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Untersuchung der hämostatischen Wirkung des Axiostat®-Verbands auf den radialen Zugang nach einem perkutanen Eingriff (AHD)

18. Februar 2021 aktualisiert von: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Sicherheit und Wirksamkeit von Axiostat® Hämostatischem Verband bei radialem Zugang nach perkutanem Eingriff

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des hämostatischen Axiostat®-Verbands in Bezug auf die Zeit bis zum Erreichen der Hämostase, Komplikationen nach der Anwendung und das Wohlbefinden der Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des hämostatischen Axiostat®-Verbands in Bezug auf die Zeit bis zum Erreichen der Hämostase, Komplikationen nach der Anwendung und das Wohlbefinden von Patienten, die sich einer radialen Intervention unterzogen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences,Nr. Shukan Mall, Off Science City Road,Sola

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle in Frage kommenden Patienten, die in die Einrichtung/das Krankenhaus kamen und ihre Einverständniserklärung abgegeben haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  2. Der Patient und/oder der gesetzliche Vertreter des Patienten und/oder ein unparteiischer Zeuge wurde/wurden über die Art der Studie informiert und stimmt ihrer Durchführung zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung der Ethikkommission des Prüfzentrums vorgelegt.
  3. Iatrogene Punktion
  4. Patienten, die sich einer radialen Intervention unterziehen möchten.
  5. Alle Einstiche müssen kleiner als 2,5 cm sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Diagnose einer Krankheit oder eines medizinischen Zustands, der die Gerinnungsfähigkeit des Blutes beeinträchtigt (z. B. Hämophilie).
  2. Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Chitosan (Schalentieren), die in dieser Studie verwendet wurden.
  3. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie aus irgendeinem Grund nicht abschließen können, z. Patient, der eine sofortige Naht benötigt.
  4. Der Patient nimmt derzeit an einer Prüfmedikamenten- oder Verbandsstudie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist, beeinträchtigt das Verfahren und die Bewertungen in dieser Studie.
  5. Schwangere Frau.
  6. Patienten mit hämorrhagischem Schock.
  7. Patient mit Hämoglobin < 9 g/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Axiostat®
Größe: 3,5 cm x 3,5 cm
Gerät: Axiostat®
Axiostat Chitosan Hämostatischer Verband gehört zu einer fortschrittlichen Klasse von Wundverbänden, die Blutungen innerhalb weniger Minuten nach dem Auftragen stoppen, indem sie eine aktive mechanische Barriere bieten.
Andere Namen:
  • Hämostatischer Verband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Erreichen der Hämostase
Zeitfenster: 1 Tag

Zeit zum Erzielen einer Blutstillung durch Beobachten des Zeitpunkts, an dem kein Blut mehr durch oder aus der Peripherie des Verbands sickert.

Maßeinheit ist Minuten.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des verwendeten Produkts
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Axiostat®, die zum Erreichen der Hämostase erforderlich sind. Maßeinheit ist Zahl.
1 Tag
Anzahl der Patienten mit erneuter Blutung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der Patienten wird gezählt (Maßeinheit ist Anzahl/Zählung der Patienten) mit erneuter Blutung nach Entfernung von Axiostat
1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Allergie/Hautreizung und Hämatombildung
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
  1. Beobachtung des Auftretens von Allergien/Hautreizungen an der Einstichstelle
  2. Beobachtung der Bildung von Hämatomen und/oder Gefäßkomplikationen nach Entfernung von Axiostat®.

Der Messmodus für beide oben genannten Ergebnisse ist die visuelle Beobachtung.

Hautreizung/Allergie: Das Auftreten von Rötungen an der Einstichstelle wurde als Hautreizung/Allergie vermerkt Hämatom: Hämatombildung an der Einstichstelle. Ein Hämatom wurde als Vorhandensein einer Ekchymose (das Austreten von Blut in das Gewebe aus geplatzten Blutgefäßen) an der Zugangsstelle definiert.
Bis zu 2 Tage
Benutzerfreundlichkeit des Produkts
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
Der Grad der Benutzerfreundlichkeit von Axiostat wurde erfasst. Die Leichtigkeit der Anwendung und Entfernung von Axiostat wurde vom Kliniker/Bediener als ausgezeichnet oder gut oder ausreichend oder schlecht bewertet.
Bis zu 2 Tage
Patientenkomfortniveau
Zeitfenster: 1 Tag

Das Komfortniveau der Patienten für die Verwendung des Verbands wurde aufgezeichnet. Der Patient musste den Tragekomfort des Verbands in Bezug auf Schmerzen und Schwellungen an der Punktionsstelle bewerten.

Es wurde durch verbale Befragung und visuelle Beobachtung bewertet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Milan Chag, Dr., Care Institute of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABPL/002
  • U1111-1185-5780 (Andere Kennung: World Health Organization)
  • CTRI/2016/07/007115 (Registrierungskennung: Clinical Trial Registry - India)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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