Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van preoperatieve submucosale dexamethason bij derde molaire chirurgie

18 juli 2016 bijgewerkt door: Qian Tao, Sun Yat-sen University
De studie bestond uit zestig patiënten, van wie elk een chirurgische extractie van een enkele geïmpacteerde derde molaar in de onderkaak onder lokale anesthesie moest ondergaan. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de 3 groepen van elk 20. De drie groepen werden gecategoriseerd als groep A (intramusculair dexamethason), groep B (submucosaal dexamethason) en groep C (controle). De objectieve metingen van aangezichtspijn, zwelling en trismus werden uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker bij baseline (preoperatief) en op dag 1, 3 en 7 postoperatief.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd uitgevoerd als een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende klinische studie bij de afdeling Orale en Maxillofaciale Chirurgie, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University, Guangzhou en omvatte 60 patiënten bij wie een enkele geïmpacteerde derde molaar onder lokale anesthesie chirurgisch moest worden verwijderd. . De studie omvatte 37 mannen en 13 vrouwen met een leeftijd variërend van 20 tot 40 jaar. Ethische goedkeuring werd voorafgaand aan het begin van de studie verkregen van de Institutional Ethics Committee van de Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University. Het ondertekende toestemmingsformulier verkregen van alle patiënten na uitleg van de risico's en voordelen van de chirurgische ingreep.

Alle zestig patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de 3 groepen van elk 20, ongeacht leeftijd en geslacht, met behulp van een enkelblinde techniek. De drie groepen werden gecategoriseerd als groep A (intramusculair dexamethason), groep B (submucosaal dexamethason) en groep C (geen steroïde). Groep A kreeg 8 mg intramusculair dexamethason, groep B kreeg 4 mg submucosaal dexamethason en groep C kreeg geen steroïde-injectie.

De uitgevoerde chirurgische ingreep was voor alle patiënten hetzelfde door dezelfde operator. Lokale anesthesie werd bereikt met behulp van 2% lignocaïnehydrochloride en 1:100.000 adrenaline en er werd een standaardtechniek gevolgd om de inferieure alveolaire, linguale en lange buccale zenuw bij alle patiënten te blokkeren. Bij groep A-patiënten werd 1 ml dexamethason (4 mg) toegediend in de deltaspier vóór aanvang van de chirurgische ingreep. Bij groep B-patiënten werd 1 ml dexamethason toegediend in submucosa na lokale anesthesie en de groep C-patiënten gingen door zonder enige preoperatieve medicatie te ontvangen. Om de medicijnafgifte in het gebied van de derde molaar te standaardiseren, volgden de onderzoekers in Groep B de methode beschreven door Arakeri et al.6 voor chirurgie van de derde molaar. Volgens de techniek verdeelden de onderzoekers 1 ml dexamethason (4 mg) in delen van 0,4 ml, 0,3 ml en 0,3 ml. Na de plaatselijke verdoving werd elk deel van dexamethason submucosaal geïnjecteerd in het buccale (0,3 ml), linguale (0,3 ml) en retromolaire (0,4 ml) gebied rond de te trekken tand (Figuur 1, 2, 3).

Chirurgische toegang werd verkregen via de standaard incisie van Terrence Ward om een ​​mucoperiostale flap over de volledige dikte omhoog te brengen. Botverwijdering rond de tand met behulp van een ronde boor onder overvloedige 0,9% normale zoutoplossing. De tand wordt indien nodig doorgesneden op de cemento-glazuurverbinding en een Coupland-lift wordt gebruikt om de tand of gefragmenteerde tand uit de kom te halen. De kom onderzocht op vuil en scherpe botranden werden gladgestreken. De lege kom werd overvloedig geïrrigeerd en de flap werd gehecht met behulp van drie eenvoudige onderbroken 3-0 zwarte gevlochten zijden hechtingen. Er werd een klein gaasje over de wond geplaatst en routinematige instructies voor na-extractie werden aan de patiënt geadviseerd. De duur van de procedure van incisie tot de laatste hechting werd gedocumenteerd.

Alle patiënten kregen amoxicilline 500 mg elke 8 uur oraal gedurende 5 dagen en 500 mg paracetamol postoperatief (elke 6 uur 1 tablet gedurende 2 dagen). Patiënten worden geïnstrueerd om geen medische hulp te zoeken voor enig postoperatief ongemak zonder voorafgaande informatie aan de chirurg.

De patiënten werden postoperatief teruggeroepen op 1-, 3- en 5-dagen om zwelling, trismus en pijn vast te leggen.

Pijn, mondopening en zwelling van het gezicht werden objectief geregistreerd op de eerste, derde en zevende postoperatieve dag door een onafhankelijke onderzoeker.

Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van een 10-puntsschaal met een score van 0 gemeten "geen pijn" en 10 komt overeen met "zeer ernstige pijn".18 De mondopening werd gemeten aan de hand van de maximale afstand tussen de centrale snijtanden van de bovenkaak en de centrale snijtanden van de onderkaak. Het verschil tussen de som van de postoperatieve metingen en de som van de preoperatieve metingen werd beschouwd als trismus. De evaluatie van de zwelling van het gezicht werd uitgevoerd door aanpassing van de methode van Schultze-Mosgau et al,19 en de betrokken gezichtsmetingen: 1. Tragus naar de orale commissuur 2.Tragus naar de pogonion. Het verschil tussen de som van postoperatieve gezichtsmetingen en de som van preoperatieve gezichtsmetingen werd beschouwd als zwelling van het gezicht.

De gegevens werden getabelleerd en elektronisch opgeslagen. Beschrijvende statistieken waren gemiddelde (standaarddeviatie) die werden gebruikt om de gegevens te presenteren. Chi-kwadraattest en de variantieanalyse (ANOVA), waar van toepassing, werden gebruikt om de significantie van verschillen te beoordelen. Het significantieniveau van minder dan 0,05 (P < 0,05) werd als significant beschouwd. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 21

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-individuen
  • Patiënten in de leeftijd tussen 18 - 40 jaar,
  • Patiënten met de diagnose Klasse II impactie in positie B (Pell- en Gregory-classificatie)
  • Patiënten die toestemming geven voor regelmatige terugroepbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een acute infectie op de extractieplaats
  • Zwangere of zogende aandoening
  • Gewoonte om te roken of tabak/arecanoten te kauwen
  • Elke systemische ziekte of medicamenteuze therapie die de wondgenezing kan verstoren
  • Geïmpacteerde tand geassocieerd met periapicale infectie of laesie
  • Slechte mondhygiëne
  • Patiënten met immuungecompromitteerde aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A (intramusculaire dexamethason)
Bij groep A-patiënten, 1 ml dexamethason (4 mg) toegediend in de deltaspier vóór aanvang van de chirurgische ingreep
1 milliliter dexamethason (4 milligram) toegediend in de deltaspier vóór aanvang van de chirurgische ingreep
Chirurgische toegang werd verkregen via de standaard incisie van Terrence Ward om een ​​mucoperiostale flap over de volledige dikte omhoog te brengen. Botverwijdering rond de tand met behulp van een ronde boor onder overvloedige 0,9% normale zoutoplossing. De tand wordt indien nodig doorgesneden op de cemento-glazuurverbinding en een Coupland-lift wordt gebruikt om de tand of gefragmenteerde tand uit de kom te halen. De kom onderzocht op vuil en scherpe botranden werden gladgestreken. De lege kom werd overvloedig geïrrigeerd en de flap werd gehecht met behulp van drie eenvoudige onderbroken 3-0 zwarte gevlochten zijden hechtingen.
EXPERIMENTEEL: Groep B (submucosaal dexamethason)
Bij groep B-patiënten werd 1 ml dexamethason toegediend in submucosa na lokale anesthesie
Chirurgische toegang werd verkregen via de standaard incisie van Terrence Ward om een ​​mucoperiostale flap over de volledige dikte omhoog te brengen. Botverwijdering rond de tand met behulp van een ronde boor onder overvloedige 0,9% normale zoutoplossing. De tand wordt indien nodig doorgesneden op de cemento-glazuurverbinding en een Coupland-lift wordt gebruikt om de tand of gefragmenteerde tand uit de kom te halen. De kom onderzocht op vuil en scherpe botranden werden gladgestreken. De lege kom werd overvloedig geïrrigeerd en de flap werd gehecht met behulp van drie eenvoudige onderbroken 3-0 zwarte gevlochten zijden hechtingen.
Lokale anesthesie werd bereikt met behulp van 2% lignocaïnehydrochloride en 1:100.000 adrenaline en er werd een standaardtechniek gevolgd om de inferieure alveolaire, linguale en lange buccale zenuw bij alle patiënten te blokkeren. Bij groep B-patiënten werd 1 ml dexamethason toegediend in submucosa. Onderzoekers verdeelden 1 ml dexamethason in delen van 0,4 milliliter, 0,3 milliliter en 0,3 milliliter. Na de plaatselijke verdoving werd elk deel van dexamethason submucosaal geïnjecteerd in het buccale, linguale en retromolaire gebied rond de te trekken tand. Botverwijdering gedaan rond de tand met behulp van een ronde boor onder overvloedige 0,9% normale zoutoplossing irrigatie en tand omhoog. De flap werd gehecht met behulp van drie eenvoudige onderbroken 3-0 zwarte gevlochten zijden hechtingen. Alle patiënten kregen oraal 500 milligram amoxicilline om de 8 uur gedurende 5 dagen en postoperatief 500 milligram paracetamol.
Amoxicilline 500 milligram elke 8 uur oraal gedurende 5 dagen, en 500 milligram paracetamol postoperatief (elke 6 uur 1 tablet gedurende 2 dagen).
PLACEBO_COMPARATOR: Groep C (controle)
Groep C-patiënten gingen door zonder preoperatieve medicatie te krijgen.
Chirurgische toegang werd verkregen via de standaard incisie van Terrence Ward om een ​​mucoperiostale flap over de volledige dikte omhoog te brengen. Botverwijdering rond de tand met behulp van een ronde boor onder overvloedige 0,9% normale zoutoplossing. De tand wordt indien nodig doorgesneden op de cemento-glazuurverbinding en een Coupland-lift wordt gebruikt om de tand of gefragmenteerde tand uit de kom te halen. De kom onderzocht op vuil en scherpe botranden werden gladgestreken. De lege kom werd overvloedig geïrrigeerd en de flap werd gehecht met behulp van drie eenvoudige onderbroken 3-0 zwarte gevlochten zijden hechtingen.
Amoxicilline 500 milligram elke 8 uur oraal gedurende 5 dagen, en 500 milligram paracetamol postoperatief (elke 6 uur 1 tablet gedurende 2 dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: 1 week
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 10-puntsschaal met een score van 0 gemeten "geen pijn" en 10 komt overeen met "zeer ernstige pijn".
1 week
Trismus
Tijdsspanne: 1 week
De mondopening werd gemeten aan de hand van de maximale afstand tussen de centrale snijtanden van de bovenkaak en de centrale snijtanden van de onderkaak. Het verschil tussen de som van de postoperatieve metingen en de som van de preoperatieve metingen werd beschouwd als trismus.
1 week
Gezichtszwelling
Tijdsspanne: 1 week
De evaluatie van de zwelling van het gezicht werd uitgevoerd door aanpassing van de methode van Schultze-Mosgau et al, en de betrokken gezichtsmetingen waren: 1. Tragus naar de orale commissuur 2. Tragus naar de pogonion. Het verschil tussen de som van postoperatieve gezichtsmetingen en de som van preoperatieve gezichtsmetingen werd beschouwd als zwelling van het gezicht.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren