- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02837614
Evaluering av preoperativ submukosal deksametason i tredje molar kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført som en prospektiv randomisert komparativ klinisk studie ved Institutt for oral og kjevekirurgi, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University, Guangzhou og inkluderte 60 pasienter som trengte kirurgisk fjerning av en enkelt påvirket underkjeve tredje molar under lokalbedøvelse . Studien inkluderte 37 menn og 13 kvinner med alder fra 20 til 40 år. Etisk godkjenning ble innhentet fra den institusjonelle etiske komiteen ved Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University før starten av studien. Det signerte samtykkeskjemaet innhentet fra alle pasientene etter å ha forklart risikoene og fordelene ved den kirurgiske prosedyren.
Alle de seksti pasientene ble tilfeldig fordelt til en av 3 grupper på 20 hver uavhengig av alder og kjønn ved bruk av enkeltblindteknikk. De tre gruppene ble kategorisert som gruppe A (intramuskulær deksametason), gruppe B (submukosal deksametason) og gruppe C (ingen steroid). Gruppe A ble gitt 8 mg intramuskulær deksametason, gruppe B ble administrert med 4 mg submukosal deksametason og gruppe C hadde ingen steroidinjeksjon.
Den kirurgiske prosedyren som ble utført var lik for alle pasienter av samme operatør. Lokalbedøvelse ble oppnådd ved bruk av 2 % lignokainhydroklorid og 1:100 000 adrenalin, og en standardteknikk ble fulgt for å blokkere Inferior alveolar, lingual og lang bukkalnerve hos alle pasienter. Hos gruppe A-pasienter, 1 ml deksametason (4mg) administrert i deltamuskelen før oppstart av kirurgisk prosedyre. Hos gruppe B-pasienter ble 1 ml deksametason administrert i submucosa etter lokalbedøvelse og gruppe C-pasientene fortsatte uten å ha fått noen preoperativ medisin. I gruppe B, for å standardisere medikamentleveringen i tredje molar region, fulgte etterforskerne metoden beskrevet av Arakeri et al.6 for tredje molar kirurgi. I henhold til teknikken delte etterforskerne 1 ml deksametason (4 mg) i deler på 0,4 ml, 0,3 ml og 0,3 ml. Etter lokalbedøvelsen ble hver del av deksametason injisert submukosalt i bukkal (0,3 ml), lingual (0,3 ml) og retromolar (0,4 ml) region rundt tannen som skulle trekkes ut (figur 1, 2, 3).
Kirurgisk tilgang ble oppnådd gjennom standard Terrence Wards snitt for å heve en mucoperiosteal flik i full tykkelse. Beinfjerning gjøres rundt tannen med en rund bore under rikelig 0,9 % normal saltvannsskylling. Tannen seksjonert ved semento-emalje-krysset når det er nødvendig, og en Coupland-heis brukes til å løfte tann eller fragmentert tann ut av sokkelen. Sokkelen undersøkt for eventuelle rusk og skarpe beinkanter jevnet ut. Den tomme kontakten ble irrigert rikelig og klaffen ble suturert med tre enkle avbrutt 3-0 svart flettet silkesutur. En liten gasbind ble plassert over såret og rutinemessige instruksjoner etter ekstraksjon ble anbefalt til pasienten. Varigheten av prosedyren fra snitt til siste sutur ble dokumentert.
Alle pasienter ble gitt amoxicillin 500 mg hver 8. time oralt i 5 dager, og 500 mg paracetamol postoperativt (hver 6. time 1 tablett i 2 dager). Pasienter blir bedt om å ikke søke medisinsk hjelp for postoperativt ubehag uten forutgående informasjon til kirurgen.
Pasientene ble tilbakekalt postoperativt 1-, 3- og 5 dager for å registrere hevelse, trismus og smerte.
Smerter, munnåpning og hevelse i ansiktet ble objektivt registrert på den første, tredje og syvende postoperative dagen av en uavhengig undersøker.
Postoperativ smerte ble vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) på 10 punkts skala med en skår på 0 målt "ingen smerte" og 10 tilsvarer "svært alvorlig smerte".18 Munnåpningen ble målt ved å bruke maksimal avstand mellom de sentrale fortennene i overkjeven og de sentrale fortennene i underkjeven. Forskjellen mellom summen av postoperative målinger og summen av preoperative målinger ble ansett som trismus. Evalueringen av ansiktshevelsen ble utført ved modifikasjon av Schultze-Mosgau et al-metoden19 og ansiktsmålingene involvert: 1. Tragus til den orale kommissuren 2. Tragus til pogonion. Forskjellen mellom summen av postoperative ansiktsmålinger og summen av preoperative ansiktsmålinger ble ansett som ansiktshevelse.
Dataene ble tabellert og elektronisk lagret. Beskrivende statistikk var gjennomsnitt (standardavvik) brukt for å presentere dataene. Chi square test og variansanalysen (ANOVA), etter behov, ble brukt for å vurdere betydningen av forskjeller. Signifikansnivået mindre enn 0,05 (P < 0,05) ble ansett som signifikant. Statistisk analyse ble utført ved bruk av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 21
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I individer
- Pasienter i alderen 18-40 år,
- Pasienter som har diagnosen klasse II posisjon B-impaksjon (Pell og Gregory klassifisering)
- Pasienter som samtykker til regelmessige tilbakekallingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har akutt infeksjon på ekstraksjonsstedet
- Gravid eller ammende tilstand
- Røyking eller tyggevaner for tobakk/arekanøtt
- Enhver systemisk sykdom eller medikamentell behandling som kan forstyrre sårheling
- Påvirket tann assosiert med periapikal infeksjon eller lesjon
- Dårlig munnhygiene
- Pasienter med immunkompromitterte tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A (intramuskulær deksametason)
Hos gruppe A-pasienter, 1 ml deksametason (4mg) administrert i deltamuskelen før oppstart av kirurgisk prosedyre
|
1 milliliter deksametason (4 milligram) administrert i deltamuskelen før oppstart av kirurgisk prosedyre
Kirurgisk tilgang ble oppnådd gjennom standard Terrence Wards snitt for å heve en mucoperiosteal flik i full tykkelse.
Beinfjerning gjøres rundt tannen med en rund bore under rikelig 0,9 % normal saltvannsskylling.
Tannen seksjonert ved semento-emalje-krysset når det er nødvendig, og en Coupland-heis brukes til å løfte tann eller fragmentert tann ut av sokkelen.
Sokkelen undersøkt for eventuelle rusk og skarpe beinkanter jevnet ut.
Den tomme kontakten ble irrigert rikelig og klaffen ble suturert med tre enkle avbrutt 3-0 svart flettet silkesutur.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B (submukosal deksametason)
Hos gruppe B-pasienter ble 1 ml deksametason administrert i submucosa etter lokalbedøvelse
|
Kirurgisk tilgang ble oppnådd gjennom standard Terrence Wards snitt for å heve en mucoperiosteal flik i full tykkelse.
Beinfjerning gjøres rundt tannen med en rund bore under rikelig 0,9 % normal saltvannsskylling.
Tannen seksjonert ved semento-emalje-krysset når det er nødvendig, og en Coupland-heis brukes til å løfte tann eller fragmentert tann ut av sokkelen.
Sokkelen undersøkt for eventuelle rusk og skarpe beinkanter jevnet ut.
Den tomme kontakten ble irrigert rikelig og klaffen ble suturert med tre enkle avbrutt 3-0 svart flettet silkesutur.
Lokalbedøvelse ble oppnådd ved bruk av 2 % lignokainhydroklorid og 1:100 000 adrenalin, og en standardteknikk ble fulgt for å blokkere Inferior alveolar, lingual og lang bukkalnerve hos alle pasienter.
Hos gruppe B-pasienter ble 1 ml deksametason administrert i submucosa.
Etterforskerne delte 1 ml deksametason i deler på 0,4 milliliter, 0,3 milliliter og 0,3 milliliter.
Etter lokalbedøvelsen ble hver del av deksametason injisert submukosalt i det bukkale, linguale og retromolare området rundt tannen som skulle trekkes ut.
Beinfjerning gjøres rundt tannen med en rund bore under rikelig 0,9 % normal saltvannsskylling og forhøyet tann.
Klaffen ble suturert med tre enkle avbrutt 3-0 svart flettet silkesutur.
Alle pasienter fikk amoxicillin 500 milligram hver 8. time oralt i 5 dager, og 500 milligram paracetamol postoperativt.
Amoxicillin 500 milligram hver 8. time oralt i 5 dager, og 500 milligram paracetamol postoperativt (hver 6. time 1 tablett i 2 dager).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe C (kontroll)
Gruppe C-pasienter fortsatte uten å ha fått noen preoperativ medisin.
|
Kirurgisk tilgang ble oppnådd gjennom standard Terrence Wards snitt for å heve en mucoperiosteal flik i full tykkelse.
Beinfjerning gjøres rundt tannen med en rund bore under rikelig 0,9 % normal saltvannsskylling.
Tannen seksjonert ved semento-emalje-krysset når det er nødvendig, og en Coupland-heis brukes til å løfte tann eller fragmentert tann ut av sokkelen.
Sokkelen undersøkt for eventuelle rusk og skarpe beinkanter jevnet ut.
Den tomme kontakten ble irrigert rikelig og klaffen ble suturert med tre enkle avbrutt 3-0 svart flettet silkesutur.
Amoxicillin 500 milligram hver 8. time oralt i 5 dager, og 500 milligram paracetamol postoperativt (hver 6. time 1 tablett i 2 dager).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av smerte
Tidsramme: 1 uke
|
Postoperativ smerte ble vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) på 10 punkts skala med en skår på 0 målt «ingen smerte» og 10 tilsvarer «meget alvorlig smerte».
|
1 uke
|
|
Trismus
Tidsramme: 1 uke
|
Munnåpningen ble målt ved å bruke maksimal avstand mellom de sentrale fortennene i overkjeven og de sentrale fortennene i underkjeven.
Forskjellen mellom summen av postoperative målinger og summen av preoperative målinger ble ansett som trismus.
|
1 uke
|
|
Ansiktshevelse
Tidsramme: 1 uke
|
Evalueringen av ansiktshevelsen ble utført ved modifikasjon av Schultze-Mosgau et al-metoden, og ansiktsmålingene involverte: 1. Tragus til den orale kommissuren 2. Tragus til pogonion.
Forskjellen mellom summen av postoperative ansiktsmålinger og summen av preoperative ansiktsmålinger ble ansett som ansiktshevelse.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Tann, påvirket
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antipyretika
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Antibakterielle midler
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Paracetamol
- Amoksicillin
Andre studie-ID-numre
- SunYat
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .