Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu hemostatycznego opatrunku Axiostat® na dostęp promieniowy po zabiegu przezskórnym (AHD)

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Bezpieczeństwo i skuteczność opatrunku hemostatycznego Axiostat® w dostępie promieniowym po zabiegu przezskórnym

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności opatrunku hemostatycznego Axiostat® pod względem czasu do uzyskania hemostazy, powikłań po aplikacji i poziomu komfortu pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności opatrunku hemostatycznego Axiostat® pod względem czasu do uzyskania hemostazy, powikłań po założeniu i poziomu komfortu u pacjentów, którzy przeszli interwencję radialną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences,Nr. Shukan Mall, Off Science City Road,Sola

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy przybyli do instytucji/szpitala i wyrazili świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy lub równy 18 lat.
  2. Pacjent i/lub przedstawiciel prawny pacjenta i/lub bezstronny świadek został/został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego przeprowadzenie oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki ośrodka badawczego.
  3. Nakłucie jatrogenne
  4. Pacjent, który chce poddać się zabiegowi radialnemu.
  5. Wszystkie rozmiary nakłuć muszą być mniejsze niż 2,5 cm.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza diagnoza choroby lub schorzenia wpływającego na zdolność krzepnięcia krwi (np. hemofilia).
  2. Pacjenci ze znaną wrażliwością na chitozan (skorupiaki) wykorzystani w tym badaniu.
  3. Pacjenci, którzy w opinii Badacza mogą nie ukończyć badania z jakiegokolwiek powodu, np. Pacjent wymagający natychmiastowego założenia szwów.
  4. Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub opatrunku, którego pierwszorzędowy punkt końcowy jeszcze się nie zakończył, zakłóca procedurę i oceny w tym badaniu.
  5. Kobiety w ciąży.
  6. Pacjenci ze wstrząsem krwotocznym.
  7. Pacjent ze stężeniem hemoglobiny < 9 g/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aksjostat®
Rozmiar: 3,5 cm x 3,5 cm
Urządzenie: Aksjostat®
Axiostat Chitosan Opatrunek hemostatyczny należy do zaawansowanej klasy opatrunków na rany, które zatamują krwawienie w ciągu kilku minut od aplikacji, tworząc aktywną barierę mechaniczną.
Inne nazwy:
  • Opatrunek hemostatyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie hemostazy
Ramy czasowe: 1 dzień

Czas do osiągnięcia hemostazy poprzez obserwację czasu, w którym krew sącząca się przez lub z obrzeża opatrunku zatrzymuje się.

Jednostką miary są minuty.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość zużytego produktu
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba Axiostatu® wymagana do osiągnięcia hemostazy. Jednostką miary jest liczba.
1 dzień
Liczba pacjentów z ponownym krwawieniem
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba pacjentów zostanie policzona (jednostką miary jest liczba/liczba pacjentów) z ponownym krwawieniem po usunięciu Axiostatu
1 dzień
Liczba uczestników z alergią/podrażnieniem skóry i powstawaniem krwiaków
Ramy czasowe: Do 2 dni
  1. Obserwacja występowania alergii/podrażnienia skóry w miejscu nakłucia
  2. Obserwacja powstawania krwiaka i/lub jakichkolwiek powikłań naczyniowych po usunięciu Axiostatu®.

Trybem pomiaru dla obu powyższych wyników jest obserwacja wizualna.

Podrażnienie skóry/alergia: Wystąpienie zaczerwienienia w miejscu nakłucia zostało odnotowane jako podrażnienie/alergia skóry Krwiak: Tworzenie się krwiaka w miejscu nakłucia. Krwiak definiowano jako obecność wybroczyn (wycieku krwi do tkanek z pękniętych naczyń krwionośnych) w miejscu dostępu.
Do 2 dni
Łatwość użycia produktu
Ramy czasowe: Do 2 dni
Rejestrowano poziom łatwości obsługi Axiostatu. Łatwość nakładania i usuwania Axiostatu została oceniona przez klinicystę/operatora jako doskonała, dobra, dostateczna lub słaba. Tryb pomiaru to zapytanie werbalne.
Do 2 dni
Poziom komfortu pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień

Rejestrowano poziom komfortu pacjentów podczas stosowania opatrunku. Pacjentka miała ocenić komfort użytkowania opatrunku pod względem bólu i obrzęku w miejscu nakłucia.

Oceniono to na podstawie zapytania werbalnego i obserwacji wizualnej.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Milan Chag, Dr., Care Institute of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABPL/002
  • U1111-1185-5780 (Inny identyfikator: World Health Organization)
  • CTRI/2016/07/007115 (Identyfikator rejestru: Clinical Trial Registry - India)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Badania kliniczne na Aksjostat®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj