研究 Axiostat® 敷料对经皮手术后桡动脉入路的止血效果 (AHD)
2021年2月18日 更新者：Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
Axiostat® 止血敷料在经皮手术后径向入路的安全性和有效性
评估 Axiostat® 止血敷料的安全性和有效性，包括实现止血的时间、应用后并发症和患者的舒适度。
研究概览
详细说明
评估 Axiostat® 止血敷料的安全性和有效性，包括止血时间、应用后并发症和接受桡动脉介入治疗患者的舒适度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380060
- Care Institute of Medical Sciences,Nr. Shukan Mall, Off Science City Road,Sola
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来到机构/医院并提供知情同意书的所有符合条件的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁。
- 患者和/或患者的法定代表和/或公正的证人已被告知研究的性质并同意其提供，并已提供经研究地点伦理委员会批准的书面知情同意书。
- 医源性穿刺
- 想要进行桡动脉介入治疗的患者。
- 所有穿刺尺寸必须小于 2.5 厘米。
排除标准：
- 先前诊断出影响血液凝结能力的疾病或医疗状况（例如，血友病）。
- 已知对本研究中使用的壳聚糖（贝类）敏感的患者。
- 研究者认为可能出于任何原因无法完成研究的患者，例如 需要立即缝合的患者。
- 患者目前正在参与一项研究性药物或敷料研究，但尚未完成其主要终点干扰本试验中的程序和评估。
- 孕妇。
- 失血性休克患者。
- 血红蛋白 < 9 g/dl 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Axiostat®
尺寸：3.5 厘米 X 3.5 厘米
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Axiostat 壳聚糖止血敷料属于一类高级伤口敷料，可通过提供主动机械屏障在应用后几分钟内止血。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现止血的时间
大体时间：1天
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通过观察血液渗出或从敷料周围停止的时间来实现止血的时间。 计量单位是分钟。 |
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用的产品数量
大体时间：1天
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实现止血所需的 Axiostat® 数量。
计量单位是数字。
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1天
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再出血患者人数
大体时间：1天
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将计算移除 Axiostat 后再次出血的患者数量（测量单位为患者数量/计数）
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1天
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有过敏/皮肤刺激和血肿形成的参与者人数
大体时间：最多 2 天
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上述两种结果的测量方式都是目视观察。 皮肤刺激/过敏：在穿刺部位出现发红被记录为皮肤刺激/过敏 血肿：在穿刺部位形成血肿。 血肿被定义为在进入部位存在瘀斑（血液从破裂的血管逃逸到组织中）。 |
最多 2 天
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产品的易用性
大体时间：最多 2 天
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记录了 Axiostat 的易用性水平。
Axiostat 的应用和移除的便利性被临床医生/操作员评定为优秀或良好或一般或差测量模式是口头询问。
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最多 2 天
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患者舒适度
大体时间：1天
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记录患者使用敷料的舒适度。 患者需要根据穿刺部位的疼痛和肿胀来评价敷料使用的舒适度。 它是通过口头询问和视觉观察来评估的。 |
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Milan Chag, Dr.、Care Institute of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月15日
首次发布 (估计)
2016年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月18日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Axiostat®的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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Coopervision, Inc.完全的