- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02837614
Preoperatiivisen submukosaalisen deksametasonin arviointi kolmannessa poskileikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin prospektiivisena satunnaistettuna vertailevana kliinisenä tutkimuksena suu- ja leukakirurgian laitoksella, Guanghuan stomatologian koulun Sun Yat-sen -yliopisto, Guangzhou, ja siihen osallistui 60 potilasta, jotka tarvitsivat yhden kolarisen alaleuan kolmannen poskihaavan kirurgisen poiston paikallispuudutuksessa. . Tutkimukseen osallistui 37 miestä ja 13 naista, joiden ikä vaihteli 20-40 vuoden välillä. Eettinen hyväksyntä saatiin Sun Yat-senin yliopiston Guanghuan stomatologian koulun institutionaaliselta eettiseltä komitealta ennen tutkimuksen aloittamista. Allekirjoitettu suostumuslomake saatiin kaikilta potilailta sen jälkeen, kun oli selitetty kirurgisen toimenpiteen riskit ja hyödyt.
Kaikki kuusikymmentä potilasta jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta 20 hengen ryhmästä iästä ja sukupuolesta riippumatta käyttämällä yksisokkotekniikkaa. Kolme ryhmää luokiteltiin ryhmään A (lihaksensisäinen deksametasoni), ryhmään B (submukosaalinen deksametasoni) ja ryhmään C (ei steroidia). Ryhmälle A annettiin 8 mg lihaksensisäistä deksametasonia, ryhmälle B annettiin 4 mg submukosaalista deksametasonia ja ryhmälle C ei annettu steroidi-injektiota.
Saman operaattorin suorittama kirurginen toimenpide oli sama kaikille potilaille. Paikallinen anestesia saavutettiin käyttämällä 2 % lignokaiinihydrokloridia ja 1:100 000 adrenaliinia ja noudatettiin standarditekniikkaa alveolaarisen, linguaalisen ja pitkän poskihermon estämiseksi kaikilla potilailla. Ryhmän A potilailla 1 ml deksametasonia (4 mg) olkalihakseen ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista. Ryhmän B potilaille annettiin 1 ml deksametasonia limakalvon alle paikallispuudutuksen jälkeen ja ryhmän C potilaat jatkoivat hoitoa ilman mitään preoperatiivista lääkitystä. Ryhmässä B tutkijat noudattivat lääkkeen annostelun standardoimiseksi kolmannelle poskialueelle menetelmää, jonka Arakeri et ai.6 ovat kuvanneet kolmannelle poskileikkaukselle. Tekniikan mukaan tutkijat jakavat 1 ml:n deksametasonia (4 mg) 0,4 ml:n, 0,3 ml:n ja 0,3 ml:n osiin. Paikallisen anestesian jälkeen jokainen deksametasonin osa injektoitiin submukosaalisesti bukkaaliseen (0,3 ml), linguaaliseen (0,3 ml) ja retromolaariseen (0,4 ml) alueelle poistettavan hampaan ympärillä (kuva 1, 2, 3).
Kirurginen pääsy saavutettiin standardinmukaisella Terrence Wardin viillolla koko paksuuden limakalvon läpän nostamiseksi. Luunpoisto tehdään hampaan ympäriltä pyöreällä poranterällä runsaan 0,9 %:n suolaliuoksen kastelun alla. Hammas leikataan semento-emaliliitoksessa aina tarvittaessa ja Coupland-nostimella nostetaan hammas tai sirpaloitunut hammas pois syvennyksestä. Pistorasia tutkittiin mahdollisten roskien ja terävien luisten reunojen varalta tasoittui. Tyhjää syvennystä kasteltiin runsaasti ja läppä ommeltiin käyttämällä kolmea yksinkertaista katkonaista 3-0 mustaa punottu silkkiompeleita. Pieni sideharsopakkaus asetettiin haavan päälle, ja potilaalle annettiin rutiininomaisia poiston jälkeisiä ohjeita. Toimenpiteen kesto viillosta viimeiseen ompeleeseen dokumentoitiin.
Kaikille potilaille annettiin amoksisilliinia 500 mg 8 tunnin välein suun kautta 5 päivän ajan ja 500 mg parasetamolia leikkauksen jälkeen (6 tunnin välein 1 tabletti 2 päivän ajan). Potilaita kehotetaan olemaan hakeutumatta lääkärin apua leikkauksen jälkeiseen epämukavuuteen ilman ennakkoilmoitusta kirurgille.
Potilaat kutsuttiin takaisin leikkauksen jälkeen 1-, 3- ja 5-päivänä turvotuksen, trismuksen ja kivun kirjaamiseksi.
Riippumaton tutkija kirjasi kivun, suun aukeamisen ja kasvojen turvotuksen objektiivisesti ensimmäisenä, kolmantena ja seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Postoperatiivinen kipu arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 10 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 mitattiin "ei kipua" ja 10 vastaa "erittäin voimakasta kipua".18 Suun aukko mitattiin käyttämällä maksimaalista etäisyyttä yläleuan keskietuhampaiden ja alaleuan keskietuhampaiden välillä. Leikkauksen jälkeisten mittausten summan ja ennen leikkausta suoritettujen mittausten summan eroa pidettiin trismuksena. Kasvojen turvotuksen arviointi suoritettiin modifioimalla Schultze-Mosgau et al -menetelmää19 ja kasvojen mittaukset käsittelivät: 1. Tragus suuonteloon 2. Tragus pogonioniin. Leikkauksen jälkeisten kasvomittausten summan ja ennen leikkausta tehtyjen kasvomittausten summan eroa pidettiin kasvojen turvotuksena.
Tiedot taulukoitiin ja tallennettiin sähköisesti. Kuvailevia tilastoja käytettiin tietojen esittämiseen keskiarvoina (keskihajonta). Khin neliötestiä ja varianssianalyysiä (ANOVA) käytettiin tapauksen mukaan erojen merkityksen arvioimiseen. Merkitystasoa alle 0,05 (P < 0,05) pidettiin merkitsevänä. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versiota 21
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) luokan I henkilöt
- Potilaat ovat 18-40-vuotiaita,
- Potilaat, joilla on diagnosoitu luokan II aseman B tulehdus (Pell- ja Gregory-luokitus)
- Potilaat, jotka suostuvat säännöllisiin palautuskäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti infektio poistokohdassa
- Raskaana oleva tai imettävä tila
- Tupakointi tai tupakan/areca-pähkinän pureskelutapa
- Mikä tahansa systeeminen sairaus tai lääkehoito, joka voi häiritä haavan paranemista
- Periapikaaliseen infektioon tai vaurioon liittyvä vaurioitunut hammas
- Huono suuhygienia
- Potilaat, joilla on immuunivaste
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A (lihaksensisäinen deksametasoni)
Ryhmän A potilaille 1 ml deksametasonia (4 mg) olkalihakseen ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista
|
1 millilitra deksametasonia (4 milligrammaa) hartialihakseen ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista
Kirurginen pääsy saavutettiin standardinmukaisella Terrence Wardin viillolla koko paksuuden limakalvon läpän nostamiseksi.
Luunpoisto tehdään hampaan ympäriltä pyöreällä poranterällä runsaan 0,9 %:n suolaliuoksen kastelun alla.
Hammas leikataan semento-emaliliitoksessa aina tarvittaessa ja Coupland-nostimella nostetaan hammas tai sirpaloitunut hammas pois syvennyksestä.
Pistorasia tutkittiin mahdollisten roskien ja terävien luisten reunojen varalta tasoittui.
Tyhjää syvennystä kasteltiin runsaasti ja läppä ommeltiin käyttämällä kolmea yksinkertaista katkonaista 3-0 mustaa punottu silkkiompeleita.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B (submukosaalinen deksametasoni)
Ryhmän B potilaille annettiin 1 ml deksametasonia limakalvon alle paikallispuudutuksen jälkeen
|
Kirurginen pääsy saavutettiin standardinmukaisella Terrence Wardin viillolla koko paksuuden limakalvon läpän nostamiseksi.
Luunpoisto tehdään hampaan ympäriltä pyöreällä poranterällä runsaan 0,9 %:n suolaliuoksen kastelun alla.
Hammas leikataan semento-emaliliitoksessa aina tarvittaessa ja Coupland-nostimella nostetaan hammas tai sirpaloitunut hammas pois syvennyksestä.
Pistorasia tutkittiin mahdollisten roskien ja terävien luisten reunojen varalta tasoittui.
Tyhjää syvennystä kasteltiin runsaasti ja läppä ommeltiin käyttämällä kolmea yksinkertaista katkonaista 3-0 mustaa punottu silkkiompeleita.
Paikallinen anestesia saavutettiin käyttämällä 2 % lignokaiinihydrokloridia ja 1:100 000 adrenaliinia ja noudatettiin standarditekniikkaa alveolaarisen, linguaalisen ja pitkän poskihermon estämiseksi kaikilla potilailla.
Ryhmän B potilaille annettiin 1 ml deksametasonia limakalvon alle.
Tutkijat jakavat 1 ml:n deksametasonia 0,4 millilitran, 0,3 millilitran ja 0,3 millilitran osiin.
Paikallisen anestesian jälkeen jokainen deksametasonin osa ruiskutettiin submukosaalisesti poistettavan hampaan ympärille bukkaaliseen, linguaaliseen ja retromolaariseen alueeseen.
Luunpoisto tehdään hampaan ympäriltä pyöreällä poranterällä runsaan 0,9 %:n normaalin suolaliuoksen kastelun alla ja hammas kohotettuna.
Läppä ommeltiin käyttämällä kolmea yksinkertaista katkonaista 3-0 mustaa punottu silkkiommelta.
Kaikille potilaille annettiin 500 milligrammaa amoksisilliinia 8 tunnin välein suun kautta 5 päivän ajan ja 500 milligrammaa parasetamolia leikkauksen jälkeen.
Amoksisilliini 500 milligrammaa 8 tunnin välein suun kautta 5 päivän ajan ja 500 milligrammaa parasetamolia leikkauksen jälkeen (6 tunnin välein 1 tabletti 2 päivän ajan).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä C (vertailu)
Ryhmän C potilaat jatkoivat ilman mitään preoperatiivista lääkitystä.
|
Kirurginen pääsy saavutettiin standardinmukaisella Terrence Wardin viillolla koko paksuuden limakalvon läpän nostamiseksi.
Luunpoisto tehdään hampaan ympäriltä pyöreällä poranterällä runsaan 0,9 %:n suolaliuoksen kastelun alla.
Hammas leikataan semento-emaliliitoksessa aina tarvittaessa ja Coupland-nostimella nostetaan hammas tai sirpaloitunut hammas pois syvennyksestä.
Pistorasia tutkittiin mahdollisten roskien ja terävien luisten reunojen varalta tasoittui.
Tyhjää syvennystä kasteltiin runsaasti ja läppä ommeltiin käyttämällä kolmea yksinkertaista katkonaista 3-0 mustaa punottu silkkiompeleita.
Amoksisilliini 500 milligrammaa 8 tunnin välein suun kautta 5 päivän ajan ja 500 milligrammaa parasetamolia leikkauksen jälkeen (6 tunnin välein 1 tabletti 2 päivän ajan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Postoperatiivinen kipu arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 10 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 mitattiin "ei kipua" ja 10 vastaa "erittäin voimakasta kipua".
|
1 viikko
|
|
Trismus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Suun aukko mitattiin käyttämällä maksimaalista etäisyyttä yläleuan keskietuhampaiden ja alaleuan keskietuhampaiden välillä.
Leikkauksen jälkeisten mittausten summan ja ennen leikkausta suoritettujen mittausten summan eroa pidettiin trismuksena.
|
1 viikko
|
|
Kasvojen turvotus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kasvojen turvotuksen arviointi suoritettiin modifioimalla Schultze-Mosgau et al -menetelmää, ja kasvojen mittaukset käsittivät: 1. Tragus suuonteloon 2. Tragus pogonioniin.
Leikkauksen jälkeisten kasvomittausten summan ja ennen leikkausta tehtyjen kasvomittausten summan eroa pidettiin kasvojen turvotuksena.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Hammas, Vaikutettu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antipyreetit
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Asetaminofeeni
- Amoksisilliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SunYat
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .