Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка предоперационного подслизистого введения дексаметазона при хирургии третьего моляра

18 июля 2016 г. обновлено: Qian Tao, Sun Yat-sen University
В исследовании приняли участие 60 пациентов, каждому из которых потребовалось хирургическое удаление одного ретинированного третьего моляра нижней челюсти под местной анестезией. Пациенты были случайным образом распределены в одну из 3 групп по 20 человек в каждой. Три группы были разделены на группу А (внутримышечное введение дексаметазона), группу В (дексаметазон подслизисто) и группу С (контроль). Объективные измерения лицевой боли, отека и тризма проводились независимым экспертом в начале исследования (до операции), а также в дни 1, 3 и 7 после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование проводилось как проспективное рандомизированное сравнительное клиническое исследование в отделении челюстно-лицевой хирургии Школы стоматологии Гуанхуа Университета Сунь Ятсена, Гуанчжоу, и включало 60 пациентов, которым потребовалось хирургическое удаление одиночного ретинированного третьего моляра нижней челюсти под местной анестезией. . В исследование были включены 37 мужчин и 13 женщин в возрасте от 20 до 40 лет. Этическое одобрение было получено от Институционального комитета по этике Школы стоматологии Гуанхуа Университета Сунь Ятсена до начала исследования. Подписанная форма согласия, полученная от всех пациентов после объяснения рисков и преимуществ хирургической процедуры.

Все шестьдесят пациентов были случайным образом распределены в одну из 3 групп по 20 человек в каждой независимо от возраста и пола с использованием одинарного слепого метода. Три группы были разделены на группу А (внутримышечно дексаметазон), группу В (дексаметазон подслизисто) и группу С (без стероидов). Группе А вводили 8 мг дексаметазона внутримышечно, группе В вводили 4 мг дексаметазона подслизисто, а группе С не вводили стероиды.

Хирургическая процедура, выполненная одним и тем же оператором, была одинаковой для всех пациентов. Местная анестезия была достигнута с использованием 2% лигнокаина гидрохлорида и 1:100 000 адреналина, и у всех пациентов применялась стандартная техника для блокады нижнего альвеолярного, язычного и длинного щечного нерва. Пациентам группы А 1 мл дексаметазона (4 мг) вводили в дельтовидную мышцу перед началом хирургического вмешательства. Пациентам группы В 1 мл дексаметазона вводили под слизистую оболочку после местной анестезии, а пациенты группы С продолжали лечение, не получая никаких предоперационных препаратов. В группе B для стандартизации доставки лекарственного средства в область третьего моляра исследователи следовали методу, описанному Arakeri et al.6 для операции на третьем моляре. Согласно методике исследователи разделили 1 мл дексаметазона (4 мг) на части по 0,4 мл, 0,3 мл и 0,3 мл. После местной анестезии каждая часть дексаметазона вводилась подслизисто в буккальную (0,3 мл), язычную (0,3 мл) и ретромолярную (0,4 мл) области вокруг удаляемого зуба (рис. 1, 2, 3).

Хирургический доступ осуществлялся через стандартный разрез Терренса Уорда для поднятия слизисто-надкостничного лоскута на всю толщину. Удаление кости вокруг зуба круглым бором под обильным орошением 0,9% физиологическим раствором. Зуб рассекается по цементно-эмалевому соединению, когда это необходимо, и элеватор Coupland используется для подъема зуба или фрагментированного зуба из лунки. Гнездо осмотрено на наличие мусора, а острые костные края сглажены. Пустую лунку обильно промывали и лоскут ушивали тремя простыми узловыми швами 3-0 черной шелковой нитью. На рану был наложен небольшой марлевый тампон, и пациенту были даны обычные инструкции после удаления. Продолжительность процедуры от разреза до последнего шва была задокументирована.

Всем больным назначали амоксициллин по 500 мг каждые 8 ​​ч перорально в течение 5 дней и парацетамол по 500 мг после операции (каждые 6 ч по 1 таблетке в течение 2 дней). Пациентов проинструктировали не обращаться за медицинской помощью в связи с любым послеоперационным дискомфортом без предварительного уведомления хирурга.

Пациентов вызывали после операции на 1-й, 3-й и 5-й дни для регистрации припухлости, тризма и боли.

Боль, открывание рта и отек лица были объективно зарегистрированы в первый, третий и седьмой дни после операции независимым экспертом.

Послеоперационную боль оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по 10-балльной шкале, где 0 баллов соответствовало «отсутствию боли» и 10 баллов соответствовало «очень сильной боли».18 Открывание рта измеряли по максимальному расстоянию между центральными резцами верхней и нижней челюсти. Разницу между суммой послеоперационных измерений и суммой дооперационных измерений расценивали как тризм. Оценка припухлости лица проводилась модификацией метода Шульце-Мосгау и др. 19, и измерения лица включали: 1. От козелка до ротовой спайки 2. От козелка до погониона. Разницу между суммой послеоперационных измерений лица и суммой дооперационных измерений лица рассматривали как отек лица.

Данные были сведены в таблицы и сохранены в электронном виде. Описательная статистика представляла собой среднее значение (стандартное отклонение), используемое для представления данных. Критерий хи-квадрат и дисперсионный анализ (ANOVA), в зависимости от обстоятельств, использовали для оценки значимости различий. Уровень значимости менее 0,05 (P < 0,05) считался значимым. Статистический анализ выполнен с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 21.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ASA (Американское общество анестезиологов) лица I класса
  • Возраст пациентов от 18 до 40 лет,
  • Пациенты с диагнозом закупорки II класса в положении B (классификация Пелла и Грегори)
  • Пациенты, дающие согласие на регулярные повторные визиты

Критерий исключения:

  • Пациенты с острой инфекцией в месте экстракции
  • Состояние беременности или кормления грудью
  • Курение или привычка жевать табак/орех арека
  • Любое системное заболевание или медикаментозная терапия, которые могут помешать заживлению ран.
  • Ретенированный зуб, связанный с периапикальной инфекцией или поражением
  • Плохая гигиена полости рта
  • Пациенты с иммунодефицитными состояниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А (дексаметазон внутримышечно)
Пациентам группы А 1 мл дексаметазона (4 мг) вводили в дельтовидную мышцу перед началом хирургического вмешательства.
1 миллилитр дексаметазона (4 миллиграмма) вводят в дельтовидную мышцу перед началом хирургического вмешательства.
Хирургический доступ осуществлялся через стандартный разрез Терренса Уорда для поднятия слизисто-надкостничного лоскута на всю толщину. Удаление кости вокруг зуба круглым бором под обильным орошением 0,9% физиологическим раствором. Зуб рассекается по цементно-эмалевому соединению, когда это необходимо, и элеватор Coupland используется для подъема зуба или фрагментированного зуба из лунки. Гнездо осмотрено на наличие мусора, а острые костные края сглажены. Пустую лунку обильно промывали и лоскут ушивали тремя простыми узловыми швами 3-0 черной шелковой нитью.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа В (подслизистый дексаметазон)
Пациентам группы Б после местной анестезии под слизистую вводили 1 мл дексаметазона.
Хирургический доступ осуществлялся через стандартный разрез Терренса Уорда для поднятия слизисто-надкостничного лоскута на всю толщину. Удаление кости вокруг зуба круглым бором под обильным орошением 0,9% физиологическим раствором. Зуб рассекается по цементно-эмалевому соединению, когда это необходимо, и элеватор Coupland используется для подъема зуба или фрагментированного зуба из лунки. Гнездо осмотрено на наличие мусора, а острые костные края сглажены. Пустую лунку обильно промывали и лоскут ушивали тремя простыми узловыми швами 3-0 черной шелковой нитью.
Местная анестезия была достигнута с использованием 2% лигнокаина гидрохлорида и 1:100 000 адреналина, и у всех пациентов применялась стандартная техника для блокады нижнего альвеолярного, язычного и длинного щечного нерва. Пациентам группы Б в подслизистую оболочку вводили 1 мл дексаметазона. Исследователи разделили 1 мл дексаметазона на части по 0,4 миллилитра, 0,3 миллилитра и 0,3 миллилитра. После местной анестезии каждая часть дексаметазона вводилась подслизисто в щечной, язычной и ретромолярной области вокруг удаляемого зуба. Удаление кости вокруг зуба с помощью круглого бора под обильным орошением 0,9% физиологическим раствором и приподнятым зубом. Лоскут ушивали тремя простыми узловыми швами из черного плетеного шелка 3-0. Всем пациентам назначали амоксициллин по 500 мг каждые 8 ​​часов перорально в течение 5 дней и 500 мг парацетамола после операции.
Амоксициллин по 500 мг каждые 8 ​​ч перорально в течение 5 дней и парацетамол по 500 мг после операции (каждые 6 ч по 1 таблетке в течение 2 дней).
PLACEBO_COMPARATOR: Группа С (контроль)
Пациенты группы С продолжали лечение, не получая никаких предоперационных препаратов.
Хирургический доступ осуществлялся через стандартный разрез Терренса Уорда для поднятия слизисто-надкостничного лоскута на всю толщину. Удаление кости вокруг зуба круглым бором под обильным орошением 0,9% физиологическим раствором. Зуб рассекается по цементно-эмалевому соединению, когда это необходимо, и элеватор Coupland используется для подъема зуба или фрагментированного зуба из лунки. Гнездо осмотрено на наличие мусора, а острые костные края сглажены. Пустую лунку обильно промывали и лоскут ушивали тремя простыми узловыми швами 3-0 черной шелковой нитью.
Амоксициллин по 500 мг каждые 8 ​​ч перорально в течение 5 дней и парацетамол по 500 мг после операции (каждые 6 ч по 1 таблетке в течение 2 дней).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 1 неделя
Послеоперационную боль оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по 10-балльной шкале, где 0 баллов соответствовало «отсутствию боли» и 10 баллов соответствовало «очень сильной боли».
1 неделя
Тризм
Временное ограничение: 1 неделя
Открывание рта измеряли по максимальному расстоянию между центральными резцами верхней и нижней челюсти. Разницу между суммой послеоперационных измерений и суммой дооперационных измерений расценивали как тризм.
1 неделя
Отек лица
Временное ограничение: 1 неделя
Оценку отека лица проводили с помощью модификации метода Шульце-Мосгау и др., и измерения лица включали: 1. От козелка до ротовой спайки 2. От козелка до погониона. Разницу между суммой послеоперационных измерений лица и суммой дооперационных измерений лица рассматривали как отек лица.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования дексаметазона ацетат

Подписаться