Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium hemostatického účinku obvazu Axiostat® na radiální přístup po perkutánním výkonu (AHD)

18. února 2021 aktualizováno: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Bezpečnost a účinnost hemostatického obvazu Axiostat® na radiálním přístupu po perkutánním výkonu

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost hemostatického obvazu Axiostat® z hlediska doby dosažení hemostázy, komplikací po aplikaci a úrovně pohodlí pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost hemostatického obvazu Axiostat® z hlediska doby dosažení hemostázy, komplikací po aplikaci a úrovně pohodlí pacientů, kteří podstoupili radiální intervenci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences,Nr. Shukan Mall, Off Science City Road,Sola

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni způsobilí pacienti, kteří přišli do ústavu/nemocnice a poskytli informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  2. Pacient a/nebo zákonný zástupce pacienta a/nebo nestranný svědek byl/byl informován/a o povaze studie a souhlasí s jejím poskytnutím a poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí vyšetřovacího pracoviště.
  3. Iatrogenní punkce
  4. Pacient, který chce podstoupit radiální intervenci.
  5. Velikost všech vpichů musí být menší než 2,5 cm.

Kritéria vyloučení:

  1. Předběžná diagnóza onemocnění nebo zdravotního stavu ovlivňujícího schopnost srážení krve (např. hemofilie).
  2. Pacienti se známou citlivostí na chitosan (měkkýše) použité v této studii.
  3. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemohou z jakéhokoli důvodu studii dokončit, např. Pacient vyžadující okamžité šití.
  4. Pacient se v současné době účastní výzkumné studie léků nebo obvazů, která ještě nedokončila svůj primární cílový parametr, narušuje postup a hodnocení v této studii.
  5. Těhotná žena.
  6. Pacienti s hemoragickým šokem.
  7. Pacient s hemoglobinem < 9 g/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Axiostat®
Velikost: 3,5 cm X 3,5 cm
Přístroj: Axiostat®
Hemostatický obvaz Axiostat Chitosan patří do pokročilé třídy obvazů na rány, které zastavují krvácení během několika minut po aplikaci tím, že poskytují aktivní mechanickou bariéru.
Ostatní jména:
  • Hemostatický obvaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení hemostázy
Časové okno: 1 den

Čas k dosažení hemostázy sledováním času, kdy se zastaví vytékání krve přes nebo z periferie obvazu.

Jednotkou měření jsou minuty.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství použitého produktu
Časové okno: 1 den
Počet Axiostat® potřebných k dosažení hemostázy. Jednotkou měření je číslo.
1 den
Počet pacientů s opětovným krvácením
Časové okno: 1 den
Bude spočítán počet pacientů (jednotkou měření je počet/počet pacientů) s opětovným krvácením po odstranění Axiostatu
1 den
Počet účastníků s alergií/podrážděním kůže a tvorbou hematomů
Časové okno: Až 2 dny
  1. Pozorování výskytu alergie/podráždění kůže v místě vpichu
  2. Pozorování tvorby hematomu a/nebo jakékoli vaskulární komplikace po odstranění Axiostatu®.

Způsobem měření obou výše uvedených výsledků je vizuální pozorování.

Podráždění kůže/alergie: Výskyt zarudnutí v místě vpichu byl zaznamenán jako podráždění kůže/alergie Hematom: Tvorba hematomu v místě vpichu. Hematom byl definován jako přítomnost ekchymózy (únik krve do tkání z prasklých cév) v místě přístupu.
Až 2 dny
Snadné použití produktu
Časové okno: Až 2 dny
Byla zaznamenána míra snadnosti použití Axiostatu. Snadnost aplikace a odstranění Axiostatu byla ohodnocena klinikem/operátorem jako výborná nebo dobrá nebo uspokojivá nebo špatná. Způsob měření je slovní dotaz.
Až 2 dny
Úroveň pohodlí pacienta
Časové okno: 1 den

Byla zaznamenána míra pohodlí pacientů při používání obvazu. Pacient byl požádán, aby ohodnotil úroveň pohodlí při používání obvazu z hlediska bolesti a otoku v místě vpichu.

Bylo hodnoceno slovním dotazováním a vizuálním pozorováním.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milan Chag, Dr., Care Institute of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABPL/002
  • U1111-1185-5780 (Jiný identifikátor: World Health Organization)
  • CTRI/2016/07/007115 (Identifikátor registru: Clinical Trial Registry - India)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Klinické studie na Axiostat®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit