Изучение гемостатического эффекта повязки Axiostat® на радиальный доступ после чрескожной процедуры (AHD)
18 февраля 2021 г. обновлено: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
Безопасность и эффективность кровоостанавливающей повязки Axiostat® при радиальном доступе после чрескожной процедуры
Оценить безопасность и эффективность кровоостанавливающей повязки Axiostat® с точки зрения времени достижения гемостаза, осложнений после применения и уровня комфорта пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить безопасность и эффективность кровоостанавливающей повязки Axiostat® с точки зрения времени достижения гемостаза, осложнений после наложения и уровня комфорта у пациентов, перенесших радиальное вмешательство.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380060
- Care Institute of Medical Sciences,Nr. Shukan Mall, Off Science City Road,Sola
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все подходящие пациенты, которые обратились в учреждение/больницу и дали информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам.
- Пациент и/или законный представитель пациента и/или беспристрастный свидетель были проинформированы о характере исследования и согласны с его проведением, а также предоставили письменное информированное согласие, одобренное Комитетом по этике исследовательского центра.
- Ятрогенная пункция
- Пациент, который хочет пройти радиальное вмешательство.
- Все размеры проколов должны быть менее 2,5 см.
Критерий исключения:
- Предварительный диагноз заболевания или состояния здоровья, влияющего на способность крови к свертыванию (например, гемофилия).
- В этом исследовании использовались пациенты с известной чувствительностью к хитозану (моллюскам).
- Пациенты, которые, по мнению Исследователя, не могут завершить исследование по какой-либо причине, например, Пациенту требуется немедленное наложение швов.
- Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или перевязочного материала, первичная конечная точка которого еще не завершена, что мешает процедуре и оценкам в этом исследовании.
- Беременные женщины.
- Больные с геморрагическим шоком.
- Пациент с гемоглобином < 9 г/дл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Аксиостат®
Размер: 3,5 см х 3,5 см
|
Axiostat Chitosan Гемостатическая повязка относится к передовому классу раневых повязок, которые останавливают кровотечение в течение нескольких минут после нанесения, обеспечивая активный механический барьер.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения гемостаза
Временное ограничение: 1 день
|
Время для достижения гемостаза, наблюдая за временем, когда кровь сочится через или с периферии повязки прекращается. Единица измерения – минуты. |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество используемого продукта
Временное ограничение: 1 день
|
Количество Axiostat®, необходимое для достижения гемостаза.
Единица измерения - число.
|
1 день
|
|
Количество пациентов с повторным кровотечением
Временное ограничение: 1 день
|
Будет подсчитано количество пациентов (единицей измерения является количество/количество пациентов) с повторным кровотечением после удаления аксиостата
|
1 день
|
|
Количество участников с аллергией/раздражением кожи и образованием гематомы
Временное ограничение: До 2 дней
|
Режим измерения для обоих вышеперечисленных результатов — визуальное наблюдение. Раздражение кожи/аллергия: появление покраснения в месте прокола было отмечено как раздражение/аллергия кожи. Гематома: образование гематомы в месте прокола. Гематому определяли как наличие экхимоза (выход крови в ткани из разорвавшихся сосудов) в месте доступа. |
До 2 дней
|
|
Простота использования продукта
Временное ограничение: До 2 дней
|
Был зафиксирован уровень простоты использования Axiostat.
Легкость применения и удаления Axiostat была оценена клиницистом/оператором как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо». Способ измерения — устный опрос.
|
До 2 дней
|
|
Уровень комфорта пациента
Временное ограничение: 1 день
|
Регистрировали уровень комфорта пациентов при использовании повязки. Пациент должен был оценить комфортность использования повязки с точки зрения боли и припухлости в месте прокола. Его оценивали с помощью словесного опроса и визуального наблюдения. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Milan Chag, Dr., Care Institute of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABPL/002
- U1111-1185-5780 (Другой идентификатор: World Health Organization)
- CTRI/2016/07/007115 (Идентификатор реестра: Clinical Trial Registry - India)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .