Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af præoperativ submucosal dexamethason i tredje molar kirurgi

18. juli 2016 opdateret af: Qian Tao, Sun Yat-sen University
Undersøgelsen bestod af tres patienter, som hver krævede kirurgisk ekstraktion af en enkelt angrebet mandibular tredje molar under lokalbedøvelse. Patienterne blev tilfældigt fordelt til en af ​​3 grupper på 20 hver. De tre grupper blev kategoriseret som gruppe A (intramuskulær dexamethason), gruppe B (submucosal dexamethason) og gruppe C (kontrol). De objektive målinger af ansigtssmerter, hævelse og trismus blev udført af en uafhængig undersøger ved baseline (præoperativt) og på dag 1, 3 og 7 postoperativt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiet blev udført som et prospektivt randomiseret sammenlignende klinisk studie ved afdelingen for mund- og kæbekirurgi, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University, Guangzhou og omfattede 60 patienter, som havde behov for kirurgisk fjernelse af en enkelt angrebet mandibular tredje molar under lokalbedøvelse. . Undersøgelsen omfattede 37 mænd og 13 kvinder i alderen fra 20 til 40 år. Etisk godkendelse blev opnået fra den institutionelle etiske komité ved Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University før studiets begyndelse. Den underskrevne samtykkeerklæring indhentet fra alle patienter efter at have forklaret risici og fordele ved den kirurgiske procedure.

Alle de 60 patienter blev tilfældigt fordelt til en af ​​3 grupper på 20 hver, uanset alder og køn ved hjælp af single-blind teknik. De tre grupper blev kategoriseret som gruppe A (intramuskulær dexamethason), gruppe B (submucosal dexamethason) og gruppe C (ingen steroid). Gruppe A fik 8 mg intramuskulær dexamethason, gruppe B blev administreret med 4 mg submucosal dexamethason, og gruppe C havde ingen steroidinjektion.

Den kirurgiske procedure, der blev udført, var den samme for alle patienter af den samme operatør. Lokalbedøvelse blev opnået ved brug af 2 % lignocainhydrochlorid og 1:100 000 adrenalin, og en standardteknik blev fulgt til at blokere den inferior alveolære, linguale og lange bukkale nerve hos alle patienter. Hos gruppe A-patienter indgives 1 ml dexamethason (4mg) i deltamusklen før påbegyndelse af kirurgisk indgreb. Hos gruppe B-patienter blev 1 ml dexamethason administreret i submucosa efter lokalbedøvelse, og gruppe C-patienterne fortsatte uden at modtage præoperativ medicin. I gruppe B fulgte efterforskerne metoden beskrevet af Arakeri et al.6 til tredje molar kirurgi for at standardisere lægemiddelleveringen i tredje molar region. Ifølge teknikken opdelte efterforskerne 1 ml Dexamethason (4 mg) i 0,4 ml, 0,3 ml og 0,3 ml dele. Efter lokalbedøvelsen blev hver del af dexamethason injiceret submucosalt i den bukkale (0,3 ml), linguale (0,3 ml) og retromolære (0,4 ml) region omkring tanden, der skulle ekstraheres (figur 1, 2, 3).

Kirurgisk adgang blev opnået gennem standard Terrence Wards snit for at hæve en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse. Knoglefjernelse udføres omkring tanden ved hjælp af en rund bor under rigelig 0,9 % normal saltvandsskylning. Tanden er sektioneret ved cemento-emalje-forbindelsen, når det er nødvendigt, og en Coupland-elevator bruges til at løfte tand eller fragmenteret tand ud af soklen. Soklen blev undersøgt for snavs og skarpe knoglemargener udglattet. Den tomme fatning blev skyllet rigeligt, og klappen blev syet ved hjælp af tre simple afbrudte 3-0 sorte flettede silkesuturer. En lille gazepakning blev anbragt over såret, og rutinemæssige instruktioner efter ekstraktion blev anbefalet til patienten. Procedurens varighed fra incision til sidste sutur blev dokumenteret.

Alle patienter fik amoxicillin 500 mg hver 8. time oralt i 5 dage og 500 mg paracetamol postoperativt (hver 6. time 1 tablet i 2 dage). Patienter instrueres i ikke at søge lægehjælp for postoperativt ubehag uden forudgående information til kirurgen.

Patienterne blev tilbagekaldt postoperativt på 1-, 3 og 5 dage for at registrere hævelse, trismus og smerte.

Smerter, mundåbning og hævelse i ansigtet blev objektivt registreret på den første, tredje og syvende postoperative dag af en uafhængig undersøger.

Postoperative smerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på 10 point skala med en score på 0 målt "ingen smerte" og 10 svarer til "meget svær smerte".18 Mundåbningen blev målt under anvendelse af den maksimale afstand mellem de maxillære centrale fortænder og de centrale fortænder under underkæben. Forskellen mellem summen af ​​postoperative målinger og summen af ​​præoperative målinger blev betragtet som trismus. Evalueringen af ​​hævelsen i ansigtet blev udført ved modifikation af Schultze-Mosgau et al metode19 og de involverede ansigtsmålinger: 1. Tragus til den orale kommissur 2. Tragus til pogonion. Forskellen mellem summen af ​​postoperative ansigtsmålinger og summen af ​​præoperative ansigtsmålinger blev betragtet som ansigtshævelse.

Dataene blev opstillet i tabelform og gemt elektronisk. Beskrivende statistik var middelværdi (standardafvigelse) brugt til at præsentere dataene. Chi square test og variansanalysen (ANOVA) blev brugt til at vurdere betydningen af ​​forskelle. Signifikansniveauet mindre end 0,05 (P < 0,05) blev betragtet som signifikant. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 21

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I individer
  • Patienter i alderen 18-40 år,
  • Patienter med diagnosen Klasse II position B impaction (Pell og Gregory klassifikation)
  • Patienter, der giver samtykke til regelmæssige tilbagekaldelsesbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut infektion på ekstraktionsstedet
  • Gravid eller ammende tilstand
  • Rygning eller tyggevaner for tobak/areca nødder
  • Enhver systemisk sygdom eller medicinbehandling, der kan forstyrre sårheling
  • Påvirket tand forbundet med periapikal infektion eller læsion
  • Dårlig mundhygiejne
  • Patienter med immunkompromitterede tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A (intramuskulær dexamethason)
Hos gruppe A-patienter, 1 ml dexamethason (4 mg) indgivet i deltamusklen før påbegyndelse af kirurgisk indgreb
1 milliliter dexamethason (4 milligram) indgivet i deltoideusmusklen før påbegyndelse af kirurgisk indgreb
Kirurgisk adgang blev opnået gennem standard Terrence Wards snit for at hæve en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse. Knoglefjernelse udføres omkring tanden ved hjælp af en rund bor under rigelig 0,9 % normal saltvandsskylning. Tanden er sektioneret ved cemento-emalje-forbindelsen, når det er nødvendigt, og en Coupland-elevator bruges til at løfte tand eller fragmenteret tand ud af soklen. Soklen blev undersøgt for snavs og skarpe knoglemargener udglattet. Den tomme fatning blev skyllet rigeligt, og klappen blev syet ved hjælp af tre simple afbrudte 3-0 sorte flettede silkesuturer.
EKSPERIMENTEL: Gruppe B (submucosal dexamethason)
Hos gruppe B-patienter blev 1 ml dexamethason administreret i submucosa efter lokalbedøvelse
Kirurgisk adgang blev opnået gennem standard Terrence Wards snit for at hæve en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse. Knoglefjernelse udføres omkring tanden ved hjælp af en rund bor under rigelig 0,9 % normal saltvandsskylning. Tanden er sektioneret ved cemento-emalje-forbindelsen, når det er nødvendigt, og en Coupland-elevator bruges til at løfte tand eller fragmenteret tand ud af soklen. Soklen blev undersøgt for snavs og skarpe knoglemargener udglattet. Den tomme fatning blev skyllet rigeligt, og klappen blev syet ved hjælp af tre simple afbrudte 3-0 sorte flettede silkesuturer.
Lokalbedøvelse blev opnået ved brug af 2 % lignocainhydrochlorid og 1:100 000 adrenalin, og en standardteknik blev fulgt til at blokere den inferior alveolære, linguale og lange bukkale nerve hos alle patienter. I gruppe B-patienter blev 1 ml dexamethason administreret i submucosa. Efterforskerne delte 1 ml Dexamethason op i 0,4 milliliter, 0,3 milliliter og 0,3 milliliter dele. Efter lokalbedøvelsen blev hver del af dexamethason injiceret submucosalt i det bukkale, linguale og retromolære område omkring tanden, der skulle ekstraheres. Knoglefjernelse udføres omkring tanden ved hjælp af en rund bor under rigelig 0,9 % normal saltvandsskylning og tandforhøjede. Klappen blev syet ved hjælp af tre simple afbrudte 3-0 sorte flettede silkesuturer. Alle patienter fik amoxicillin 500 milligram hver 8. time oralt i 5 dage og 500 milligram paracetamol postoperativt.
Amoxicillin 500 milligram hver 8. time oralt i 5 dage og 500 milligram paracetamol postoperativt (hver 6. time 1 tablet i 2 dage).
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe C (kontrol)
Gruppe C patienter fortsatte uden at modtage præoperativ medicin.
Kirurgisk adgang blev opnået gennem standard Terrence Wards snit for at hæve en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse. Knoglefjernelse udføres omkring tanden ved hjælp af en rund bor under rigelig 0,9 % normal saltvandsskylning. Tanden er sektioneret ved cemento-emalje-forbindelsen, når det er nødvendigt, og en Coupland-elevator bruges til at løfte tand eller fragmenteret tand ud af soklen. Soklen blev undersøgt for snavs og skarpe knoglemargener udglattet. Den tomme fatning blev skyllet rigeligt, og klappen blev syet ved hjælp af tre simple afbrudte 3-0 sorte flettede silkesuturer.
Amoxicillin 500 milligram hver 8. time oralt i 5 dage og 500 milligram paracetamol postoperativt (hver 6. time 1 tablet i 2 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerte
Tidsramme: En uge
Postoperative smerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på 10 point skala med en score på 0 målt "ingen smerte" og 10 svarer til "meget svær smerte".
En uge
Trismus
Tidsramme: En uge
Mundåbningen blev målt under anvendelse af den maksimale afstand mellem de maxillære centrale fortænder og de centrale fortænder under underkæben. Forskellen mellem summen af ​​postoperative målinger og summen af ​​præoperative målinger blev betragtet som trismus.
En uge
Hævelse i ansigtet
Tidsramme: En uge
Evalueringen af ​​hævelsen i ansigtet blev udført ved modifikation af Schultze-Mosgau et al-metoden, og de involverede ansigtsmålinger: 1. Tragus til den orale kommissur 2. Tragus til pogonion. Forskellen mellem summen af ​​postoperative ansigtsmålinger og summen af ​​præoperative ansigtsmålinger blev betragtet som ansigtshævelse.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (SKØN)

19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dexamethasonacetat

3
Abonner