Onderzoek naar het hemostatische effect van Axiostat®-verband op radiale toegang na percutane procedure (AHD)
18 februari 2021 bijgewerkt door: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
Veiligheid en werkzaamheid van Axiostat® hemostatisch verband bij radiale toegang na percutane procedure
Om de veiligheid en werkzaamheid van Axiostat® hemostatische dressing te evalueren in termen van tijd om hemostase te bereiken, complicaties na het aanbrengen en comfortniveaus van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en werkzaamheid van Axiostat® hemostatische dressing te evalueren in termen van tijd om hemostase te bereiken, complicaties na het aanbrengen en comfortniveaus van patiënten die een radiale interventie hebben ondergaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380060
- Care Institute of Medical Sciences,Nr. Shukan Mall, Off Science City Road,Sola
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle in aanmerking komende patiënten die naar de instelling/het ziekenhuis kwamen en geïnformeerde toestemming gaven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
- De patiënt en/of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt en/of onpartijdige getuige is/zijn geïnformeerd over de aard van het onderzoek en stemt in met de uitvoering ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de ethische commissie van de onderzoekslocatie.
- Iatrogene punctie
- Patiënt die een radiale ingreep wil ondergaan.
- Alle lekgrootte moet kleiner zijn dan 2,5 cm.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande diagnose van een ziekte of medische aandoening die het vermogen van bloed om te stollen beïnvloedt (bijv. hemofilie).
- Patiënten met een bekende gevoeligheid voor chitosan (schaaldieren) gebruikt in deze studie.
- Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek om welke reden dan ook niet kunnen voltooien, b.v. Patiënt vereist onmiddellijke hechting.
- Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen of verbandmiddelen waarvan het primaire eindpunt nog niet is voltooid, wat de procedure en beoordelingen in dit onderzoek belemmert.
- Zwangere vrouw.
- Patiënten met hemorragische shock.
- Patiënt met hemoglobine < 9 g/dl.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Axiostat®
Afmeting: 3,5 cm x 3,5 cm
|
Axiostat Chitosan hemostatisch verband behoort tot een geavanceerde klasse van wondverbanden die het bloeden binnen enkele minuten na aanbrengen stopt door een actieve mechanische barrière te vormen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om hemostase te bereiken
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijd om hemostase te bereiken door het tijdstip te observeren waarop het bloed dat door of uit de periferie van het verband sijpelt stopt. Meeteenheid is minuten. |
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid van het gebruikte product
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal Axiostat® nodig om hemostase te bereiken.
Maateenheid is getal.
|
1 dag
|
|
Aantal patiënten met opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal patiënten wordt geteld (meeteenheid is aantal/aantal patiënten) met opnieuw bloeden na verwijdering van Axiostat
|
1 dag
|
|
Aantal deelnemers met allergie/huidirritatie en hematoomvorming
Tijdsspanne: Tot 2 Dagen
|
De meetmethode voor beide bovenstaande uitkomsten is visuele observatie. Huidirritatie/allergie: het optreden van roodheid op de prikplaats werd genoteerd als huidirritatie/allergie Hematoom: hematoomvorming op de prikplaats. Hematoom werd gedefinieerd als de aanwezigheid van ecchymose (het ontsnappen van bloed in de weefsels vanuit gescheurde bloedvaten) op de toegangsplaats. |
Tot 2 Dagen
|
|
Gebruiksgemak van het product
Tijdsspanne: Tot 2 Dagen
|
Het gebruiksgemak van Axiostat werd geregistreerd.
Het gemak van aanbrengen en verwijderen van Axiostat werd beoordeeld als Uitstekend of Goed of Redelijk of Slecht door de arts/operator Meetmethode is mondeling onderzoek.
|
Tot 2 Dagen
|
|
Comfortniveau voor de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het comfortniveau van de patiënt voor het gebruik van verband werd geregistreerd. De patiënt moest het draagcomfort van het verband beoordelen in termen van pijn en zwelling op de prikplaats. Het werd beoordeeld door mondeling onderzoek en visuele observatie. |
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Milan Chag, Dr., Care Institute of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABPL/002
- U1111-1185-5780 (Andere identificatie: World Health Organization)
- CTRI/2016/07/007115 (Register-ID: Clinical Trial Registry - India)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .