Étude de l'effet hémostatique du pansement Axiostat® sur l'accès radial après une procédure percutanée (AHD)
18 février 2021 mis à jour par: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
Sécurité et efficacité du pansement hémostatique Axiostat® sur l'accès radial après une procédure percutanée
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du pansement hémostatique Axiostat® en termes de temps nécessaire pour obtenir l'hémostase, de complications post-application et de niveau de confort des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du pansement hémostatique Axiostat® en termes de temps nécessaire pour obtenir l'hémostase, de complications post-application et de niveau de confort des patients ayant subi une intervention radiale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380060
- Care Institute of Medical Sciences,Nr. Shukan Mall, Off Science City Road,Sola
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients éligibles qui sont venus à l'établissement/hôpital et ont donné leur consentement éclairé.
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Le patient et/ou le représentant légal du patient et/ou le témoin impartial a/ont été informé(s) de la nature de l'étude et accepte sa fourniture et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique du site d'investigation.
- Ponction iatrogène
- Patient souhaitant subir une intervention radiale.
- La taille de toute perforation doit être inférieure à 2,5 cm.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur d'une maladie ou d'un état pathologique affectant la capacité du sang à coaguler (par exemple, l'hémophilie).
- Patients présentant une sensibilité connue au chitosane (crustacés) utilisés dans cette étude.
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas terminer l'étude pour une raison quelconque, par ex. Patient nécessitant une suture immédiate.
- Le patient participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un pansement qui n'a pas encore atteint son objectif principal interfère avec la procédure et les évaluations de cet essai.
- Femmes enceintes.
- Patients en état de choc hémorragique.
- Patient ayant une hémoglobine < 9 g/dl.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Axiostat®
Taille : 3,5 cm X 3,5 cm
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Le pansement hémostatique Axiostat Chitosan appartient à une classe avancée de pansements qui arrête le saignement quelques minutes après l'application en fournissant une barrière mécanique active.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour atteindre l'hémostase
Délai: Un jour
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Temps nécessaire pour atteindre l'hémostase en observant le temps auquel le sang suintant à travers ou depuis la périphérie du pansement s'arrête. L'unité de mesure est la minute. |
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de produit utilisée
Délai: Un jour
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Nombre d'Axiostat® nécessaires pour obtenir l'hémostase.
L'unité de mesure est le nombre.
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Un jour
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Nombre de patients présentant un nouveau saignement
Délai: Un jour
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Le nombre de patients sera compté (l'unité de mesure est le nombre/le nombre de patients) avec un nouveau saignement après le retrait d'Axiostat
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Un jour
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Nombre de participants souffrant d'allergies/d'irritations cutanées et de formation d'hématomes
Délai: Jusqu'à 2 jours
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Le mode de mesure pour les deux résultats ci-dessus est l'observation visuelle. Irritation/allergie cutanée : L'apparition d'une rougeur au site de ponction a été notée comme une irritation/allergie cutanée. Hématome : Formation d'un hématome au site de ponction. L'hématome a été défini comme la présence d'ecchymoses (la fuite de sang dans les tissus à partir de vaisseaux sanguins rompus) au site d'accès. |
Jusqu'à 2 jours
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Facilité d'utilisation du produit
Délai: Jusqu'à 2 jours
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Le niveau de facilité d'utilisation d'Axiostat a été enregistré.
La facilité d'application et de retrait d'Axiostat a été jugée excellente ou bonne ou passable ou mauvaise par le clinicien/opérateur. Le mode de mesure est la demande verbale.
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Jusqu'à 2 jours
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Niveau de confort du patient
Délai: Un jour
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Le niveau de confort des patients pour l'utilisation du pansement a été enregistré. Le patient devait évaluer le niveau de confort d'utilisation du pansement en termes de douleur et d'enflure au site de ponction. Il a été évalué par une enquête verbale et une observation visuelle. |
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Milan Chag, Dr., Care Institute of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2016
Première publication (Estimation)
20 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABPL/002
- U1111-1185-5780 (Autre identifiant: World Health Organization)
- CTRI/2016/07/007115 (Identificateur de registre: Clinical Trial Registry - India)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .