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Avaliação da Dexametasona Submucosa Pré-Operatória em Cirurgia de Terceiro Molar

18 de julho de 2016 atualizado por: Qian Tao, Sun Yat-sen University
O estudo foi composto por sessenta pacientes, cada um dos quais necessitou de extração cirúrgica de um único terceiro molar inferior impactado sob anestesia local. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em um dos 3 grupos de 20 cada. Os três grupos foram categorizados como Grupo A (dexametasona intramuscular), Grupo B (dexametasona submucosa) e Grupo C (controle). As medidas objetivas de dor facial, edema e trismo foram realizadas por um examinador independente no início (pré-operatório) e nos dias 1, 3 e 7 de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo foi conduzido como um estudo clínico prospectivo randomizado comparativo no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Escola de Estomatologia de Guanghua, Universidade Sun Yat-sen, Guangzhou e incluiu 60 pacientes que precisavam de remoção cirúrgica de um único terceiro molar inferior impactado sob anestesia local . Participaram do estudo 37 homens e 13 mulheres com idade variando de 20 a 40 anos. A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética Institucional da Escola de Estomatologia de Guanghua, Universidade Sun Yat-sen antes do início do estudo. O termo de consentimento assinado obtido de todos os pacientes após explicação dos riscos e benefícios do procedimento cirúrgico.

Todos os sessenta pacientes foram aleatoriamente designados para um dos 3 grupos de 20 cada, independentemente da idade e sexo, usando a técnica simples-cega. Os três grupos foram categorizados como Grupo A (dexametasona intramuscular), Grupo B (dexametasona submucosa) e Grupo C (sem esteróide). O Grupo A recebeu 8mg de dexametasona intramuscular, o Grupo B recebeu 4mg de dexametasona submucosa e o Grupo C não recebeu injeção de esteroides.

O procedimento cirúrgico realizado foi o mesmo para todos os pacientes pelo mesmo operador. A anestesia local foi obtida com cloridrato de lidocaína a 2% e adrenalina 1:100.000 e uma técnica padrão foi seguida para bloquear os nervos alveolar inferior, lingual e bucal longo em todos os pacientes. Nos pacientes do Grupo A, 1 ml de dexametasona (4mg) administrado no músculo deltóide antes do início do procedimento cirúrgico. Nos pacientes do Grupo B, foi administrado 1 ml de dexametasona na submucosa após anestesia local e os pacientes do Grupo C continuaram sem receber nenhuma medicação pré-operatória. No Grupo B, para padronizar a administração da droga na região dos terceiros molares, os investigadores seguiram o método descrito por Arakeri et al.6 para cirurgia de terceiros molares. De acordo com a técnica, os pesquisadores dividiram 1 ml de Dexametasona (4mg) em partes de 0,4 ml, 0,3 ml e 0,3 ml. Após a anestesia local, cada parte de dexametasona foi injetada por via submucosa na região bucal (0,3 ml), lingual (0,3 ml) e retromolar (0,4 ml) ao redor do dente a ser extraído (Figura 1, 2, 3).

O acesso cirúrgico foi obtido através da incisão padrão de Terrence Ward para levantar um retalho mucoperiosteal de espessura total. Remoção óssea feita ao redor do dente usando uma broca redonda sob abundante irrigação salina normal a 0,9%. O dente é seccionado na junção amelocementária sempre que necessário e um elevador Coupland é usado para elevar o dente ou o dente fragmentado para fora do alvéolo. O alvéolo foi examinado em busca de detritos e as margens ósseas afiadas foram suavizadas. O alvéolo vazio foi irrigado copiosamente e o retalho foi suturado com três suturas simples interrompidas de seda trançada preta 3-0. Um pequeno pacote de gaze foi colocado sobre a ferida e as instruções de rotina pós-extração foram fornecidas ao paciente. A duração do procedimento desde a incisão até a última sutura foi documentada.

Todos os pacientes receberam amoxicilina 500 mg a cada 8 h por via oral por 5 dias e 500 mg de paracetamol no pós-operatório (a cada 6 h 1 comprimido por 2 dias). Os pacientes são orientados a não procurar ajuda médica por qualquer desconforto pós-operatório sem informação prévia ao cirurgião.

Os pacientes foram convocados no pós-operatório em 1, 3 e 5 dias para registrar edema, trismo e dor.

Dor, abertura da boca e edema facial foram registrados objetivamente no primeiro, terceiro e sétimo dias de pós-operatório por um examinador independente.

A dor pós-operatória foi avaliada por meio de uma escala analógica visual (VAS) de 10 pontos com uma pontuação de 0 medida "sem dor" e 10 corresponde a "dor muito intensa".18 A abertura bucal foi medida usando a distância máxima entre os incisivos centrais superiores e os incisivos centrais inferiores. A diferença entre a soma das medidas pós-operatórias e a soma das medidas pré-operatórias foi considerada trismo. A avaliação do edema facial foi realizada pela modificação do método de Schultze-Mosgau et al,19 e as medidas faciais envolveram: 1. Tragus até a comissura oral 2. Tragus até o pogônio. A diferença entre a soma das medidas faciais pós-operatórias e a soma das medidas faciais pré-operatórias foi considerada como edema facial.

Os dados foram tabulados e armazenados eletronicamente. A estatística descritiva foi a média (desvio padrão) utilizada para apresentar os dados. O teste qui-quadrado e a análise de variância (ANOVA), conforme apropriado, foram usados ​​para avaliar a significância das diferenças. O nível de significância inferior a 0,05 (P < 0,05) foi considerado significativo. A análise estatística foi realizada usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 21

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos classe I ASA (American Society of Anesthesiologists)
  • Pacientes com idade entre 18 e 40 anos,
  • Pacientes com diagnóstico de impactação Classe II posição B (classificação de Pell e Gregory)
  • Pacientes que consentem em visitas regulares de retorno

Critério de exclusão:

  • Pacientes com infecção aguda no local da extração
  • Condição de grávida ou lactante
  • Tabagismo ou hábito de mascar tabaco/noz de areca
  • Qualquer doença sistêmica ou terapia medicamentosa que possa interferir na cicatrização de feridas
  • Dente impactado associado a infecção ou lesão periapical
  • Má higiene bucal
  • Pacientes com condições de imunocomprometimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A (dexametasona intramuscular)
Nos pacientes do Grupo A, 1 ml de dexametasona (4mg) administrado no músculo deltóide antes do início do procedimento cirúrgico
1 mililitro de dexametasona (4 miligramas) administrado no músculo deltóide antes do início do procedimento cirúrgico
O acesso cirúrgico foi obtido através da incisão padrão de Terrence Ward para levantar um retalho mucoperiosteal de espessura total. Remoção óssea feita ao redor do dente usando uma broca redonda sob abundante irrigação salina normal a 0,9%. O dente é seccionado na junção amelocementária sempre que necessário e um elevador Coupland é usado para elevar o dente ou o dente fragmentado para fora do alvéolo. O alvéolo foi examinado em busca de detritos e as margens ósseas afiadas foram suavizadas. O alvéolo vazio foi irrigado copiosamente e o retalho foi suturado com três suturas simples interrompidas de seda trançada preta 3-0.
EXPERIMENTAL: Grupo B (dexametasona submucosa)
Nos pacientes do Grupo B, 1 ml de dexametasona foi administrado na submucosa após anestesia local
O acesso cirúrgico foi obtido através da incisão padrão de Terrence Ward para levantar um retalho mucoperiosteal de espessura total. Remoção óssea feita ao redor do dente usando uma broca redonda sob abundante irrigação salina normal a 0,9%. O dente é seccionado na junção amelocementária sempre que necessário e um elevador Coupland é usado para elevar o dente ou o dente fragmentado para fora do alvéolo. O alvéolo foi examinado em busca de detritos e as margens ósseas afiadas foram suavizadas. O alvéolo vazio foi irrigado copiosamente e o retalho foi suturado com três suturas simples interrompidas de seda trançada preta 3-0.
A anestesia local foi obtida com cloridrato de lidocaína a 2% e adrenalina 1:100.000 e uma técnica padrão foi seguida para bloquear os nervos alveolar inferior, lingual e bucal longo em todos os pacientes. Nos pacientes do Grupo B, 1 ml de dexametasona foi administrado na submucosa. Os investigadores dividiram 1 ml de Dexametasona em partes de 0,4 mililitro, 0,3 mililitro e 0,3 mililitro. Após a anestesia local, cada parte de dexametasona foi injetada submucosa na região bucal, lingual e retromolar ao redor do dente a ser extraído. Remoção óssea feita ao redor do dente usando uma broca redonda sob copiosa irrigação salina normal a 0,9% e dente elevado. O retalho foi suturado com três pontos simples interrompidos de seda trançada preta 3-0. Todos os pacientes receberam 500 miligramas de amoxicilina a cada 8 horas por via oral durante 5 dias e 500 miligramas de paracetamol no pós-operatório.
Amoxicilina 500 miligramas a cada 8 horas por via oral por 5 dias e 500 miligramas de paracetamol no pós-operatório (a cada 6 horas 1 comprimido por 2 dias).
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo C (controle)
Os pacientes do grupo C continuaram sem receber nenhuma medicação pré-operatória.
O acesso cirúrgico foi obtido através da incisão padrão de Terrence Ward para levantar um retalho mucoperiosteal de espessura total. Remoção óssea feita ao redor do dente usando uma broca redonda sob abundante irrigação salina normal a 0,9%. O dente é seccionado na junção amelocementária sempre que necessário e um elevador Coupland é usado para elevar o dente ou o dente fragmentado para fora do alvéolo. O alvéolo foi examinado em busca de detritos e as margens ósseas afiadas foram suavizadas. O alvéolo vazio foi irrigado copiosamente e o retalho foi suturado com três suturas simples interrompidas de seda trançada preta 3-0.
Amoxicilina 500 miligramas a cada 8 horas por via oral por 5 dias e 500 miligramas de paracetamol no pós-operatório (a cada 6 horas 1 comprimido por 2 dias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: 1 semana
A dor pós-operatória foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos, com uma pontuação de 0 medida "sem dor" e 10 correspondendo a "dor muito forte".
1 semana
Trismo
Prazo: 1 semana
A abertura bucal foi medida usando a distância máxima entre os incisivos centrais superiores e os incisivos centrais inferiores. A diferença entre a soma das medidas pós-operatórias e a soma das medidas pré-operatórias foi considerada trismo.
1 semana
Edema facial
Prazo: 1 semana
A avaliação do edema facial foi realizada pela modificação do método de Schultze-Mosgau et al, e as medidas faciais envolveram: 1. Trago até a comissura oral 2. Trago até o pogônio. A diferença entre a soma das medidas faciais pós-operatórias e a soma das medidas faciais pré-operatórias foi considerada como edema facial.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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