Estudio del efecto hemostático del apósito Axiostat® en el acceso radial después del procedimiento percutáneo (AHD)
18 de febrero de 2021 actualizado por: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
Seguridad y eficacia del apósito hemostático Axiostat® en acceso radial después de un procedimiento percutáneo
Evaluar la seguridad y eficacia del apósito hemostático Axiostat® en términos de tiempo para lograr la hemostasia, complicaciones posteriores a la aplicación y niveles de comodidad de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y eficacia del apósito hemostático Axiostat® en términos de tiempo para lograr la hemostasia, complicaciones posteriores a la aplicación y niveles de comodidad de los pacientes que se han sometido a una intervención radial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- Care Institute of Medical Sciences,Nr. Shukan Mall, Off Science City Road,Sola
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes elegibles que acudieron a la institución/hospital y dieron su consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años.
- El paciente y/o el representante legal del paciente y/o el testigo imparcial han sido informados de la naturaleza del estudio y están de acuerdo con su provisión y han proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el Comité de Ética del centro de investigación.
- punción iatrogénica
- Paciente que desea someterse a una intervención radial.
- Todo el tamaño de la punción debe ser inferior a 2,5 cm.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de enfermedad o condición médica que afecte la capacidad de coagulación de la sangre (por ejemplo, hemofilia).
- Pacientes con sensibilidad conocida al quitosano (mariscos) utilizados en este estudio.
- Pacientes que, en opinión del Investigador, no puedan completar el estudio por cualquier motivo, p. Paciente que requiere sutura inmediata.
- El paciente participa actualmente en un estudio de apósito o fármaco en investigación que aún no ha completado su criterio principal de valoración interfiere con el procedimiento y las evaluaciones en este ensayo.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con shock hemorrágico.
- Paciente con hemoglobina < 9 g/dl.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Axiostat®
Tamaño: 3,5 cm X 3,5 cm
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El apósito hemostático Axiostat Chitosan pertenece a una clase avanzada de apósitos para heridas que detiene el sangrado a los pocos minutos de la aplicación al proporcionar una barrera mecánica activa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para lograr la hemostasia
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo para lograr la hemostasia observando el momento en que cesa la sangre que rezuma a través o desde la periferia del apósito. La unidad de medida son los minutos. |
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de producto utilizado
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de Axiostat® necesarios para lograr la hemostasia.
La unidad de medida es el número.
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1 día
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Número de pacientes con resangrado
Periodo de tiempo: 1 día
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Se contará el número de pacientes (la unidad de medida es número/recuento de pacientes) con resangrado después de retirar Axiostat
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1 día
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Número de participantes con alergia/irritación de la piel y formación de hematomas
Periodo de tiempo: Hasta 2 Días
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El modo de medición para los dos resultados anteriores es la observación visual. Irritación de la piel/alergia: La aparición de enrojecimiento en el sitio de punción se notó como irritación de la piel/alergia Hematoma: Formación de hematoma en el sitio de punción. El hematoma se definió como la presencia de equimosis (el escape de sangre a los tejidos desde los vasos sanguíneos rotos) en el sitio de acceso. |
Hasta 2 Días
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Facilidad de uso del producto
Periodo de tiempo: Hasta 2 Días
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Se registró el nivel de facilidad de uso de Axiostat.
La facilidad de aplicación y extracción de Axiostat fue calificada como Excelente, Buena, Regular o Deficiente por el médico/operador. El modo de medición es consulta verbal.
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Hasta 2 Días
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Nivel de comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
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Se registró el nivel de comodidad de los pacientes para el uso del apósito. Se solicitó al paciente que calificara el nivel de comodidad del uso del apósito en términos de dolor e hinchazón en el sitio de punción. Se evaluó mediante indagación verbal y observación visual. |
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milan Chag, Dr., Care Institute of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABPL/002
- U1111-1185-5780 (Otro identificador: World Health Organization)
- CTRI/2016/07/007115 (Identificador de registro: Clinical Trial Registry - India)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .