- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02837614
Hodnocení předoperačního submukózního dexametazonu v chirurgii třetího moláru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie byla provedena jako prospektivní randomizovaná srovnávací klinická studie na Klinice orální a maxilofaciální chirurgie, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University, Guangzhou a zahrnovala 60 pacientů, kteří potřebovali chirurgické odstranění jednoho zasaženého mandibulárního třetího moláru v lokální anestezii. . Studie zahrnovala 37 mužů a 13 žen ve věku od 20 do 40 let. Etické schválení bylo získáno od Institucionálního etického výboru Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University před začátkem studie. Podepsaný souhlas získaný od všech pacientů po vysvětlení rizik a přínosů chirurgického zákroku.
Všech šedesát pacientů bylo náhodně rozděleno do jedné ze 3 skupin po 20 bez ohledu na věk a pohlaví pomocí jednoduché slepé techniky. Tyto tři skupiny byly kategorizovány jako skupina A (intramuskulární dexamethason), skupina B (submukózní dexamethason) a skupina C (bez steroidů). Skupině A bylo podáváno 8 mg intramuskulárně dexamethasonu, skupině B byly podávány 4 mg submukózního dexametazonu a skupině C nebyla podávána žádná steroidní injekce.
Provedený chirurgický výkon byl u všech pacientů stejný u stejného operátora. Lokální anestezie bylo dosaženo použitím 2% lignokain hydrochloridu a 1:100 000 adrenalinu a byla dodržena standardní technika k blokádě dolního alveolárního, lingválního a dlouhého bukálního nervu u všech pacientů. U pacientů ve skupině A byl před zahájením chirurgického výkonu podán 1 ml dexamethasonu (4 mg) do deltového svalu. U pacientů skupiny B byl po lokální anestezii podán 1 ml dexamethasonu do submukózy a pacienti skupiny C pokračovali bez jakékoli předoperační medikace. Ve skupině B pro standardizaci dodávání léčiva v oblasti třetího moláru výzkumníci postupovali podle metody popsané Arakeri et al.6 pro operaci třetího moláru. Podle techniky výzkumníci rozdělili 1 ml dexamethasonu (4 mg) na části 0,4 ml, 0,3 ml a 0,3 ml. Po lokální anestezii byla každá část dexametazonu injikována submukózně do bukální (0,3 ml), lingvální (0,3 ml) a retromolární (0,4 ml) oblasti kolem zubu, který měl být extrahován (obrázek 1, 2, 3).
Chirurgický přístup byl získán standardním řezem Terrence Warda ke zvednutí mukoperiostální chlopně v plné tloušťce. Odstranění kosti kolem zubu pomocí kulaté frézy za vydatného proplachu 0,9% normálním fyziologickým roztokem. Zub se v případě potřeby rozřízne na spoji cemento-smalt a k vytažení zubu nebo fragmentovaného zubu z lůžka se používá elevátor Coupland. Objímka prozkoumala, zda neobsahuje nějaké úlomky a ostré kostěné okraje se vyhladily. Prázdná dutina byla hojně propláchnuta a chlopeň byla sešita pomocí tří jednoduchých přerušovaných 3-0 černých pletených hedvábných stehů. Přes ránu byl umístěn malý gázový balíček a pacientovi byly doporučeny rutinní pokyny po extrakci. Byla zdokumentována doba trvání postupu od incize po poslední steh.
Všem pacientům byl podáván amoxicilin 500 mg každých 8 hodin perorálně po dobu 5 dnů a pooperačně 500 mg paracetamolu (každých 6 hodin 1 tableta po dobu 2 dnů). Pacienti jsou instruováni, aby nevyhledávali lékařskou pomoc pro jakékoli pooperační potíže bez předchozího informování chirurga.
Pacienti byli pooperačně odvoláni 1-, 3 a 5 dnů k zaznamenání otoku, trismu a bolesti.
Bolest, otevírání úst a otok obličeje byly objektivně zaznamenány první, třetí a sedmý pooperační den nezávislým vyšetřovatelem.
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 10 bodové škály se skóre 0 měřeno „žádná bolest“ a 10 odpovídá „velmi silné bolesti“.18 Otevření úst bylo měřeno pomocí maximální vzdálenosti mezi maxilárními centrálními řezáky a dolními středními řezáky. Rozdíl mezi součtem pooperačních měření a součtem předoperačních měření byl považován za trismus. Hodnocení otoku obličeje bylo provedeno modifikací metody Schultze-Mosgau et al19 a měření obličeje zahrnovalo: 1. Tragus do ústní komisury 2. Tragus do pogonionu. Rozdíl mezi součtem pooperačních měření obličeje a součtem předoperačních měření obličeje byl považován za otok obličeje.
Data byla sestavena do tabulek a elektronicky uložena. Popisné statistiky byly průměr (směrodatná odchylka) použitý k prezentaci dat. K posouzení významnosti rozdílů byl použit Chí kvadrát test a případně analýza rozptylu (ANOVA). Hladina významnosti menší než 0,05 (P < 0,05) byla považována za významnou. Statistická analýza byla provedena pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 21
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci I. třídy ASA (Americká společnost anesteziologů).
- Pacienti ve věku 18-40 let,
- Pacienti s diagnózou impakce v poloze B třídy II (Pell a Gregory klasifikace)
- Pacienti, kteří souhlasí s pravidelnými kontrolními návštěvami
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutní infekcí v místě extrakce
- Stav těhotné nebo kojící
- Zvyk kouření nebo žvýkání tabáku/arekových ořechů
- Jakékoli systémové onemocnění nebo medikamentózní terapie, které by mohly narušit hojení ran
- Poraněný zub spojený s periapikální infekcí nebo lézí
- Špatná ústní hygiena
- Pacienti s imunokompromitními stavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A (intramuskulární dexamethason)
U pacientů skupiny A byl před zahájením chirurgického zákroku podán 1 ml dexamethasonu (4 mg) do deltového svalu
|
1 mililitr dexamethasonu (4 miligramy) podaný do deltového svalu před zahájením chirurgického zákroku
Chirurgický přístup byl získán standardním řezem Terrence Warda ke zvednutí mukoperiostální chlopně v plné tloušťce.
Odstranění kosti kolem zubu pomocí kulaté frézy za vydatného proplachu 0,9% normálním fyziologickým roztokem.
Zub se v případě potřeby rozřízne na spoji cemento-smalt a k vytažení zubu nebo fragmentovaného zubu z lůžka se používá elevátor Coupland.
Objímka prozkoumala, zda neobsahuje nějaké úlomky a ostré kostěné okraje se vyhladily.
Prázdná dutina byla hojně propláchnuta a chlopeň byla sešita pomocí tří jednoduchých přerušovaných 3-0 černých pletených hedvábných stehů.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B (submukózní dexamethason)
U pacientů skupiny B byl po lokální anestezii podán 1 ml dexamethasonu do submukózy
|
Chirurgický přístup byl získán standardním řezem Terrence Warda ke zvednutí mukoperiostální chlopně v plné tloušťce.
Odstranění kosti kolem zubu pomocí kulaté frézy za vydatného proplachu 0,9% normálním fyziologickým roztokem.
Zub se v případě potřeby rozřízne na spoji cemento-smalt a k vytažení zubu nebo fragmentovaného zubu z lůžka se používá elevátor Coupland.
Objímka prozkoumala, zda neobsahuje nějaké úlomky a ostré kostěné okraje se vyhladily.
Prázdná dutina byla hojně propláchnuta a chlopeň byla sešita pomocí tří jednoduchých přerušovaných 3-0 černých pletených hedvábných stehů.
Lokální anestezie bylo dosaženo použitím 2% lignokain hydrochloridu a 1:100 000 adrenalinu a byla dodržena standardní technika k blokádě dolního alveolárního, lingválního a dlouhého bukálního nervu u všech pacientů.
U pacientů skupiny B byl podán 1 ml dexamethasonu do submukózy.
Výzkumníci rozdělili 1 ml dexamethasonu na části 0,4 mililitru, 0,3 mililitru a 0,3 mililitru.
Po lokální anestezii byla každá část dexametazonu injikována submukózně do bukální, lingvální a retromolární oblasti kolem zubu, který měl být extrahován.
Odstranění kosti kolem zubu pomocí kulaté frézy za vydatného proplachu 0,9% normálním fyziologickým roztokem a zubu zvýšeného.
Chlopeň byla sešita pomocí tří jednoduchých přerušovaných 3-0 černých pletených hedvábných stehů.
Všem pacientům byl podáván amoxicilin v dávce 500 miligramů každých 8 hodin perorálně po dobu 5 dnů a pooperačně 500 miligramů paracetamolu.
Amoxicilin 500 miligramů každých 8 hodin perorálně po dobu 5 dnů a 500 miligramů paracetamolu po operaci (každých 6 hodin 1 tableta po dobu 2 dnů).
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina C (kontrola)
Pacienti skupiny C pokračovali bez předoperační medikace.
|
Chirurgický přístup byl získán standardním řezem Terrence Warda ke zvednutí mukoperiostální chlopně v plné tloušťce.
Odstranění kosti kolem zubu pomocí kulaté frézy za vydatného proplachu 0,9% normálním fyziologickým roztokem.
Zub se v případě potřeby rozřízne na spoji cemento-smalt a k vytažení zubu nebo fragmentovaného zubu z lůžka se používá elevátor Coupland.
Objímka prozkoumala, zda neobsahuje nějaké úlomky a ostré kostěné okraje se vyhladily.
Prázdná dutina byla hojně propláchnuta a chlopeň byla sešita pomocí tří jednoduchých přerušovaných 3-0 černých pletených hedvábných stehů.
Amoxicilin 500 miligramů každých 8 hodin perorálně po dobu 5 dnů a 500 miligramů paracetamolu po operaci (každých 6 hodin 1 tableta po dobu 2 dnů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1 týden
|
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 10 bodové škály se skóre 0 měřeno "žádná bolest" a 10 odpovídá "velmi silné bolesti".
|
1 týden
|
Trismus
Časové okno: 1 týden
|
Otevření úst bylo měřeno pomocí maximální vzdálenosti mezi maxilárními centrálními řezáky a dolními středními řezáky.
Rozdíl mezi součtem pooperačních měření a součtem předoperačních měření byl považován za trismus.
|
1 týden
|
Otok obličeje
Časové okno: 1 týden
|
Hodnocení otoku obličeje bylo provedeno modifikací metody Schultze-Mosgau et al a měření obličeje zahrnovalo: 1. Tragus do ústní komisury 2. Tragus do pogonionu.
Rozdíl mezi součtem pooperačních měření obličeje a součtem předoperačních měření obličeje byl považován za otok obličeje.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Zub, zasažený
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antipyretika
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Antibakteriální látky
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Acetaminofen
- Amoxicilin
Další identifikační čísla studie
- SunYat
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dexamethason acetát
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...DokončenoPrevence hypersenzitivních reakcí na paklitaxelKanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationDokončenoOperace ramene | Nervový blokKanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHNábor
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...DokončenoAnalgezie | Čas | Brachial Plexus Block | Operace ramene | Dexamethason | Intravenózní užívání drogČína
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoSyndrom bolesti | Rané stadium rakoviny prsuKanada
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisDokončenoPooperační bolestBelgie
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoAstma | ZáďSpojené státy