- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02837614
Evaluering af præoperativ submucosal dexamethason i tredje molar kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet blev udført som et prospektivt randomiseret sammenlignende klinisk studie ved afdelingen for mund- og kæbekirurgi, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University, Guangzhou og omfattede 60 patienter, som havde behov for kirurgisk fjernelse af en enkelt angrebet mandibular tredje molar under lokalbedøvelse. . Undersøgelsen omfattede 37 mænd og 13 kvinder i alderen fra 20 til 40 år. Etisk godkendelse blev opnået fra den institutionelle etiske komité ved Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University før studiets begyndelse. Den underskrevne samtykkeerklæring indhentet fra alle patienter efter at have forklaret risici og fordele ved den kirurgiske procedure.
Alle de 60 patienter blev tilfældigt fordelt til en af 3 grupper på 20 hver, uanset alder og køn ved hjælp af single-blind teknik. De tre grupper blev kategoriseret som gruppe A (intramuskulær dexamethason), gruppe B (submucosal dexamethason) og gruppe C (ingen steroid). Gruppe A fik 8 mg intramuskulær dexamethason, gruppe B blev administreret med 4 mg submucosal dexamethason, og gruppe C havde ingen steroidinjektion.
Den kirurgiske procedure, der blev udført, var den samme for alle patienter af den samme operatør. Lokalbedøvelse blev opnået ved brug af 2 % lignocainhydrochlorid og 1:100 000 adrenalin, og en standardteknik blev fulgt til at blokere den inferior alveolære, linguale og lange bukkale nerve hos alle patienter. Hos gruppe A-patienter indgives 1 ml dexamethason (4mg) i deltamusklen før påbegyndelse af kirurgisk indgreb. Hos gruppe B-patienter blev 1 ml dexamethason administreret i submucosa efter lokalbedøvelse, og gruppe C-patienterne fortsatte uden at modtage præoperativ medicin. I gruppe B fulgte efterforskerne metoden beskrevet af Arakeri et al.6 til tredje molar kirurgi for at standardisere lægemiddelleveringen i tredje molar region. Ifølge teknikken opdelte efterforskerne 1 ml Dexamethason (4 mg) i 0,4 ml, 0,3 ml og 0,3 ml dele. Efter lokalbedøvelsen blev hver del af dexamethason injiceret submucosalt i den bukkale (0,3 ml), linguale (0,3 ml) og retromolære (0,4 ml) region omkring tanden, der skulle ekstraheres (figur 1, 2, 3).
Kirurgisk adgang blev opnået gennem standard Terrence Wards snit for at hæve en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse. Knoglefjernelse udføres omkring tanden ved hjælp af en rund bor under rigelig 0,9 % normal saltvandsskylning. Tanden er sektioneret ved cemento-emalje-forbindelsen, når det er nødvendigt, og en Coupland-elevator bruges til at løfte tand eller fragmenteret tand ud af soklen. Soklen blev undersøgt for snavs og skarpe knoglemargener udglattet. Den tomme fatning blev skyllet rigeligt, og klappen blev syet ved hjælp af tre simple afbrudte 3-0 sorte flettede silkesuturer. En lille gazepakning blev anbragt over såret, og rutinemæssige instruktioner efter ekstraktion blev anbefalet til patienten. Procedurens varighed fra incision til sidste sutur blev dokumenteret.
Alle patienter fik amoxicillin 500 mg hver 8. time oralt i 5 dage og 500 mg paracetamol postoperativt (hver 6. time 1 tablet i 2 dage). Patienter instrueres i ikke at søge lægehjælp for postoperativt ubehag uden forudgående information til kirurgen.
Patienterne blev tilbagekaldt postoperativt på 1-, 3 og 5 dage for at registrere hævelse, trismus og smerte.
Smerter, mundåbning og hævelse i ansigtet blev objektivt registreret på den første, tredje og syvende postoperative dag af en uafhængig undersøger.
Postoperative smerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på 10 point skala med en score på 0 målt "ingen smerte" og 10 svarer til "meget svær smerte".18 Mundåbningen blev målt under anvendelse af den maksimale afstand mellem de maxillære centrale fortænder og de centrale fortænder under underkæben. Forskellen mellem summen af postoperative målinger og summen af præoperative målinger blev betragtet som trismus. Evalueringen af hævelsen i ansigtet blev udført ved modifikation af Schultze-Mosgau et al metode19 og de involverede ansigtsmålinger: 1. Tragus til den orale kommissur 2. Tragus til pogonion. Forskellen mellem summen af postoperative ansigtsmålinger og summen af præoperative ansigtsmålinger blev betragtet som ansigtshævelse.
Dataene blev opstillet i tabelform og gemt elektronisk. Beskrivende statistik var middelværdi (standardafvigelse) brugt til at præsentere dataene. Chi square test og variansanalysen (ANOVA) blev brugt til at vurdere betydningen af forskelle. Signifikansniveauet mindre end 0,05 (P < 0,05) blev betragtet som signifikant. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 21
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I individer
- Patienter i alderen 18-40 år,
- Patienter med diagnosen Klasse II position B impaction (Pell og Gregory klassifikation)
- Patienter, der giver samtykke til regelmæssige tilbagekaldelsesbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut infektion på ekstraktionsstedet
- Gravid eller ammende tilstand
- Rygning eller tyggevaner for tobak/areca nødder
- Enhver systemisk sygdom eller medicinbehandling, der kan forstyrre sårheling
- Påvirket tand forbundet med periapikal infektion eller læsion
- Dårlig mundhygiejne
- Patienter med immunkompromitterede tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A (intramuskulær dexamethason)
Hos gruppe A-patienter, 1 ml dexamethason (4 mg) indgivet i deltamusklen før påbegyndelse af kirurgisk indgreb
|
1 milliliter dexamethason (4 milligram) indgivet i deltoideusmusklen før påbegyndelse af kirurgisk indgreb
Kirurgisk adgang blev opnået gennem standard Terrence Wards snit for at hæve en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse.
Knoglefjernelse udføres omkring tanden ved hjælp af en rund bor under rigelig 0,9 % normal saltvandsskylning.
Tanden er sektioneret ved cemento-emalje-forbindelsen, når det er nødvendigt, og en Coupland-elevator bruges til at løfte tand eller fragmenteret tand ud af soklen.
Soklen blev undersøgt for snavs og skarpe knoglemargener udglattet.
Den tomme fatning blev skyllet rigeligt, og klappen blev syet ved hjælp af tre simple afbrudte 3-0 sorte flettede silkesuturer.
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B (submucosal dexamethason)
Hos gruppe B-patienter blev 1 ml dexamethason administreret i submucosa efter lokalbedøvelse
|
Kirurgisk adgang blev opnået gennem standard Terrence Wards snit for at hæve en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse.
Knoglefjernelse udføres omkring tanden ved hjælp af en rund bor under rigelig 0,9 % normal saltvandsskylning.
Tanden er sektioneret ved cemento-emalje-forbindelsen, når det er nødvendigt, og en Coupland-elevator bruges til at løfte tand eller fragmenteret tand ud af soklen.
Soklen blev undersøgt for snavs og skarpe knoglemargener udglattet.
Den tomme fatning blev skyllet rigeligt, og klappen blev syet ved hjælp af tre simple afbrudte 3-0 sorte flettede silkesuturer.
Lokalbedøvelse blev opnået ved brug af 2 % lignocainhydrochlorid og 1:100 000 adrenalin, og en standardteknik blev fulgt til at blokere den inferior alveolære, linguale og lange bukkale nerve hos alle patienter.
I gruppe B-patienter blev 1 ml dexamethason administreret i submucosa.
Efterforskerne delte 1 ml Dexamethason op i 0,4 milliliter, 0,3 milliliter og 0,3 milliliter dele.
Efter lokalbedøvelsen blev hver del af dexamethason injiceret submucosalt i det bukkale, linguale og retromolære område omkring tanden, der skulle ekstraheres.
Knoglefjernelse udføres omkring tanden ved hjælp af en rund bor under rigelig 0,9 % normal saltvandsskylning og tandforhøjede.
Klappen blev syet ved hjælp af tre simple afbrudte 3-0 sorte flettede silkesuturer.
Alle patienter fik amoxicillin 500 milligram hver 8. time oralt i 5 dage og 500 milligram paracetamol postoperativt.
Amoxicillin 500 milligram hver 8. time oralt i 5 dage og 500 milligram paracetamol postoperativt (hver 6. time 1 tablet i 2 dage).
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe C (kontrol)
Gruppe C patienter fortsatte uden at modtage præoperativ medicin.
|
Kirurgisk adgang blev opnået gennem standard Terrence Wards snit for at hæve en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse.
Knoglefjernelse udføres omkring tanden ved hjælp af en rund bor under rigelig 0,9 % normal saltvandsskylning.
Tanden er sektioneret ved cemento-emalje-forbindelsen, når det er nødvendigt, og en Coupland-elevator bruges til at løfte tand eller fragmenteret tand ud af soklen.
Soklen blev undersøgt for snavs og skarpe knoglemargener udglattet.
Den tomme fatning blev skyllet rigeligt, og klappen blev syet ved hjælp af tre simple afbrudte 3-0 sorte flettede silkesuturer.
Amoxicillin 500 milligram hver 8. time oralt i 5 dage og 500 milligram paracetamol postoperativt (hver 6. time 1 tablet i 2 dage).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af smerte
Tidsramme: En uge
|
Postoperative smerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på 10 point skala med en score på 0 målt "ingen smerte" og 10 svarer til "meget svær smerte".
|
En uge
|
Trismus
Tidsramme: En uge
|
Mundåbningen blev målt under anvendelse af den maksimale afstand mellem de maxillære centrale fortænder og de centrale fortænder under underkæben.
Forskellen mellem summen af postoperative målinger og summen af præoperative målinger blev betragtet som trismus.
|
En uge
|
Hævelse i ansigtet
Tidsramme: En uge
|
Evalueringen af hævelsen i ansigtet blev udført ved modifikation af Schultze-Mosgau et al-metoden, og de involverede ansigtsmålinger: 1. Tragus til den orale kommissur 2. Tragus til pogonion.
Forskellen mellem summen af postoperative ansigtsmålinger og summen af præoperative ansigtsmålinger blev betragtet som ansigtshævelse.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Tand, påvirket
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antipyretika
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Acetaminophen
- Amoxicillin
Andre undersøgelses-id-numre
- SunYat
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med dexamethasonacetat
-
Uppsala UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pancreas sygdom | Postoperativ periodeSverige
-
Daniel VaenaAfsluttetProstatakræft | Kastratresistent prostatakræftForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke længere tilgængeligProstatakræftForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Phoenix Molecular ImagingAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Iceland; OctapharmaAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater