- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02837614
Avaliação da Dexametasona Submucosa Pré-Operatória em Cirurgia de Terceiro Molar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi conduzido como um estudo clínico prospectivo randomizado comparativo no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Escola de Estomatologia de Guanghua, Universidade Sun Yat-sen, Guangzhou e incluiu 60 pacientes que precisavam de remoção cirúrgica de um único terceiro molar inferior impactado sob anestesia local . Participaram do estudo 37 homens e 13 mulheres com idade variando de 20 a 40 anos. A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética Institucional da Escola de Estomatologia de Guanghua, Universidade Sun Yat-sen antes do início do estudo. O termo de consentimento assinado obtido de todos os pacientes após explicação dos riscos e benefícios do procedimento cirúrgico.
Todos os sessenta pacientes foram aleatoriamente designados para um dos 3 grupos de 20 cada, independentemente da idade e sexo, usando a técnica simples-cega. Os três grupos foram categorizados como Grupo A (dexametasona intramuscular), Grupo B (dexametasona submucosa) e Grupo C (sem esteróide). O Grupo A recebeu 8mg de dexametasona intramuscular, o Grupo B recebeu 4mg de dexametasona submucosa e o Grupo C não recebeu injeção de esteroides.
O procedimento cirúrgico realizado foi o mesmo para todos os pacientes pelo mesmo operador. A anestesia local foi obtida com cloridrato de lidocaína a 2% e adrenalina 1:100.000 e uma técnica padrão foi seguida para bloquear os nervos alveolar inferior, lingual e bucal longo em todos os pacientes. Nos pacientes do Grupo A, 1 ml de dexametasona (4mg) administrado no músculo deltóide antes do início do procedimento cirúrgico. Nos pacientes do Grupo B, foi administrado 1 ml de dexametasona na submucosa após anestesia local e os pacientes do Grupo C continuaram sem receber nenhuma medicação pré-operatória. No Grupo B, para padronizar a administração da droga na região dos terceiros molares, os investigadores seguiram o método descrito por Arakeri et al.6 para cirurgia de terceiros molares. De acordo com a técnica, os pesquisadores dividiram 1 ml de Dexametasona (4mg) em partes de 0,4 ml, 0,3 ml e 0,3 ml. Após a anestesia local, cada parte de dexametasona foi injetada por via submucosa na região bucal (0,3 ml), lingual (0,3 ml) e retromolar (0,4 ml) ao redor do dente a ser extraído (Figura 1, 2, 3).
O acesso cirúrgico foi obtido através da incisão padrão de Terrence Ward para levantar um retalho mucoperiosteal de espessura total. Remoção óssea feita ao redor do dente usando uma broca redonda sob abundante irrigação salina normal a 0,9%. O dente é seccionado na junção amelocementária sempre que necessário e um elevador Coupland é usado para elevar o dente ou o dente fragmentado para fora do alvéolo. O alvéolo foi examinado em busca de detritos e as margens ósseas afiadas foram suavizadas. O alvéolo vazio foi irrigado copiosamente e o retalho foi suturado com três suturas simples interrompidas de seda trançada preta 3-0. Um pequeno pacote de gaze foi colocado sobre a ferida e as instruções de rotina pós-extração foram fornecidas ao paciente. A duração do procedimento desde a incisão até a última sutura foi documentada.
Todos os pacientes receberam amoxicilina 500 mg a cada 8 h por via oral por 5 dias e 500 mg de paracetamol no pós-operatório (a cada 6 h 1 comprimido por 2 dias). Os pacientes são orientados a não procurar ajuda médica por qualquer desconforto pós-operatório sem informação prévia ao cirurgião.
Os pacientes foram convocados no pós-operatório em 1, 3 e 5 dias para registrar edema, trismo e dor.
Dor, abertura da boca e edema facial foram registrados objetivamente no primeiro, terceiro e sétimo dias de pós-operatório por um examinador independente.
A dor pós-operatória foi avaliada por meio de uma escala analógica visual (VAS) de 10 pontos com uma pontuação de 0 medida "sem dor" e 10 corresponde a "dor muito intensa".18 A abertura bucal foi medida usando a distância máxima entre os incisivos centrais superiores e os incisivos centrais inferiores. A diferença entre a soma das medidas pós-operatórias e a soma das medidas pré-operatórias foi considerada trismo. A avaliação do edema facial foi realizada pela modificação do método de Schultze-Mosgau et al,19 e as medidas faciais envolveram: 1. Tragus até a comissura oral 2. Tragus até o pogônio. A diferença entre a soma das medidas faciais pós-operatórias e a soma das medidas faciais pré-operatórias foi considerada como edema facial.
Os dados foram tabulados e armazenados eletronicamente. A estatística descritiva foi a média (desvio padrão) utilizada para apresentar os dados. O teste qui-quadrado e a análise de variância (ANOVA), conforme apropriado, foram usados para avaliar a significância das diferenças. O nível de significância inferior a 0,05 (P < 0,05) foi considerado significativo. A análise estatística foi realizada usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 21
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos classe I ASA (American Society of Anesthesiologists)
- Pacientes com idade entre 18 e 40 anos,
- Pacientes com diagnóstico de impactação Classe II posição B (classificação de Pell e Gregory)
- Pacientes que consentem em visitas regulares de retorno
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção aguda no local da extração
- Condição de grávida ou lactante
- Tabagismo ou hábito de mascar tabaco/noz de areca
- Qualquer doença sistêmica ou terapia medicamentosa que possa interferir na cicatrização de feridas
- Dente impactado associado a infecção ou lesão periapical
- Má higiene bucal
- Pacientes com condições de imunocomprometimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A (dexametasona intramuscular)
Nos pacientes do Grupo A, 1 ml de dexametasona (4mg) administrado no músculo deltóide antes do início do procedimento cirúrgico
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1 mililitro de dexametasona (4 miligramas) administrado no músculo deltóide antes do início do procedimento cirúrgico
O acesso cirúrgico foi obtido através da incisão padrão de Terrence Ward para levantar um retalho mucoperiosteal de espessura total.
Remoção óssea feita ao redor do dente usando uma broca redonda sob abundante irrigação salina normal a 0,9%.
O dente é seccionado na junção amelocementária sempre que necessário e um elevador Coupland é usado para elevar o dente ou o dente fragmentado para fora do alvéolo.
O alvéolo foi examinado em busca de detritos e as margens ósseas afiadas foram suavizadas.
O alvéolo vazio foi irrigado copiosamente e o retalho foi suturado com três suturas simples interrompidas de seda trançada preta 3-0.
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EXPERIMENTAL: Grupo B (dexametasona submucosa)
Nos pacientes do Grupo B, 1 ml de dexametasona foi administrado na submucosa após anestesia local
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O acesso cirúrgico foi obtido através da incisão padrão de Terrence Ward para levantar um retalho mucoperiosteal de espessura total.
Remoção óssea feita ao redor do dente usando uma broca redonda sob abundante irrigação salina normal a 0,9%.
O dente é seccionado na junção amelocementária sempre que necessário e um elevador Coupland é usado para elevar o dente ou o dente fragmentado para fora do alvéolo.
O alvéolo foi examinado em busca de detritos e as margens ósseas afiadas foram suavizadas.
O alvéolo vazio foi irrigado copiosamente e o retalho foi suturado com três suturas simples interrompidas de seda trançada preta 3-0.
A anestesia local foi obtida com cloridrato de lidocaína a 2% e adrenalina 1:100.000 e uma técnica padrão foi seguida para bloquear os nervos alveolar inferior, lingual e bucal longo em todos os pacientes.
Nos pacientes do Grupo B, 1 ml de dexametasona foi administrado na submucosa.
Os investigadores dividiram 1 ml de Dexametasona em partes de 0,4 mililitro, 0,3 mililitro e 0,3 mililitro.
Após a anestesia local, cada parte de dexametasona foi injetada submucosa na região bucal, lingual e retromolar ao redor do dente a ser extraído.
Remoção óssea feita ao redor do dente usando uma broca redonda sob copiosa irrigação salina normal a 0,9% e dente elevado.
O retalho foi suturado com três pontos simples interrompidos de seda trançada preta 3-0.
Todos os pacientes receberam 500 miligramas de amoxicilina a cada 8 horas por via oral durante 5 dias e 500 miligramas de paracetamol no pós-operatório.
Amoxicilina 500 miligramas a cada 8 horas por via oral por 5 dias e 500 miligramas de paracetamol no pós-operatório (a cada 6 horas 1 comprimido por 2 dias).
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo C (controle)
Os pacientes do grupo C continuaram sem receber nenhuma medicação pré-operatória.
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O acesso cirúrgico foi obtido através da incisão padrão de Terrence Ward para levantar um retalho mucoperiosteal de espessura total.
Remoção óssea feita ao redor do dente usando uma broca redonda sob abundante irrigação salina normal a 0,9%.
O dente é seccionado na junção amelocementária sempre que necessário e um elevador Coupland é usado para elevar o dente ou o dente fragmentado para fora do alvéolo.
O alvéolo foi examinado em busca de detritos e as margens ósseas afiadas foram suavizadas.
O alvéolo vazio foi irrigado copiosamente e o retalho foi suturado com três suturas simples interrompidas de seda trançada preta 3-0.
Amoxicilina 500 miligramas a cada 8 horas por via oral por 5 dias e 500 miligramas de paracetamol no pós-operatório (a cada 6 horas 1 comprimido por 2 dias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: 1 semana
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A dor pós-operatória foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos, com uma pontuação de 0 medida "sem dor" e 10 correspondendo a "dor muito forte".
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1 semana
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Trismo
Prazo: 1 semana
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A abertura bucal foi medida usando a distância máxima entre os incisivos centrais superiores e os incisivos centrais inferiores.
A diferença entre a soma das medidas pós-operatórias e a soma das medidas pré-operatórias foi considerada trismo.
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1 semana
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Edema facial
Prazo: 1 semana
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A avaliação do edema facial foi realizada pela modificação do método de Schultze-Mosgau et al, e as medidas faciais envolveram: 1. Trago até a comissura oral 2. Trago até o pogônio.
A diferença entre a soma das medidas faciais pós-operatórias e a soma das medidas faciais pré-operatórias foi considerada como edema facial.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Dente, Impactado
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Antipiréticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes antibacterianos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Paracetamol
- Amoxicilina
Outros números de identificação do estudo
- SunYat
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