- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02837614
Evaluatie van preoperatieve submucosale dexamethason bij derde molaire chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd als een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende klinische studie bij de afdeling Orale en Maxillofaciale Chirurgie, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University, Guangzhou en omvatte 60 patiënten bij wie een enkele geïmpacteerde derde molaar onder lokale anesthesie chirurgisch moest worden verwijderd. . De studie omvatte 37 mannen en 13 vrouwen met een leeftijd variërend van 20 tot 40 jaar. Ethische goedkeuring werd voorafgaand aan het begin van de studie verkregen van de Institutional Ethics Committee van de Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University. Het ondertekende toestemmingsformulier verkregen van alle patiënten na uitleg van de risico's en voordelen van de chirurgische ingreep.
Alle zestig patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de 3 groepen van elk 20, ongeacht leeftijd en geslacht, met behulp van een enkelblinde techniek. De drie groepen werden gecategoriseerd als groep A (intramusculair dexamethason), groep B (submucosaal dexamethason) en groep C (geen steroïde). Groep A kreeg 8 mg intramusculair dexamethason, groep B kreeg 4 mg submucosaal dexamethason en groep C kreeg geen steroïde-injectie.
De uitgevoerde chirurgische ingreep was voor alle patiënten hetzelfde door dezelfde operator. Lokale anesthesie werd bereikt met behulp van 2% lignocaïnehydrochloride en 1:100.000 adrenaline en er werd een standaardtechniek gevolgd om de inferieure alveolaire, linguale en lange buccale zenuw bij alle patiënten te blokkeren. Bij groep A-patiënten werd 1 ml dexamethason (4 mg) toegediend in de deltaspier vóór aanvang van de chirurgische ingreep. Bij groep B-patiënten werd 1 ml dexamethason toegediend in submucosa na lokale anesthesie en de groep C-patiënten gingen door zonder enige preoperatieve medicatie te ontvangen. Om de medicijnafgifte in het gebied van de derde molaar te standaardiseren, volgden de onderzoekers in Groep B de methode beschreven door Arakeri et al.6 voor chirurgie van de derde molaar. Volgens de techniek verdeelden de onderzoekers 1 ml dexamethason (4 mg) in delen van 0,4 ml, 0,3 ml en 0,3 ml. Na de plaatselijke verdoving werd elk deel van dexamethason submucosaal geïnjecteerd in het buccale (0,3 ml), linguale (0,3 ml) en retromolaire (0,4 ml) gebied rond de te trekken tand (Figuur 1, 2, 3).
Chirurgische toegang werd verkregen via de standaard incisie van Terrence Ward om een mucoperiostale flap over de volledige dikte omhoog te brengen. Botverwijdering rond de tand met behulp van een ronde boor onder overvloedige 0,9% normale zoutoplossing. De tand wordt indien nodig doorgesneden op de cemento-glazuurverbinding en een Coupland-lift wordt gebruikt om de tand of gefragmenteerde tand uit de kom te halen. De kom onderzocht op vuil en scherpe botranden werden gladgestreken. De lege kom werd overvloedig geïrrigeerd en de flap werd gehecht met behulp van drie eenvoudige onderbroken 3-0 zwarte gevlochten zijden hechtingen. Er werd een klein gaasje over de wond geplaatst en routinematige instructies voor na-extractie werden aan de patiënt geadviseerd. De duur van de procedure van incisie tot de laatste hechting werd gedocumenteerd.
Alle patiënten kregen amoxicilline 500 mg elke 8 uur oraal gedurende 5 dagen en 500 mg paracetamol postoperatief (elke 6 uur 1 tablet gedurende 2 dagen). Patiënten worden geïnstrueerd om geen medische hulp te zoeken voor enig postoperatief ongemak zonder voorafgaande informatie aan de chirurg.
De patiënten werden postoperatief teruggeroepen op 1-, 3- en 5-dagen om zwelling, trismus en pijn vast te leggen.
Pijn, mondopening en zwelling van het gezicht werden objectief geregistreerd op de eerste, derde en zevende postoperatieve dag door een onafhankelijke onderzoeker.
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van een 10-puntsschaal met een score van 0 gemeten "geen pijn" en 10 komt overeen met "zeer ernstige pijn".18 De mondopening werd gemeten aan de hand van de maximale afstand tussen de centrale snijtanden van de bovenkaak en de centrale snijtanden van de onderkaak. Het verschil tussen de som van de postoperatieve metingen en de som van de preoperatieve metingen werd beschouwd als trismus. De evaluatie van de zwelling van het gezicht werd uitgevoerd door aanpassing van de methode van Schultze-Mosgau et al,19 en de betrokken gezichtsmetingen: 1. Tragus naar de orale commissuur 2.Tragus naar de pogonion. Het verschil tussen de som van postoperatieve gezichtsmetingen en de som van preoperatieve gezichtsmetingen werd beschouwd als zwelling van het gezicht.
De gegevens werden getabelleerd en elektronisch opgeslagen. Beschrijvende statistieken waren gemiddelde (standaarddeviatie) die werden gebruikt om de gegevens te presenteren. Chi-kwadraattest en de variantieanalyse (ANOVA), waar van toepassing, werden gebruikt om de significantie van verschillen te beoordelen. Het significantieniveau van minder dan 0,05 (P < 0,05) werd als significant beschouwd. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 21
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-individuen
- Patiënten in de leeftijd tussen 18 - 40 jaar,
- Patiënten met de diagnose Klasse II impactie in positie B (Pell- en Gregory-classificatie)
- Patiënten die toestemming geven voor regelmatige terugroepbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een acute infectie op de extractieplaats
- Zwangere of zogende aandoening
- Gewoonte om te roken of tabak/arecanoten te kauwen
- Elke systemische ziekte of medicamenteuze therapie die de wondgenezing kan verstoren
- Geïmpacteerde tand geassocieerd met periapicale infectie of laesie
- Slechte mondhygiëne
- Patiënten met immuungecompromitteerde aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A (intramusculaire dexamethason)
Bij groep A-patiënten, 1 ml dexamethason (4 mg) toegediend in de deltaspier vóór aanvang van de chirurgische ingreep
|
1 milliliter dexamethason (4 milligram) toegediend in de deltaspier vóór aanvang van de chirurgische ingreep
Chirurgische toegang werd verkregen via de standaard incisie van Terrence Ward om een mucoperiostale flap over de volledige dikte omhoog te brengen.
Botverwijdering rond de tand met behulp van een ronde boor onder overvloedige 0,9% normale zoutoplossing.
De tand wordt indien nodig doorgesneden op de cemento-glazuurverbinding en een Coupland-lift wordt gebruikt om de tand of gefragmenteerde tand uit de kom te halen.
De kom onderzocht op vuil en scherpe botranden werden gladgestreken.
De lege kom werd overvloedig geïrrigeerd en de flap werd gehecht met behulp van drie eenvoudige onderbroken 3-0 zwarte gevlochten zijden hechtingen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep B (submucosaal dexamethason)
Bij groep B-patiënten werd 1 ml dexamethason toegediend in submucosa na lokale anesthesie
|
Chirurgische toegang werd verkregen via de standaard incisie van Terrence Ward om een mucoperiostale flap over de volledige dikte omhoog te brengen.
Botverwijdering rond de tand met behulp van een ronde boor onder overvloedige 0,9% normale zoutoplossing.
De tand wordt indien nodig doorgesneden op de cemento-glazuurverbinding en een Coupland-lift wordt gebruikt om de tand of gefragmenteerde tand uit de kom te halen.
De kom onderzocht op vuil en scherpe botranden werden gladgestreken.
De lege kom werd overvloedig geïrrigeerd en de flap werd gehecht met behulp van drie eenvoudige onderbroken 3-0 zwarte gevlochten zijden hechtingen.
Lokale anesthesie werd bereikt met behulp van 2% lignocaïnehydrochloride en 1:100.000 adrenaline en er werd een standaardtechniek gevolgd om de inferieure alveolaire, linguale en lange buccale zenuw bij alle patiënten te blokkeren.
Bij groep B-patiënten werd 1 ml dexamethason toegediend in submucosa.
Onderzoekers verdeelden 1 ml dexamethason in delen van 0,4 milliliter, 0,3 milliliter en 0,3 milliliter.
Na de plaatselijke verdoving werd elk deel van dexamethason submucosaal geïnjecteerd in het buccale, linguale en retromolaire gebied rond de te trekken tand.
Botverwijdering gedaan rond de tand met behulp van een ronde boor onder overvloedige 0,9% normale zoutoplossing irrigatie en tand omhoog.
De flap werd gehecht met behulp van drie eenvoudige onderbroken 3-0 zwarte gevlochten zijden hechtingen.
Alle patiënten kregen oraal 500 milligram amoxicilline om de 8 uur gedurende 5 dagen en postoperatief 500 milligram paracetamol.
Amoxicilline 500 milligram elke 8 uur oraal gedurende 5 dagen, en 500 milligram paracetamol postoperatief (elke 6 uur 1 tablet gedurende 2 dagen).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep C (controle)
Groep C-patiënten gingen door zonder preoperatieve medicatie te krijgen.
|
Chirurgische toegang werd verkregen via de standaard incisie van Terrence Ward om een mucoperiostale flap over de volledige dikte omhoog te brengen.
Botverwijdering rond de tand met behulp van een ronde boor onder overvloedige 0,9% normale zoutoplossing.
De tand wordt indien nodig doorgesneden op de cemento-glazuurverbinding en een Coupland-lift wordt gebruikt om de tand of gefragmenteerde tand uit de kom te halen.
De kom onderzocht op vuil en scherpe botranden werden gladgestreken.
De lege kom werd overvloedig geïrrigeerd en de flap werd gehecht met behulp van drie eenvoudige onderbroken 3-0 zwarte gevlochten zijden hechtingen.
Amoxicilline 500 milligram elke 8 uur oraal gedurende 5 dagen, en 500 milligram paracetamol postoperatief (elke 6 uur 1 tablet gedurende 2 dagen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: 1 week
|
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 10-puntsschaal met een score van 0 gemeten "geen pijn" en 10 komt overeen met "zeer ernstige pijn".
|
1 week
|
|
Trismus
Tijdsspanne: 1 week
|
De mondopening werd gemeten aan de hand van de maximale afstand tussen de centrale snijtanden van de bovenkaak en de centrale snijtanden van de onderkaak.
Het verschil tussen de som van de postoperatieve metingen en de som van de preoperatieve metingen werd beschouwd als trismus.
|
1 week
|
|
Gezichtszwelling
Tijdsspanne: 1 week
|
De evaluatie van de zwelling van het gezicht werd uitgevoerd door aanpassing van de methode van Schultze-Mosgau et al, en de betrokken gezichtsmetingen waren: 1. Tragus naar de orale commissuur 2. Tragus naar de pogonion.
Het verschil tussen de som van postoperatieve gezichtsmetingen en de som van preoperatieve gezichtsmetingen werd beschouwd als zwelling van het gezicht.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Tand, geïmpacteerd
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antipyretica
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Antibacteriële middelen
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Paracetamol
- Amoxicilline
Andere studie-ID-nummers
- SunYat
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .