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Studio dell'effetto emostatico della medicazione Axiostat® sull'accesso radiale dopo procedura percutanea (AHD)

18 febbraio 2021 aggiornato da: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Sicurezza ed efficacia della medicazione emostatica Axiostat® sull'accesso radiale dopo la procedura percutanea

Valutare la sicurezza e l'efficacia della medicazione emostatica Axiostat® in termini di tempo per raggiungere l'emostasi, complicanze post-applicazione e livelli di comfort dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e l'efficacia della medicazione emostatica Axiostat® in termini di tempo per raggiungere l'emostasi, complicanze post-applicazione e livelli di comfort dei pazienti sottoposti a intervento radiale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences,Nr. Shukan Mall, Off Science City Road,Sola

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti idonei che si sono recati presso l'istituto/ospedale e hanno fornito il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni.
  2. Il paziente e/o il rappresentante legale del paziente e/o il testimone imparziale è/sono stati informati della natura dello studio e acconsente alla sua fornitura e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato etico del sito investigativo.
  3. Puntura iatrogena
  4. Paziente che desidera sottoporsi a intervento radiale.
  5. Tutte le dimensioni delle forature devono essere inferiori a 2,5 cm.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi precedente di malattia o condizione medica che influenza la capacità del sangue di coagulare (ad es. Emofilia).
  2. Pazienti con nota sensibilità al chitosano (crostacei) utilizzati in questo studio.
  3. Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non completare lo studio per qualsiasi motivo, ad es. Paziente che necessita di sutura immediata.
  4. Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su farmaci o medicazioni che non ha ancora completato il suo endpoint primario che interferisce con la procedura e le valutazioni in questo studio.
  5. Donne incinte.
  6. Pazienti con shock emorragico.
  7. Paziente con emoglobina < 9 g/dl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Axiostat®
Dimensioni: 3,5 cm X 3,5 cm
Dispositivo: Axiostat®
La medicazione emostatica Axiostat Chitosan appartiene a una classe avanzata di medicazioni per ferite che bloccano il sanguinamento entro pochi minuti dall'applicazione fornendo una barriera meccanica attiva.
Altri nomi:
  • Medicazione emostatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di raggiungere l'emostasi
Lasso di tempo: 1 giorno

Tempo per raggiungere l'emostasi osservando il momento in cui il sangue che fuoriesce attraverso o dalla periferia della medicazione si interrompe.

L'unità di misura è minuti.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di prodotto utilizzato
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di Axiostat® necessari per raggiungere l'emostasi. L'unità di misura è il numero.
1 giorno
Numero di pazienti con risanguinamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà contato il numero di pazienti (l'unità di misura è il numero/conteggio dei pazienti) con risanguinamento dopo la rimozione di Axiostat
1 giorno
Numero di partecipanti con allergia/irritazione cutanea e formazione di ematomi
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
  1. Osservazione del verificarsi di allergia/irritazione cutanea nel sito di puntura
  2. Osservazione della formazione di ematoma e/o di qualsiasi complicazione vascolare dopo la rimozione di Axiostat®.

La modalità di misurazione per entrambi i risultati di cui sopra è l'osservazione visiva.

Irritazione/allergia cutanea: la presenza di arrossamento nel sito di puntura è stata segnalata come irritazione/allergia cutanea Ematoma: formazione di ematoma nel sito di puntura. L'ematoma è stato definito come presenza di ecchimosi (la fuoriuscita di sangue nei tessuti dai vasi sanguigni rotti) nel sito di accesso.
Fino a 2 giorni
Facilità d'uso del prodotto
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
È stato registrato il livello di facilità d'uso di Axiostat. La facilità di applicazione e rimozione di Axiostat è stata valutata come eccellente o buona o discreta o scarsa dal medico/operatore. La modalità di misurazione è l'indagine verbale.
Fino a 2 giorni
Livello di comfort del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno

È stato registrato il livello di comfort dei pazienti per l'uso della medicazione. Al paziente è stato richiesto di valutare il livello di comfort dell'uso della medicazione in termini di dolore e gonfiore nel sito di puntura.

È stato valutato mediante indagine verbale e osservazione visiva.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Milan Chag, Dr., Care Institute of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABPL/002
  • U1111-1185-5780 (Altro identificatore: World Health Organization)
  • CTRI/2016/07/007115 (Identificatore di registro: Clinical Trial Registry - India)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento coronarico percutaneo

  • Brown University
    Johns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical University
    Completato
    mHealth e autotest dell'HIV
    Mobile Health Intervention per promuovere l'autotest dell'HIV
    Cina
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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