Estudando o efeito hemostático do curativo Axiostat® no acesso radial após procedimento percutâneo (AHD)
18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
Segurança e eficácia do curativo hemostático Axiostat® em acesso radial após procedimento percutâneo
Avaliar a segurança e a eficácia do curativo hemostático Axiostat® em termos de tempo para atingir a hemostasia, complicação pós-aplicação e níveis de conforto dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e a eficácia do curativo hemostático Axiostat® em termos de tempo para atingir hemostasia, complicação pós-aplicação e níveis de conforto de pacientes submetidos à intervenção radial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380060
- Care Institute of Medical Sciences,Nr. Shukan Mall, Off Science City Road,Sola
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes elegíveis que compareceram à instituição/hospital e forneceram consentimento informado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- O paciente e/ou seu representante legal e/ou testemunha imparcial foram/foram informados sobre a natureza do estudo e concordam com sua realização e forneceram consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética do centro de investigação.
- punção iatrogênica
- Paciente que deseja se submeter a intervenção radial.
- Todo o tamanho da punção deve ser inferior a 2,5 cm.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de doença ou condição médica que afeta a capacidade de coagulação do sangue (por exemplo, hemofilia).
- Pacientes com conhecida sensibilidade à quitosana (marisco) utilizados neste estudo.
- Pacientes que, na opinião do Investigador, podem não concluir o estudo por qualquer motivo, por ex. Paciente necessitando de sutura imediata.
- O paciente está atualmente participando de um estudo experimental de medicamento ou curativo que ainda não concluiu seu objetivo primário interfere no procedimento e nas avaliações neste estudo.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com choque hemorrágico.
- Paciente com hemoglobina < 9 g/dl.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Axiostato®
Tamanho: 3,5 cm X 3,5 cm
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O curativo Axiostat Chitosan Hemostatic pertence a uma classe avançada de curativo para feridas que interrompe o sangramento em poucos minutos após a aplicação, fornecendo uma barreira mecânica ativa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir a hemostasia
Prazo: 1 dia
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Tempo para atingir a hemostasia, observando o tempo em que o sangue escorrendo através ou da periferia do curativo para. Unidade de medida é minutos. |
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de Produto Utilizado
Prazo: 1 dia
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Número de Axiostat® necessário para atingir a hemostasia.
A unidade de medida é o número.
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1 dia
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Número de pacientes com ressangramento
Prazo: 1 dia
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O número de pacientes será contado (a unidade de medida é o número/contagem de pacientes) com novo sangramento após a remoção do Axiostat
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1 dia
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Número de participantes com alergia/irritação da pele e formação de hematoma
Prazo: Até 2 dias
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O modo de medição para ambos os resultados acima é a observação visual. Irritação/alergia da pele: A ocorrência de vermelhidão no local da punção foi notada como irritação/alergia da pele. Hematoma: Formação de hematoma no local da punção. Hematoma foi definido como presença de equimose (escape de sangue para os tecidos a partir de vasos sanguíneos rompidos) no local de acesso. |
Até 2 dias
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Facilidade de Uso do Produto
Prazo: Até 2 dias
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O nível de facilidade de uso do Axiostat foi registrado.
A facilidade de aplicação e remoção do Axiostat foi classificada como Excelente, Boa, Razoável ou Ruim pelo Médico/Operador. O Modo de Medição é a Consulta Verbal.
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Até 2 dias
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Nível de conforto do paciente
Prazo: 1 dia
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O nível de conforto do paciente para o uso do curativo foi registrado. O paciente foi solicitado a avaliar o nível de conforto do uso do curativo em termos de dor e inchaço no local da punção. Foi avaliado por inquérito verbal e observação visual. |
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milan Chag, Dr., Care Institute of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABPL/002
- U1111-1185-5780 (Outro identificador: World Health Organization)
- CTRI/2016/07/007115 (Identificador de registro: Clinical Trial Registry - India)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .