Att studera hemostatisk effekt av Axiostat®-förband på radiell åtkomst efter perkutant ingrepp (AHD)
18 februari 2021 uppdaterad av: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
Säkerhet och effektivitet av Axiostat® hemostatiskt förband vid radiell åtkomst efter perkutant ingrepp
För att utvärdera säkerhet och effektivitet av Axiostat® hemostatiskt förband i termer av tid för att uppnå hemostas, komplikationer efter applicering och komfortnivåer hos patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera säkerhet och effekt av Axiostat® hemostatiskt förband i termer av tid för att uppnå hemostas, komplikationer efter applicering och komfortnivåer hos patienter som har genomgått radiell intervention.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
- Care Institute of Medical Sciences,Nr. Shukan Mall, Off Science City Road,Sola
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla berättigade patienter som kommit till institutionen/sjukhuset och lämnat informerat samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år.
- Patient och/eller patientens juridiska ombud och/eller opartiska vittne har/har blivit informerade om studiens natur och samtycker till dess tillhandahållande och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den etiska kommittén på undersökningsplatsen.
- Iatrogen punktering
- Patient som vill genomgå radiell intervention.
- Alla punkteringsstorlekar måste vara mindre än 2,5 cm.
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av sjukdom eller medicinskt tillstånd som påverkar blodets förmåga att koagulera (t.ex. hemofili.).
- Patienter med känd känslighet för kitosan (skaldjur) som används i denna studie.
- Patienter som enligt Utredarens uppfattning inte får slutföra studien av någon anledning, t.ex. Patient som kräver omedelbar suturering.
- Patienten deltar för närvarande i en läkemedels- eller förbandsstudie som ännu inte har slutfört sin primära endpoint stör proceduren och bedömningarna i denna studie.
- Gravid kvinna.
- Patienter med hemorragisk chock.
- Patient med hemoglobin < 9 g/dl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Axiostat®
Storlek: 3,5 cm X 3,5 cm
|
Axiostat Chitosan Hemostatiskt förband tillhör en avancerad klass av sårförband som stoppar blödningar inom några minuter efter applicering genom att tillhandahålla en aktiv mekanisk barriär.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att uppnå hemostas
Tidsram: 1 dag
|
Dags att uppnå hemostas genom att observera den tid då blod som sipprar genom eller från periferin av förbandet slutar. Måttenhet är minuter. |
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd produkt som används
Tidsram: 1 dag
|
Antal Axiostat® som krävs för att uppnå hemostas.
Måttenhet är nummer.
|
1 dag
|
|
Antal patienter med återblödning
Tidsram: 1 dag
|
Antal patienter kommer att räknas (måttenhet är antal/antal patienter) med återblödning efter avlägsnande av Axiostat
|
1 dag
|
|
Antal deltagare med allergi/hudirritation och hematombildning
Tidsram: Upp till 2 dagar
|
Mätmetoden för båda ovanstående utfall är visuell observation. Hudirritation/allergi: Förekomst av rodnad på stickningsstället noterades som hudirritation/allergi. Hematom: Hematombildning på punkteringsstället. Hematom definierades som förekomst av ekkymos (utsläpp av blod in i vävnaderna från brustna blodkärl) vid åtkomststället. |
Upp till 2 dagar
|
|
Användarvänlighet för produkten
Tidsram: Upp till 2 dagar
|
Nivå av användarvänlighet för Axiostat registrerades.
Lättheten att applicera och ta bort Axiostat bedömdes som utmärkt eller bra eller rimlig eller dålig av läkaren/operatören. Mätmetoden är verbal förfrågan.
|
Upp till 2 dagar
|
|
Patientkomfortnivå
Tidsram: 1 dag
|
Patienternas komfortnivå för användning av förband registrerades. Patienten var tvungen att bedöma komfortnivån vid användning av förband i termer av smärta och svullnad vid punkteringsstället. Det utvärderades genom verbal undersökning och visuell observation. |
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Milan Chag, Dr., Care Institute of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABPL/002
- U1111-1185-5780 (Annan identifierare: World Health Organization)
- CTRI/2016/07/007115 (Registeridentifierare: Clinical Trial Registry - India)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .