.
La dent est sectionnée à la jonction cémento-émail chaque fois que nécessaire et un élévateur Coupland est utilisé pour élever la dent ou la dent fragmentée hors de l'alvéole.
L'alvéole a été examinée à la recherche de débris et les bords osseux tranchants ont été lissés.
L'alvéole vide a été abondamment irriguée et le lambeau a été suturé à l'aide de trois sutures simples interrompues en soie tressée noire 3-0.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B (dexaméthasone sous-muqueuse)
Chez les patients du groupe B, 1 ml de dexaméthasone a été administré dans la sous-muqueuse après anesthésie locale
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L'accès chirurgical a été obtenu par l'incision standard de Terrence Ward pour soulever un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur.
Ablation osseuse réalisée autour de la dent à l'aide d'une fraise ronde sous irrigation abondante au sérum physiologique à 0,9 %.
La dent est sectionnée à la jonction cémento-émail chaque fois que nécessaire et un élévateur Coupland est utilisé pour élever la dent ou la dent fragmentée hors de l'alvéole.
L'alvéole a été examinée à la recherche de débris et les bords osseux tranchants ont été lissés.
L'alvéole vide a été abondamment irriguée et le lambeau a été suturé à l'aide de trois sutures simples interrompues en soie tressée noire 3-0.
L'anesthésie locale a été réalisée en utilisant du chlorhydrate de lidocaïne à 2 % et de l'adrénaline à 1:100 000 et une technique standard a été suivie pour bloquer les nerfs alvéolaire inférieur, lingual et long buccal chez tous les patients.
Chez les patients du groupe B, 1 ml de dexaméthasone a été administré dans la sous-muqueuse.
Les enquêteurs ont divisé 1 ml de dexaméthasone en parties de 0,4 millilitre, 0,3 millilitre et 0,3 millilitre.
Après l'anesthésie locale, chaque partie de dexaméthasone a été injectée par voie sous-muqueuse dans la région buccale, linguale et rétromolaire autour de la dent à extraire.
Élimination de l'os autour de la dent à l'aide d'une fraise ronde sous irrigation abondante de solution saline normale à 0,9 % et dent surélevée.
Le lambeau a été suturé à l'aide de trois sutures simples interrompues en soie tressée noire 3-0.
Tous les patients ont reçu 500 milligrammes d'amoxicilline toutes les 8 heures par voie orale pendant 5 jours et 500 milligrammes de paracétamol en postopératoire.
Amoxicilline 500 milligrammes toutes les 8 heures par voie orale pendant 5 jours, et 500 milligrammes de paracétamol en postopératoire (toutes les 6 heures 1 comprimé pendant 2 jours).
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe C (contrôle)
Les patients du groupe C ont continué sans recevoir de médicaments préopératoires.
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L'accès chirurgical a été obtenu par l'incision standard de Terrence Ward pour soulever un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur.
Ablation osseuse réalisée autour de la dent à l'aide d'une fraise ronde sous irrigation abondante au sérum physiologique à 0,9 %.
La dent est sectionnée à la jonction cémento-émail chaque fois que nécessaire et un élévateur Coupland est utilisé pour élever la dent ou la dent fragmentée hors de l'alvéole.
L'alvéole a été examinée à la recherche de débris et les bords osseux tranchants ont été lissés.
L'alvéole vide a été abondamment irriguée et le lambeau a été suturé à l'aide de trois sutures simples interrompues en soie tressée noire 3-0.
Amoxicilline 500 milligrammes toutes les 8 heures par voie orale pendant 5 jours, et 500 milligrammes de paracétamol en postopératoire (toutes les 6 heures 1 comprimé pendant 2 jours).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: 1 semaine
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La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 points avec un score de 0 mesuré « pas de douleur » et 10 correspondant à « douleur très intense ».
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1 semaine
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Trisme
Délai: 1 semaine
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L'ouverture de la bouche a été mesurée en utilisant la distance maximale entre les incisives centrales maxillaires et les incisives centrales mandibulaires.
La différence entre la somme des mesures postopératoires et la somme des mesures préopératoires a été considérée comme un trismus.
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1 semaine
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Gonflement du visage
Délai: 1 semaine
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L'évaluation du gonflement du visage a été réalisée par modification de la méthode de Schultze-Mosgau et al, et les mesures faciales impliquaient : 1. Tragus à la commissure buccale 2.Tragus au pogonion.
La différence entre la somme des mesures faciales postopératoires et la somme des mesures faciales préopératoires a été considérée comme un gonflement facial.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Dent, impactée
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Antipyrétiques
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents antibactériens
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Acétaminophène
- Amoxicilline
Autres numéros d'identification d'étude
- SunYat
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