経皮的処置後のラジアル アクセスに対する Axiostat® ドレッシングの止血効果の研究 (AHD)
2021年2月18日 更新者：Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
経皮的処置後のラジアル アクセスにおける Axiostat® 止血ドレッシングの安全性と有効性
Axiostat® 止血ドレッシングの安全性と有効性を、止血を達成するまでの時間、適用後の合併症、および患者の快適度の観点から評価すること。
調査の概要
詳細な説明
Axiostat® 止血ドレッシング材の安全性と有効性を、止血を達成するまでの時間、適用後の合併症、および放射状介入を受けた患者の快適性レベルの観点から評価すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380060
- Care Institute of Medical Sciences,Nr. Shukan Mall, Off Science City Road,Sola
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
施設/病院に来て、インフォームドコンセントを提供したすべての適格な患者。
説明
包含基準:
- 18 歳以上の年齢。
- 患者および/または患者の法定代理人および/または公平な証人は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、調査サイトの倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 医原性穿刺
- 放射線治療を希望する患者。
- すべての穿刺サイズは 2.5cm 未満でなければなりません。
除外基準:
- -血液の凝固能力に影響を与える疾患または病状の事前診断（血友病など）。
- この研究で使用されたキトサン（甲殻類）に対する既知の感受性を持つ患者。
- -治験責任医師の意見では、何らかの理由で研究を完了できない可能性がある患者。 即時縫合が必要な患者。
- 患者は現在、主要エンドポイントをまだ完了していない治験薬またはドレッシングの研究に参加しており、この試験の手順と評価を妨げています。
- 妊娠中の女性。
- 出血性ショックの患者。
- ヘモグロビンが 9 g/dl 未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アクシオスタット®
サイズ：3.5cm×3.5cm
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Axiostat キトサン止血ドレッシングは、アクティブな機械的バリアを提供することにより、適用後数分以内に出血を止める高度なクラスの創傷ドレッシングに属します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血までの時間
時間枠：1日
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止血を達成するための時間。ドレッシングの周囲から、または周囲からの血液のにじみが止まる時間を観察します。 測定単位は分です。 |
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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製品の使用量
時間枠：1日
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止血を達成するために必要な Axiostat® の数。
測定単位は数値です。
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1日
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再出血患者数
時間枠：1日
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アクシオスタットの除去後に再出血した患者の数がカウントされます（測定単位は患者の数/数です）
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1日
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アレルギー/皮膚刺激および血腫形成のある参加者の数
時間枠：2日まで
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上記の両方の結果の測定モードは目視観察です。 皮膚刺激性/アレルギー: 穿刺部位の発赤の発生は、皮膚刺激性/アレルギーとして記録されました。 血腫: 穿刺部位の血腫形成。 血腫は、アクセス部位における斑状出血（破裂した血管から組織への血液の漏出）の存在として定義された。 |
2日まで
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製品の使いやすさ
時間枠：2日まで
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Axiostat の使いやすさのレベルを記録しました。
Axiostat の適用と取り外しの容易さは、臨床医/オペレーターによる「優良」または「良」または「可」または「劣」と評価されました。測定モードは口頭での問い合わせです。
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2日まで
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患者の快適度
時間枠：1日
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ドレッシングの使用に対する患者の快適さのレベルが記録されました。 患者は、穿刺部位の痛みと腫れに関してドレッシングの使用の快適さのレベルを評価する必要がありました。 口頭での質問と視覚的な観察によって評価されました。 |
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Milan Chag, Dr.、Care Institute of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月18日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。