Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení předoperačního submukózního dexametazonu v chirurgii třetího moláru

18. července 2016 aktualizováno: Qian Tao, Sun Yat-sen University
Studie sestávala ze šedesáti pacientů, z nichž každý vyžadoval chirurgickou extrakci jednoho zasaženého třetího moláru dolní čelisti v lokální anestezii. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze 3 skupin po 20. Tyto tři skupiny byly kategorizovány jako skupina A (intramuskulární dexamethason), skupina B (submukózní dexamethason) a skupina C (kontrola). Objektivní měření bolesti obličeje, otoku a trismu bylo provedeno nezávislým vyšetřujícím na počátku (před operací) a 1., 3. a 7. den po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Studie byla provedena jako prospektivní randomizovaná srovnávací klinická studie na Klinice orální a maxilofaciální chirurgie, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University, Guangzhou a zahrnovala 60 pacientů, kteří potřebovali chirurgické odstranění jednoho zasaženého mandibulárního třetího moláru v lokální anestezii. . Studie zahrnovala 37 mužů a 13 žen ve věku od 20 do 40 let. Etické schválení bylo získáno od Institucionálního etického výboru Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University před začátkem studie. Podepsaný souhlas získaný od všech pacientů po vysvětlení rizik a přínosů chirurgického zákroku.

Všech šedesát pacientů bylo náhodně rozděleno do jedné ze 3 skupin po 20 bez ohledu na věk a pohlaví pomocí jednoduché slepé techniky. Tyto tři skupiny byly kategorizovány jako skupina A (intramuskulární dexamethason), skupina B (submukózní dexamethason) a skupina C (bez steroidů). Skupině A bylo podáváno 8 mg intramuskulárně dexamethasonu, skupině B byly podávány 4 mg submukózního dexametazonu a skupině C nebyla podávána žádná steroidní injekce.

Provedený chirurgický výkon byl u všech pacientů stejný u stejného operátora. Lokální anestezie bylo dosaženo použitím 2% lignokain hydrochloridu a 1:100 000 adrenalinu a byla dodržena standardní technika k blokádě dolního alveolárního, lingválního a dlouhého bukálního nervu u všech pacientů. U pacientů ve skupině A byl před zahájením chirurgického výkonu podán 1 ml dexamethasonu (4 mg) do deltového svalu. U pacientů skupiny B byl po lokální anestezii podán 1 ml dexamethasonu do submukózy a pacienti skupiny C pokračovali bez jakékoli předoperační medikace. Ve skupině B pro standardizaci dodávání léčiva v oblasti třetího moláru výzkumníci postupovali podle metody popsané Arakeri et al.6 pro operaci třetího moláru. Podle techniky výzkumníci rozdělili 1 ml dexamethasonu (4 mg) na části 0,4 ml, 0,3 ml a 0,3 ml. Po lokální anestezii byla každá část dexametazonu injikována submukózně do bukální (0,3 ml), lingvální (0,3 ml) a retromolární (0,4 ml) oblasti kolem zubu, který měl být extrahován (obrázek 1, 2, 3).

Chirurgický přístup byl získán standardním řezem Terrence Warda ke zvednutí mukoperiostální chlopně v plné tloušťce. Odstranění kosti kolem zubu pomocí kulaté frézy za vydatného proplachu 0,9% normálním fyziologickým roztokem. Zub se v případě potřeby rozřízne na spoji cemento-smalt a k vytažení zubu nebo fragmentovaného zubu z lůžka se používá elevátor Coupland. Objímka prozkoumala, zda neobsahuje nějaké úlomky a ostré kostěné okraje se vyhladily. Prázdná dutina byla hojně propláchnuta a chlopeň byla sešita pomocí tří jednoduchých přerušovaných 3-0 černých pletených hedvábných stehů. Přes ránu byl umístěn malý gázový balíček a pacientovi byly doporučeny rutinní pokyny po extrakci. Byla zdokumentována doba trvání postupu od incize po poslední steh.

Všem pacientům byl podáván amoxicilin 500 mg každých 8 hodin perorálně po dobu 5 dnů a pooperačně 500 mg paracetamolu (každých 6 hodin 1 tableta po dobu 2 dnů). Pacienti jsou instruováni, aby nevyhledávali lékařskou pomoc pro jakékoli pooperační potíže bez předchozího informování chirurga.

Pacienti byli pooperačně odvoláni 1-, 3 a 5 dnů k zaznamenání otoku, trismu a bolesti.

Bolest, otevírání úst a otok obličeje byly objektivně zaznamenány první, třetí a sedmý pooperační den nezávislým vyšetřovatelem.

Pooperační bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 10 bodové škály se skóre 0 měřeno „žádná bolest“ a 10 odpovídá „velmi silné bolesti“.18 Otevření úst bylo měřeno pomocí maximální vzdálenosti mezi maxilárními centrálními řezáky a dolními středními řezáky. Rozdíl mezi součtem pooperačních měření a součtem předoperačních měření byl považován za trismus. Hodnocení otoku obličeje bylo provedeno modifikací metody Schultze-Mosgau et al19 a měření obličeje zahrnovalo: 1. Tragus do ústní komisury 2. Tragus do pogonionu. Rozdíl mezi součtem pooperačních měření obličeje a součtem předoperačních měření obličeje byl považován za otok obličeje.

Data byla sestavena do tabulek a elektronicky uložena. Popisné statistiky byly průměr (směrodatná odchylka) použitý k prezentaci dat. K posouzení významnosti rozdílů byl použit Chí kvadrát test a případně analýza rozptylu (ANOVA). Hladina významnosti menší než 0,05 (P < 0,05) byla považována za významnou. Statistická analýza byla provedena pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 21

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci I. třídy ASA (Americká společnost anesteziologů).
  • Pacienti ve věku 18-40 let,
  • Pacienti s diagnózou impakce v poloze B třídy II (Pell a Gregory klasifikace)
  • Pacienti, kteří souhlasí s pravidelnými kontrolními návštěvami

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutní infekcí v místě extrakce
  • Stav těhotné nebo kojící
  • Zvyk kouření nebo žvýkání tabáku/arekových ořechů
  • Jakékoli systémové onemocnění nebo medikamentózní terapie, které by mohly narušit hojení ran
  • Poraněný zub spojený s periapikální infekcí nebo lézí
  • Špatná ústní hygiena
  • Pacienti s imunokompromitními stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A (intramuskulární dexamethason)
U pacientů skupiny A byl před zahájením chirurgického zákroku podán 1 ml dexamethasonu (4 mg) do deltového svalu
1 mililitr dexamethasonu (4 miligramy) podaný do deltového svalu před zahájením chirurgického zákroku
Chirurgický přístup byl získán standardním řezem Terrence Warda ke zvednutí mukoperiostální chlopně v plné tloušťce. Odstranění kosti kolem zubu pomocí kulaté frézy za vydatného proplachu 0,9% normálním fyziologickým roztokem. Zub se v případě potřeby rozřízne na spoji cemento-smalt a k vytažení zubu nebo fragmentovaného zubu z lůžka se používá elevátor Coupland. Objímka prozkoumala, zda neobsahuje nějaké úlomky a ostré kostěné okraje se vyhladily. Prázdná dutina byla hojně propláchnuta a chlopeň byla sešita pomocí tří jednoduchých přerušovaných 3-0 černých pletených hedvábných stehů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B (submukózní dexamethason)
U pacientů skupiny B byl po lokální anestezii podán 1 ml dexamethasonu do submukózy
Chirurgický přístup byl získán standardním řezem Terrence Warda ke zvednutí mukoperiostální chlopně v plné tloušťce. Odstranění kosti kolem zubu pomocí kulaté frézy za vydatného proplachu 0,9% normálním fyziologickým roztokem. Zub se v případě potřeby rozřízne na spoji cemento-smalt a k vytažení zubu nebo fragmentovaného zubu z lůžka se používá elevátor Coupland. Objímka prozkoumala, zda neobsahuje nějaké úlomky a ostré kostěné okraje se vyhladily. Prázdná dutina byla hojně propláchnuta a chlopeň byla sešita pomocí tří jednoduchých přerušovaných 3-0 černých pletených hedvábných stehů.
Lokální anestezie bylo dosaženo použitím 2% lignokain hydrochloridu a 1:100 000 adrenalinu a byla dodržena standardní technika k blokádě dolního alveolárního, lingválního a dlouhého bukálního nervu u všech pacientů. U pacientů skupiny B byl podán 1 ml dexamethasonu do submukózy. Výzkumníci rozdělili 1 ml dexamethasonu na části 0,4 mililitru, 0,3 mililitru a 0,3 mililitru. Po lokální anestezii byla každá část dexametazonu injikována submukózně do bukální, lingvální a retromolární oblasti kolem zubu, který měl být extrahován. Odstranění kosti kolem zubu pomocí kulaté frézy za vydatného proplachu 0,9% normálním fyziologickým roztokem a zubu zvýšeného. Chlopeň byla sešita pomocí tří jednoduchých přerušovaných 3-0 černých pletených hedvábných stehů. Všem pacientům byl podáván amoxicilin v dávce 500 miligramů každých 8 hodin perorálně po dobu 5 dnů a pooperačně 500 miligramů paracetamolu.
Amoxicilin 500 miligramů každých 8 hodin perorálně po dobu 5 dnů a 500 miligramů paracetamolu po operaci (každých 6 hodin 1 tableta po dobu 2 dnů).
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina C (kontrola)
Pacienti skupiny C pokračovali bez předoperační medikace.
Chirurgický přístup byl získán standardním řezem Terrence Warda ke zvednutí mukoperiostální chlopně v plné tloušťce. Odstranění kosti kolem zubu pomocí kulaté frézy za vydatného proplachu 0,9% normálním fyziologickým roztokem. Zub se v případě potřeby rozřízne na spoji cemento-smalt a k vytažení zubu nebo fragmentovaného zubu z lůžka se používá elevátor Coupland. Objímka prozkoumala, zda neobsahuje nějaké úlomky a ostré kostěné okraje se vyhladily. Prázdná dutina byla hojně propláchnuta a chlopeň byla sešita pomocí tří jednoduchých přerušovaných 3-0 černých pletených hedvábných stehů.
Amoxicilin 500 miligramů každých 8 hodin perorálně po dobu 5 dnů a 500 miligramů paracetamolu po operaci (každých 6 hodin 1 tableta po dobu 2 dnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1 týden
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 10 bodové škály se skóre 0 měřeno "žádná bolest" a 10 odpovídá "velmi silné bolesti".
1 týden
Trismus
Časové okno: 1 týden
Otevření úst bylo měřeno pomocí maximální vzdálenosti mezi maxilárními centrálními řezáky a dolními středními řezáky. Rozdíl mezi součtem pooperačních měření a součtem předoperačních měření byl považován za trismus.
1 týden
Otok obličeje
Časové okno: 1 týden
Hodnocení otoku obličeje bylo provedeno modifikací metody Schultze-Mosgau et al a měření obličeje zahrnovalo: 1. Tragus do ústní komisury 2. Tragus do pogonionu. Rozdíl mezi součtem pooperačních měření obličeje a součtem předoperačních měření obličeje byl považován za otok obličeje.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dexamethason acetát

3
Předplatit