Studerer den hemostatiske effekten av Axiostat®-bandasje på radial tilgang etter perkutan prosedyre (AHD)
18. februar 2021 oppdatert av: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
Sikkerhet og effekt av Axiostat® hemostatisk bandasje ved radial tilgang etter perkutan prosedyre
For å evaluere sikkerhet og effektivitet av Axiostat® hemostatisk bandasje når det gjelder tid for å oppnå hemostase, komplikasjoner etter påføring og komfortnivåer for pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere sikkerhet og effektivitet av Axiostat® hemostatisk bandasje når det gjelder tid for å oppnå hemostase, komplikasjoner etter påføring og komfortnivåer hos pasienter som har gjennomgått radiell intervensjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- Care Institute of Medical Sciences,Nr. Shukan Mall, Off Science City Road,Sola
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle kvalifiserte pasienter som kom til institusjon/sykehus og ga informert samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år.
- Pasienten og/eller pasientens juridiske representant og/eller upartiske vitne har/har blitt informert om studiens art og godtar bestemmelsen og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av den etiske komiteen på undersøkelsesstedet.
- Iatrogen punktering
- Pasient som ønsker å gjennomgå radiell intervensjon.
- Alle punkteringsstørrelser må være mindre enn 2,5 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av sykdom eller medisinsk tilstand som påvirker blodets evne til å koagulere (f.eks. hemofili.).
- Pasienter med kjent følsomhet for kitosan (skalldyr) brukt i denne studien.
- Pasienter som etter Utforskerens mening ikke kan fullføre studien av en eller annen grunn, f.eks. Pasient som krever umiddelbar suturering.
- Pasienten deltar for tiden i en legemiddel- eller bandasjestudie som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt, forstyrrer prosedyren og vurderingene i denne studien.
- Gravide kvinner.
- Pasienter med hemorragisk sjokk.
- Pasient med hemoglobin < 9 g/dl.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Axiostat®
Størrelse: 3,5 cm X 3,5 cm
|
Axiostat Chitosan Hemostatisk bandasje tilhører en avansert klasse av sårbandasje som stopper blødninger innen få minutter etter påføring ved å gi en aktiv mekanisk barriere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å oppnå hemostase
Tidsramme: 1 dag
|
Tid for å oppnå hemostase ved å observere tidspunktet da blod som siver gjennom eller fra periferien av bandasjen stopper. Måleenhet er minutter. |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde produkt som er brukt
Tidsramme: 1 dag
|
Antall Axiostat® som kreves for å oppnå hemostase.
Måleenhet er tall.
|
1 dag
|
|
Antall pasienter med ny blødning
Tidsramme: 1 dag
|
Antall pasienter vil telles (måleenhet er antall/antall pasienter) med ny blødning etter fjerning av Axiostat
|
1 dag
|
|
Antall deltakere med allergi/hudirritasjon og hematomdannelse
Tidsramme: Opptil 2 dager
|
Målemåte for begge de ovennevnte resultatene er visuell observasjon. Hudirritasjon/Allergi: Forekomst av rødhet på stikkstedet ble notert som hudirritasjon/allergi Hematom: Hematomdannelse på stikkstedet. Hematom ble definert som tilstedeværelse av ekkymose (utslipp av blod inn i vevet fra sprengte blodårer) ved tilgangsstedet. |
Opptil 2 dager
|
|
Brukervennlighet for produktet
Tidsramme: Opptil 2 dager
|
Nivå av brukervennlighet for Axiostat ble registrert.
Enkel påføring og fjerning av Axiostat ble vurdert som utmerket eller god eller rettferdig eller dårlig av klinikeren/operatøren. Målemåten er verbal forespørsel.
|
Opptil 2 dager
|
|
Pasientkomfortnivå
Tidsramme: 1 dag
|
Pasientens komfortnivå for bruk av bandasje ble registrert. Pasienten ble pålagt å vurdere komfortnivået ved bruk av bandasje i form av smerte og hevelse på stikkstedet. Det ble vurdert ved verbal undersøkelse og visuell observasjon. |
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Milan Chag, Dr., Care Institute of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABPL/002
- U1111-1185-5780 (Annen identifikator: World Health Organization)
- CTRI/2016/07/007115 (Registeridentifikator: Clinical Trial Registry - India)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .