Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hæmostatisk effekt af Axiostat® bandage på radial adgang efter perkutan procedure (AHD)

18. februar 2021 opdateret af: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Sikkerhed og effektivitet af Axiostat® hæmostatisk forbinding ved radial adgang efter perkutan procedure

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Axiostat® hæmostatisk bandage i form af tid til at opnå hæmostase, komplikationer efter påføring og komfortniveauer for patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Axiostat® hæmostatisk bandage i form af tid til at opnå hæmostase, komplikationer efter påføring og komfortniveauer hos patienter, der har gennemgået radial intervention.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences,Nr. Shukan Mall, Off Science City Road,Sola

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle berettigede patienter, der kom på institutionen/hospitalet og gav informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder større end eller lig med 18 år.
  2. Patient og/eller patients juridiske repræsentant og/eller upartiske vidne er/er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens levering og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité på undersøgelsesstedet.
  3. Iatrogen punktering
  4. Patient, der ønsker at gennemgå radial intervention.
  5. Alle punkteringsstørrelser skal være mindre end 2,5 cm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående diagnose af sygdom eller medicinsk tilstand, der påvirker blodets evne til at størkne (f.eks. hæmofili).
  2. Patienter med kendt følsomhed over for chitosan (skaldyr) anvendt i denne undersøgelse.
  3. Patienter, der efter Investigators opfattelse ikke må gennemføre undersøgelsen af ​​nogen grund, f.eks. Patient, der kræver øjeblikkelig suturering.
  4. Patienten deltager i øjeblikket i et forsøgsstudie med lægemiddel eller bandage, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt, interfererer med procedure og vurderinger i dette forsøg.
  5. Gravid kvinde.
  6. Patienter med hæmoragisk shock.
  7. Patient med hæmoglobin < 9 g/dl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Axiostat®
Størrelse: 3,5 cm X 3,5 cm
Enhed: Axiostat®
Axiostat Chitosan hæmostatisk bandage tilhører en avanceret klasse af sårbandager, der stopper blødning inden for få minutter efter påføring ved at give en aktiv mekanisk barriere.
Andre navne:
  • Hæmostatisk forbinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå hæmostase
Tidsramme: 1 dag

Tid til at opnå hæmostase ved at observere det tidspunkt, hvor blodet sive gennem eller fra periferien af ​​bandagen stopper.

Måleenheden er minutter.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af brugt produkt
Tidsramme: 1 dag
Antal Axiostat®, der kræves for at opnå hæmostase. Måleenhed er tal.
1 dag
Antal patienter med genblødning
Tidsramme: 1 dag
Antal patienter vil blive talt (måleenhed er antal/antal patienter) med genblødning efter fjernelse af Axiostat
1 dag
Antal deltagere med allergi/hudirritation og hæmatomdannelse
Tidsramme: Op til 2 dage
  1. Observerer forekomst af allergi/hudirritation på punkturstedet
  2. Observation af dannelse af hæmatom og/eller enhver vaskulær komplikation efter fjernelse af Axiostat®.

Målemetode for begge ovenstående resultater er visuel observation.

Hudirritation/allergi: Forekomst af rødme på stikstedet blev noteret som hudirritation/allergi Hæmatom: Hæmatomdannelse på stikstedet. Hæmatom blev defineret som tilstedeværelse af ekkymose (udslip af blod ind i vævene fra sprængte blodkar) ved adgangsstedet.
Op til 2 dage
Brugervenlighed for produktet
Tidsramme: Op til 2 dage
Niveauet af brugervenlighed for Axiostat blev registreret. Den lette påføring og fjernelse af Axiostat blev vurderet som fremragende eller god eller rimelig eller dårlig af klinikeren/operatøren.
Op til 2 dage
Patientkomfortniveau
Tidsramme: 1 dag

Patienternes komfortniveau for brug af forbinding blev registreret. Patienten blev bedt om at vurdere komfortniveauet ved brug af forbinding med hensyn til smerter og hævelse på stikstedet.

Det blev vurderet ved verbal undersøgelse og visuel observation.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milan Chag, Dr., Care Institute of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2016

Først opslået (Skøn)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABPL/002
  • U1111-1185-5780 (Anden identifikator: World Health Organization)
  • CTRI/2016/07/007115 (Registry Identifier: Clinical Trial Registry - India)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Kliniske forsøg med Axiostat®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner