Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av preoperativ submukosal deksametason i tredje molar kirurgi

18. juli 2016 oppdatert av: Qian Tao, Sun Yat-sen University
Studien bestod av seksti pasienter, som hver krevde kirurgisk ekstraksjon av en enkelt påvirket underkjevens tredje molar under lokalbedøvelse. Pasientene ble tilfeldig fordelt til en av 3 grupper på 20 hver. De tre gruppene ble kategorisert som gruppe A (intramuskulær deksametason), gruppe B (submukosal deksametason) og gruppe C (kontroll). De objektive målingene av ansiktssmerter, hevelse og trismus ble utført av en uavhengig undersøker ved baseline (preoperativt), og på dag 1, 3 og 7 postoperativt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført som en prospektiv randomisert komparativ klinisk studie ved Institutt for oral og kjevekirurgi, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University, Guangzhou og inkluderte 60 pasienter som trengte kirurgisk fjerning av en enkelt påvirket underkjeve tredje molar under lokalbedøvelse . Studien inkluderte 37 menn og 13 kvinner med alder fra 20 til 40 år. Etisk godkjenning ble innhentet fra den institusjonelle etiske komiteen ved Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University før starten av studien. Det signerte samtykkeskjemaet innhentet fra alle pasientene etter å ha forklart risikoene og fordelene ved den kirurgiske prosedyren.

Alle de seksti pasientene ble tilfeldig fordelt til en av 3 grupper på 20 hver uavhengig av alder og kjønn ved bruk av enkeltblindteknikk. De tre gruppene ble kategorisert som gruppe A (intramuskulær deksametason), gruppe B (submukosal deksametason) og gruppe C (ingen steroid). Gruppe A ble gitt 8 mg intramuskulær deksametason, gruppe B ble administrert med 4 mg submukosal deksametason og gruppe C hadde ingen steroidinjeksjon.

Den kirurgiske prosedyren som ble utført var lik for alle pasienter av samme operatør. Lokalbedøvelse ble oppnådd ved bruk av 2 % lignokainhydroklorid og 1:100 000 adrenalin, og en standardteknikk ble fulgt for å blokkere Inferior alveolar, lingual og lang bukkalnerve hos alle pasienter. Hos gruppe A-pasienter, 1 ml deksametason (4mg) administrert i deltamuskelen før oppstart av kirurgisk prosedyre. Hos gruppe B-pasienter ble 1 ml deksametason administrert i submucosa etter lokalbedøvelse og gruppe C-pasientene fortsatte uten å ha fått noen preoperativ medisin. I gruppe B, for å standardisere medikamentleveringen i tredje molar region, fulgte etterforskerne metoden beskrevet av Arakeri et al.6 for tredje molar kirurgi. I henhold til teknikken delte etterforskerne 1 ml deksametason (4 mg) i deler på 0,4 ml, 0,3 ml og 0,3 ml. Etter lokalbedøvelsen ble hver del av deksametason injisert submukosalt i bukkal (0,3 ml), lingual (0,3 ml) og retromolar (0,4 ml) region rundt tannen som skulle trekkes ut (figur 1, 2, 3).

Kirurgisk tilgang ble oppnådd gjennom standard Terrence Wards snitt for å heve en mucoperiosteal flik i full tykkelse. Beinfjerning gjøres rundt tannen med en rund bore under rikelig 0,9 % normal saltvannsskylling. Tannen seksjonert ved semento-emalje-krysset når det er nødvendig, og en Coupland-heis brukes til å løfte tann eller fragmentert tann ut av sokkelen. Sokkelen undersøkt for eventuelle rusk og skarpe beinkanter jevnet ut. Den tomme kontakten ble irrigert rikelig og klaffen ble suturert med tre enkle avbrutt 3-0 svart flettet silkesutur. En liten gasbind ble plassert over såret og rutinemessige instruksjoner etter ekstraksjon ble anbefalt til pasienten. Varigheten av prosedyren fra snitt til siste sutur ble dokumentert.

Alle pasienter ble gitt amoxicillin 500 mg hver 8. time oralt i 5 dager, og 500 mg paracetamol postoperativt (hver 6. time 1 tablett i 2 dager). Pasienter blir bedt om å ikke søke medisinsk hjelp for postoperativt ubehag uten forutgående informasjon til kirurgen.

Pasientene ble tilbakekalt postoperativt 1-, 3- og 5 dager for å registrere hevelse, trismus og smerte.

Smerter, munnåpning og hevelse i ansiktet ble objektivt registrert på den første, tredje og syvende postoperative dagen av en uavhengig undersøker.

Postoperativ smerte ble vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) på 10 punkts skala med en skår på 0 målt "ingen smerte" og 10 tilsvarer "svært alvorlig smerte".18 Munnåpningen ble målt ved å bruke maksimal avstand mellom de sentrale fortennene i overkjeven og de sentrale fortennene i underkjeven. Forskjellen mellom summen av postoperative målinger og summen av preoperative målinger ble ansett som trismus. Evalueringen av ansiktshevelsen ble utført ved modifikasjon av Schultze-Mosgau et al-metoden19 og ansiktsmålingene involvert: 1. Tragus til den orale kommissuren 2. Tragus til pogonion. Forskjellen mellom summen av postoperative ansiktsmålinger og summen av preoperative ansiktsmålinger ble ansett som ansiktshevelse.

Dataene ble tabellert og elektronisk lagret. Beskrivende statistikk var gjennomsnitt (standardavvik) brukt for å presentere dataene. Chi square test og variansanalysen (ANOVA), etter behov, ble brukt for å vurdere betydningen av forskjeller. Signifikansnivået mindre enn 0,05 (P < 0,05) ble ansett som signifikant. Statistisk analyse ble utført ved bruk av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 21

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I individer
  • Pasienter i alderen 18-40 år,
  • Pasienter som har diagnosen klasse II posisjon B-impaksjon (Pell og Gregory klassifisering)
  • Pasienter som samtykker til regelmessige tilbakekallingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har akutt infeksjon på ekstraksjonsstedet
  • Gravid eller ammende tilstand
  • Røyking eller tyggevaner for tobakk/arekanøtt
  • Enhver systemisk sykdom eller medikamentell behandling som kan forstyrre sårheling
  • Påvirket tann assosiert med periapikal infeksjon eller lesjon
  • Dårlig munnhygiene
  • Pasienter med immunkompromitterte tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A (intramuskulær deksametason)
Hos gruppe A-pasienter, 1 ml deksametason (4mg) administrert i deltamuskelen før oppstart av kirurgisk prosedyre
1 milliliter deksametason (4 milligram) administrert i deltamuskelen før oppstart av kirurgisk prosedyre
Kirurgisk tilgang ble oppnådd gjennom standard Terrence Wards snitt for å heve en mucoperiosteal flik i full tykkelse. Beinfjerning gjøres rundt tannen med en rund bore under rikelig 0,9 % normal saltvannsskylling. Tannen seksjonert ved semento-emalje-krysset når det er nødvendig, og en Coupland-heis brukes til å løfte tann eller fragmentert tann ut av sokkelen. Sokkelen undersøkt for eventuelle rusk og skarpe beinkanter jevnet ut. Den tomme kontakten ble irrigert rikelig og klaffen ble suturert med tre enkle avbrutt 3-0 svart flettet silkesutur.
EKSPERIMENTELL: Gruppe B (submukosal deksametason)
Hos gruppe B-pasienter ble 1 ml deksametason administrert i submucosa etter lokalbedøvelse
Kirurgisk tilgang ble oppnådd gjennom standard Terrence Wards snitt for å heve en mucoperiosteal flik i full tykkelse. Beinfjerning gjøres rundt tannen med en rund bore under rikelig 0,9 % normal saltvannsskylling. Tannen seksjonert ved semento-emalje-krysset når det er nødvendig, og en Coupland-heis brukes til å løfte tann eller fragmentert tann ut av sokkelen. Sokkelen undersøkt for eventuelle rusk og skarpe beinkanter jevnet ut. Den tomme kontakten ble irrigert rikelig og klaffen ble suturert med tre enkle avbrutt 3-0 svart flettet silkesutur.
Lokalbedøvelse ble oppnådd ved bruk av 2 % lignokainhydroklorid og 1:100 000 adrenalin, og en standardteknikk ble fulgt for å blokkere Inferior alveolar, lingual og lang bukkalnerve hos alle pasienter. Hos gruppe B-pasienter ble 1 ml deksametason administrert i submucosa. Etterforskerne delte 1 ml deksametason i deler på 0,4 milliliter, 0,3 milliliter og 0,3 milliliter. Etter lokalbedøvelsen ble hver del av deksametason injisert submukosalt i det bukkale, linguale og retromolare området rundt tannen som skulle trekkes ut. Beinfjerning gjøres rundt tannen med en rund bore under rikelig 0,9 % normal saltvannsskylling og forhøyet tann. Klaffen ble suturert med tre enkle avbrutt 3-0 svart flettet silkesutur. Alle pasienter fikk amoxicillin 500 milligram hver 8. time oralt i 5 dager, og 500 milligram paracetamol postoperativt.
Amoxicillin 500 milligram hver 8. time oralt i 5 dager, og 500 milligram paracetamol postoperativt (hver 6. time 1 tablett i 2 dager).
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe C (kontroll)
Gruppe C-pasienter fortsatte uten å ha fått noen preoperativ medisin.
Kirurgisk tilgang ble oppnådd gjennom standard Terrence Wards snitt for å heve en mucoperiosteal flik i full tykkelse. Beinfjerning gjøres rundt tannen med en rund bore under rikelig 0,9 % normal saltvannsskylling. Tannen seksjonert ved semento-emalje-krysset når det er nødvendig, og en Coupland-heis brukes til å løfte tann eller fragmentert tann ut av sokkelen. Sokkelen undersøkt for eventuelle rusk og skarpe beinkanter jevnet ut. Den tomme kontakten ble irrigert rikelig og klaffen ble suturert med tre enkle avbrutt 3-0 svart flettet silkesutur.
Amoxicillin 500 milligram hver 8. time oralt i 5 dager, og 500 milligram paracetamol postoperativt (hver 6. time 1 tablett i 2 dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smerte
Tidsramme: 1 uke
Postoperativ smerte ble vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) på 10 punkts skala med en skår på 0 målt «ingen smerte» og 10 tilsvarer «meget alvorlig smerte».
1 uke
Trismus
Tidsramme: 1 uke
Munnåpningen ble målt ved å bruke maksimal avstand mellom de sentrale fortennene i overkjeven og de sentrale fortennene i underkjeven. Forskjellen mellom summen av postoperative målinger og summen av preoperative målinger ble ansett som trismus.
1 uke
Ansiktshevelse
Tidsramme: 1 uke
Evalueringen av ansiktshevelsen ble utført ved modifikasjon av Schultze-Mosgau et al-metoden, og ansiktsmålingene involverte: 1. Tragus til den orale kommissuren 2. Tragus til pogonion. Forskjellen mellom summen av postoperative ansiktsmålinger og summen av preoperative ansiktsmålinger ble ansett som ansiktshevelse.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere