- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02837614
제3대구치 수술에서 수술 전 점막하 Dexamethasone의 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 광저우 Sun Yat-sen University, Guanghua School of Stomatology, Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, the Department of Stomatology, Sun Yat-sen University, Guangzhou에서 전향적 무작위 비교 임상 연구로 수행되었으며, 국소 마취하에 단일 매복된 하악 제3대구치를 외과적으로 제거해야 하는 60명의 환자를 포함했습니다. . 이 연구에는 20세에서 40세 사이의 남성 37명과 여성 13명이 포함되었습니다. 연구가 시작되기 전에 Sun Yat-sen University의 Guanghua School of Stomatology의 기관 윤리위원회로부터 윤리적 승인을 받았습니다. 수술의 위험과 이점을 설명한 후 모든 환자로부터 얻은 서명된 동의서.
모든 Sixty 환자는 단일 맹검 기법을 사용하여 연령과 성별에 관계없이 각각 20명씩 3개 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 세 그룹은 그룹 A(근육내 덱사메타손), 그룹 B(점막하 덱사메타손) 및 그룹 C(스테로이드 없음)로 분류되었습니다. A군은 덱사메타손 8mg을 근육주사, B군은 덱사메타손 4mg을 점막하 주사, C군은 스테로이드 주사를 하지 않았다.
수행된 수술 절차는 동일한 시술자에 의해 모든 환자에 대해 동일했습니다. 2% lignocaine hydrochloride와 1:100,000 아드레날린을 사용하여 국소 마취를 시행했으며 모든 환자에서 하치조, 설측 및 긴 협측 신경을 차단하기 위해 표준 기술을 따랐습니다. 그룹 A 환자의 경우 수술을 시작하기 전에 삼각근에 덱사메타손(4mg) 1ml를 투여합니다. B군 환자는 국소마취 후 점막하층에 dexamethasone 1ml를 투여하였고, C군 환자는 수술 전 약물 투여 없이 지속하였다. 그룹 B에서 제3대구치 부위의 약물 전달을 표준화하기 위해 연구자들은 제3대구치 수술에 대해 Arakeri et al.6에 의해 기술된 방법을 따랐습니다. 기법에 따라 연구자들은 덱사메타손(4mg) 1ml를 0.4ml, 0.3ml, 0.3ml 부분으로 나눴다. 국소마취 후 dexamethasone 각 부위를 발치하고자 하는 치아 주변 협측(0.3 ml), 설측(0.3 ml), 후구치(0.4 ml) 부위에 점막하 주사하였다(Figure 1, 2, 3).
표준 Terrence Ward의 절개를 통해 전체 두께의 점막골막 피판을 들어 올리는 외과적 접근이 이루어졌습니다. 풍부한 0.9% 생리 식염수 관주 하에 라운드 버를 사용하여 치아 주위에서 뼈 제거를 합니다. 백악질-법랑질 접합부에서 필요에 따라 치아를 절편하고 Coupland 엘리베이터를 사용하여 치아 또는 조각난 치아를 소켓에서 들어 올립니다. 파편과 날카로운 뼈 가장자리가 부드러워졌는지 소켓을 검사했습니다. 빈 소켓을 충분히 관개하고 플랩을 3개의 단순 단속 3-0 검은색 편조 실크 봉합사를 사용하여 봉합했습니다. 작은 거즈 팩을 상처 위에 놓고 일상적인 추출 후 지침을 환자에게 조언했습니다. 절개에서 마지막 봉합까지의 절차 기간이 문서화되었습니다.
모든 환자에게 5일 동안 8시간마다 아목시실린 500mg을 경구 투여하고, 수술 후 파라세타몰 500mg(2일 동안 6시간 1정)을 투여했습니다. 환자는 외과 의사에게 사전 정보 없이 수술 후 불편함에 대해 의학적 도움을 요청하지 않도록 지시받습니다.
수술 후 1일, 3일, 5일에 환자를 소환하여 부종, 트리스무스 및 통증을 기록했습니다.
수술 후 1일, 3일, 7일째 독립적인 검사자가 통증, 입 벌림, 안면 부종을 객관적으로 기록했습니다.
수술 후 통증은 VAS(visual analog scale) 10점 척도를 사용하여 0점은 "통증 없음", 10점은 "매우 심한 통증"에 해당합니다.18 개구도는 상악 중절치와 하악 중절치 사이의 최대 거리를 이용하여 측정하였다. 수술 후 측정치의 합과 수술 전 측정치의 합의 차이를 트리스무스로 간주하였다. 안면 부종의 평가는 Schultze-Mosgau 등의 방법19을 수정하여 수행하였으며 안면 측정은 다음과 같이 시행하였다. 수술 후 안면 측정치의 합과 수술 전 안면 측정치의 합의 차이를 안면부종으로 간주하였다.
데이터는 표로 작성되어 전자적으로 저장되었습니다. 기술 통계는 데이터를 표시하는 데 사용된 평균(표준 편차)입니다. 카이 제곱 검정 및 분산 분석(ANOVA)을 적절하게 사용하여 차이의 중요성을 평가했습니다. 0.05 미만의 유의 수준(P < 0.05)을 유의한 것으로 간주했습니다. 통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 21을 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA(미국마취과학회) 1급 개인
- 18~40세 사이의 환자,
- Class II position B 매복 진단을 받은 환자(Pell 및 Gregory 분류)
- 정기적인 리콜 방문에 동의한 환자
제외 기준:
- 발치 부위에 급성 감염이 있는 환자
- 임신 또는 수유 상태
- 흡연 또는 담배/아레카 견과 씹는 습관
- 상처 치유를 방해할 수 있는 모든 전신 질환 또는 약물 요법
- 치근단 감염 또는 병변과 관련된 매복 치아
- 불량한 구강 위생
- 면역 저하 상태의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A(근육내 덱사메타손)
그룹 A 환자의 경우 수술 시작 전 삼각근에 덱사메타손(4mg) 1ml를 투여합니다.
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수술을 시작하기 전에 삼각근에 1밀리리터의 덱사메타손(4밀리그램) 투여
표준 Terrence Ward의 절개를 통해 전체 두께의 점막골막 피판을 들어 올리는 외과적 접근이 이루어졌습니다.
풍부한 0.9% 생리 식염수 관주 하에 라운드 버를 사용하여 치아 주위에서 뼈 제거를 합니다.
백악질-법랑질 접합부에서 필요에 따라 치아를 절편하고 Coupland 엘리베이터를 사용하여 치아 또는 조각난 치아를 소켓에서 들어 올립니다.
파편과 날카로운 뼈 가장자리가 부드러워졌는지 소켓을 검사했습니다.
빈 소켓을 충분히 관개하고 플랩을 3개의 단순 단속 3-0 검은색 편조 실크 봉합사를 사용하여 봉합했습니다.
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실험적: 그룹 B(점막하 덱사메타손)
B군 환자는 국소마취 후 점막하층에 dexamethasone 1ml를 투여하였다.
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표준 Terrence Ward의 절개를 통해 전체 두께의 점막골막 피판을 들어 올리는 외과적 접근이 이루어졌습니다.
풍부한 0.9% 생리 식염수 관주 하에 라운드 버를 사용하여 치아 주위에서 뼈 제거를 합니다.
백악질-법랑질 접합부에서 필요에 따라 치아를 절편하고 Coupland 엘리베이터를 사용하여 치아 또는 조각난 치아를 소켓에서 들어 올립니다.
파편과 날카로운 뼈 가장자리가 부드러워졌는지 소켓을 검사했습니다.
빈 소켓을 충분히 관개하고 플랩을 3개의 단순 단속 3-0 검은색 편조 실크 봉합사를 사용하여 봉합했습니다.
2% lignocaine hydrochloride와 1:100,000 아드레날린을 사용하여 국소 마취를 시행했으며 모든 환자에서 하치조, 설측 및 긴 협측 신경을 차단하기 위해 표준 기술을 따랐습니다.
그룹 B 환자의 경우 덱사메타손 1ml를 점막하층에 투여하였다.
수사관은 덱사메타손 1ml를 0.4ml, 0.3ml, 0.3ml로 나눴습니다.
국소마취 후 덱사메타손 각 부위를 발치할 치아 주변 협측, 설측, 후구치 부위에 점막하 주사하였다.
0.9% 생리식염수를 충분히 주입하고 치아를 거상한 상태에서 둥근 버를 사용하여 치아 주변의 뼈를 제거합니다.
플랩은 3개의 단순 단속 3-0 검정색 편조 실크 봉합사를 사용하여 봉합되었습니다.
모든 환자에게 5일 동안 8시간마다 아목시실린 500밀리그램을 경구 투여하고 수술 후 파라세타몰 500밀리그램을 투여했습니다.
5일 동안 8시간마다 아목시실린 500mg, 수술 후 파라세타몰 500mg(2일 동안 6시간마다 1정).
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 C(대조군)
그룹 C 환자는 수술 전 약물을 투여받지 않고 계속했습니다.
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표준 Terrence Ward의 절개를 통해 전체 두께의 점막골막 피판을 들어 올리는 외과적 접근이 이루어졌습니다.
풍부한 0.9% 생리 식염수 관주 하에 라운드 버를 사용하여 치아 주위에서 뼈 제거를 합니다.
백악질-법랑질 접합부에서 필요에 따라 치아를 절편하고 Coupland 엘리베이터를 사용하여 치아 또는 조각난 치아를 소켓에서 들어 올립니다.
파편과 날카로운 뼈 가장자리가 부드러워졌는지 소켓을 검사했습니다.
빈 소켓을 충분히 관개하고 플랩을 3개의 단순 단속 3-0 검은색 편조 실크 봉합사를 사용하여 봉합했습니다.
5일 동안 8시간마다 아목시실린 500mg, 수술 후 파라세타몰 500mg(2일 동안 6시간마다 1정).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 평가
기간: 일주
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수술 후 통증은 VAS(visual analog scale) 10점 척도를 사용하여 0점은 "통증 없음", 10점은 "매우 심한 통증"에 해당합니다.
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일주
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트리스무스
기간: 일주
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개구도는 상악 중절치와 하악 중절치 사이의 최대 거리를 이용하여 측정하였다.
수술 후 측정치의 합과 수술 전 측정치의 합의 차이를 트리스무스로 간주하였다.
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일주
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얼굴 붓기
기간: 일주
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안면 부종의 평가는 Schultze-Mosgau 등의 방법을 수정하여 시행하였으며, 안면 측정은 다음과 같이 시행하였다.
수술 후 안면 측정치의 합과 수술 전 안면 측정치의 합의 차이를 안면부종으로 간주하였다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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