- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02837614
Bewertung von präoperativem submukösem Dexamethason bei der Operation des dritten Molaren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde als prospektive, randomisierte, vergleichende klinische Studie an der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University, Guangzhou, durchgeführt und umfasste 60 Patienten, bei denen ein einzelner impaktierter dritter Molar im Unterkiefer unter örtlicher Betäubung operativ entfernt werden musste . An der Studie nahmen 37 Männer und 13 Frauen im Alter zwischen 20 und 40 Jahren teil. Die ethische Genehmigung wurde vor Beginn der Studie vom Institutional Ethics Committee der Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University, eingeholt. Die unterschriebene Einverständniserklärung, die von allen Patienten erhalten wurde, nachdem die Risiken und Vorteile des chirurgischen Eingriffs erläutert wurden.
Alle sechzig Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Gruppen zu je 20 Personen zugeteilt, unabhängig von Alter und Geschlecht, unter Anwendung der Single-Blind-Technik. Die drei Gruppen wurden als Gruppe A (intramuskuläres Dexamethason), Gruppe B (submuköses Dexamethason) und Gruppe C (kein Steroid) kategorisiert. Gruppe A erhielt intramuskulär 8 mg Dexamethason, Gruppe B erhielt 4 mg submuköses Dexamethason und Gruppe C erhielt keine Steroidinjektion.
Der durchgeführte chirurgische Eingriff war für alle Patienten von demselben Operateur gleich. Lokalanästhesie wurde unter Verwendung von 2 % Lignocainhydrochlorid und 1:100.000 Adrenalin erreicht, und bei allen Patienten wurde eine Standardtechnik angewendet, um den unteren Alveolar-, Lingual- und langen Bukkalnerv zu blockieren. Bei Patienten der Gruppe A wird vor Beginn des chirurgischen Eingriffs 1 ml Dexamethason (4 mg) in den Deltamuskel verabreicht. Bei den Patienten der Gruppe B wurde 1 ml Dexamethason in die Submukosa nach örtlicher Betäubung verabreicht, und die Patienten der Gruppe C fuhren ohne präoperative Medikation fort. In Gruppe B folgten die Forscher zur Standardisierung der Arzneimittelabgabe im Bereich der dritten Molaren der von Arakeri et al.6 für die Operation des dritten Molaren beschriebenen Methode. Gemäß der Technik teilten die Ermittler 1 ml Dexamethason (4 mg) in 0,4-ml-, 0,3-ml- und 0,3-ml-Teile auf. Nach der Lokalanästhesie wurde jede Portion Dexamethason submukosal in den bukkalen (0,3 ml), lingualen (0,3 ml) und retromolaren (0,4 ml) Bereich um den zu extrahierenden Zahn injiziert (Abbildung 1, 2, 3).
Der chirurgische Zugang erfolgte über eine Standardinzision von Terrence Ward, um einen Mukoperiostlappen voller Dicke anzuheben. Knochenentfernung um den Zahn herum mit einem Rosenbohrer unter reichlicher Spülung mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung. Der Zahn wird bei Bedarf an der Zement-Schmelz-Grenze geschnitten, und ein Coupland-Elevator wird verwendet, um den Zahn oder den fragmentierten Zahn aus der Zahnhöhle zu heben. Die Alveole wurde auf Ablagerungen untersucht und scharfe Knochenränder geglättet. Die leere Pfanne wurde reichlich gespült und der Lappen wurde unter Verwendung von drei einfachen unterbrochenen 3-0 schwarzen geflochtenen Seidennähten genäht. Eine kleine Gazepackung wurde über die Wunde gelegt, und dem Patienten wurden routinemäßige Anweisungen nach der Extraktion gegeben. Die Dauer des Eingriffs vom Schnitt bis zur letzten Naht wurde dokumentiert.
Alle Patienten erhielten Amoxicillin 500 mg alle 8 h oral für 5 Tage und 500 mg Paracetamol postoperativ (alle 6 h 1 Tablette für 2 Tage). Die Patienten werden angewiesen, ohne vorherige Information des Chirurgen bei postoperativen Beschwerden keinen Arzt aufzusuchen.
Die Patienten wurden postoperativ am 1., 3. und 5. Tag einbestellt, um Schwellungen, Trismus und Schmerzen zu protokollieren.
Schmerzen, Mundöffnung und Gesichtsschwellungen wurden am ersten, dritten und siebten postoperativen Tag von einem unabhängigen Untersucher objektiv erfasst.
Postoperative Schmerzen wurden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „sehr starke Schmerzen“ bedeutete.18 Die Mundöffnung wurde anhand des maximalen Abstands zwischen den mittleren Schneidezähnen des Oberkiefers und den mittleren Schneidezähnen des Unterkiefers gemessen. Die Differenz zwischen der Summe der postoperativen Messungen und der Summe der präoperativen Messungen wurde als Trismus betrachtet. Die Bewertung der Gesichtsschwellung wurde durch Modifikation der Methode von Schultze-Mosgau et al.19 und der beteiligten Gesichtsmessungen durchgeführt: 1. Tragus bis zur oralen Kommissur 2. Tragus bis zum Pogonion. Die Differenz zwischen der Summe der postoperativen Gesichtsmessungen und der Summe der präoperativen Gesichtsmessungen wurde als Gesichtsschwellung betrachtet.
Die Daten wurden tabelliert und elektronisch gespeichert. Deskriptive Statistiken waren Mittelwerte (Standardabweichung), die verwendet wurden, um die Daten darzustellen. Der Chi-Quadrat-Test und die Varianzanalyse (ANOVA) wurden gegebenenfalls verwendet, um die Signifikanz von Unterschieden zu beurteilen. Das Signifikanzniveau von weniger als 0,05 (p < 0,05) wurde als signifikant angesehen. Die statistische Analyse wurde mit Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 21 durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen der Klasse I der ASA (American Society of Anesthesiologists).
- Patientenalter zwischen 18 - 40 Jahren,
- Patienten mit Diagnose einer Impaktion der Klasse II Position B (Klassifikation nach Pell und Gregory)
- Patienten, die regelmäßigen Nachrufbesuchen zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Infektion an der Extraktionsstelle
- Schwangerer oder stillender Zustand
- Rauchen oder Kaugewohnheit von Tabak / Areca-Nüssen
- Jede systemische Erkrankung oder medikamentöse Therapie, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte
- Impaktierter Zahn in Verbindung mit einer periapikalen Infektion oder Läsion
- Schlechte Mundhygiene
- Patienten mit immungeschwächten Zuständen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A (intramuskuläres Dexamethason)
Bei Patienten der Gruppe A wird vor Beginn des chirurgischen Eingriffs 1 ml Dexamethason (4 mg) in den Deltamuskel verabreicht
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1 Milliliter Dexamethason (4 Milligramm) wird vor Beginn des chirurgischen Eingriffs in den Deltamuskel verabreicht
Der chirurgische Zugang erfolgte über eine Standardinzision von Terrence Ward, um einen Mukoperiostlappen voller Dicke anzuheben.
Knochenentfernung um den Zahn herum mit einem Rosenbohrer unter reichlicher Spülung mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung.
Der Zahn wird bei Bedarf an der Zement-Schmelz-Grenze geschnitten, und ein Coupland-Elevator wird verwendet, um den Zahn oder den fragmentierten Zahn aus der Zahnhöhle zu heben.
Die Alveole wurde auf Ablagerungen untersucht und scharfe Knochenränder geglättet.
Die leere Pfanne wurde reichlich gespült und der Lappen wurde unter Verwendung von drei einfachen unterbrochenen 3-0 schwarzen geflochtenen Seidennähten genäht.
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EXPERIMENTAL: Gruppe B (submuköses Dexamethason)
Bei Patienten der Gruppe B wurde 1 ml Dexamethason nach örtlicher Betäubung in die Submukosa verabreicht
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Der chirurgische Zugang erfolgte über eine Standardinzision von Terrence Ward, um einen Mukoperiostlappen voller Dicke anzuheben.
Knochenentfernung um den Zahn herum mit einem Rosenbohrer unter reichlicher Spülung mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung.
Der Zahn wird bei Bedarf an der Zement-Schmelz-Grenze geschnitten, und ein Coupland-Elevator wird verwendet, um den Zahn oder den fragmentierten Zahn aus der Zahnhöhle zu heben.
Die Alveole wurde auf Ablagerungen untersucht und scharfe Knochenränder geglättet.
Die leere Pfanne wurde reichlich gespült und der Lappen wurde unter Verwendung von drei einfachen unterbrochenen 3-0 schwarzen geflochtenen Seidennähten genäht.
Lokalanästhesie wurde unter Verwendung von 2 % Lignocainhydrochlorid und 1:100.000 Adrenalin erreicht, und bei allen Patienten wurde eine Standardtechnik angewendet, um den unteren Alveolar-, Lingual- und langen Bukkalnerv zu blockieren.
Bei Patienten der Gruppe B wurde 1 ml Dexamethason in die Submukosa verabreicht.
Die Ermittler teilten 1 ml Dexamethason in 0,4-Milliliter-, 0,3-Milliliter- und 0,3-Milliliter-Teile auf.
Nach der Lokalanästhesie wurde jede Portion Dexamethason submukosal in den bukkalen, lingualen und retromolaren Bereich um den zu extrahierenden Zahn injiziert.
Knochenentfernung um den Zahn herum mit einem Rosenbohrer unter reichlicher Spülung mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung und angehobenem Zahn.
Der Lappen wurde unter Verwendung von drei einfach unterbrochenen 3-0 schwarzen geflochtenen Seidennähten genäht.
Alle Patienten erhielten 5 Tage lang alle 8 Stunden 500 Milligramm Amoxicillin oral und postoperativ 500 Milligramm Paracetamol.
Amoxicillin 500 Milligramm alle 8 Stunden oral für 5 Tage und 500 Milligramm Paracetamol postoperativ (alle 6 Stunden 1 Tablette für 2 Tage).
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PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe C (Kontrolle)
Patienten der Gruppe C fuhren fort, ohne präoperative Medikation zu erhalten.
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Der chirurgische Zugang erfolgte über eine Standardinzision von Terrence Ward, um einen Mukoperiostlappen voller Dicke anzuheben.
Knochenentfernung um den Zahn herum mit einem Rosenbohrer unter reichlicher Spülung mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung.
Der Zahn wird bei Bedarf an der Zement-Schmelz-Grenze geschnitten, und ein Coupland-Elevator wird verwendet, um den Zahn oder den fragmentierten Zahn aus der Zahnhöhle zu heben.
Die Alveole wurde auf Ablagerungen untersucht und scharfe Knochenränder geglättet.
Die leere Pfanne wurde reichlich gespült und der Lappen wurde unter Verwendung von drei einfachen unterbrochenen 3-0 schwarzen geflochtenen Seidennähten genäht.
Amoxicillin 500 Milligramm alle 8 Stunden oral für 5 Tage und 500 Milligramm Paracetamol postoperativ (alle 6 Stunden 1 Tablette für 2 Tage).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
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Postoperative Schmerzen wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "sehr starke Schmerzen" bedeutete.
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1 Woche
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Trismus
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Mundöffnung wurde anhand des maximalen Abstands zwischen den mittleren Schneidezähnen des Oberkiefers und den mittleren Schneidezähnen des Unterkiefers gemessen.
Die Differenz zwischen der Summe der postoperativen Messungen und der Summe der präoperativen Messungen wurde als Trismus betrachtet.
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1 Woche
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Gesichtsschwellung
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Bewertung der Gesichtsschwellung wurde durch Modifikation der Methode von Schultze-Mosgau et al. durchgeführt, und die beteiligten Gesichtsmessungen: 1. Tragus bis zur oralen Kommissur 2. Tragus bis zum Pogonion.
Die Differenz zwischen der Summe der postoperativen Gesichtsmessungen und der Summe der präoperativen Gesichtsmessungen wurde als Gesichtsschwellung betrachtet.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Zahn, betroffen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antipyretika
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Paracetamol
- Amoxicillin
Andere Studien-ID-Nummern
- SunYat
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