Axiostat®-sidoksen hemostaattisen vaikutuksen tutkiminen perkutaanisen toimenpiteen jälkeen (AHD)
torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
Axiostat® hemostaattisen sidoksen turvallisuus ja teho säteittäisen sisäänpääsyn yhteydessä perkutaanisen toimenpiteen jälkeen
Arvioida Axiostat® hemostaattisen sidoksen turvallisuutta ja tehoa hemostaasin saavuttamiseen kuluvan ajan, levityksen jälkeisten komplikaatioiden ja potilaiden mukavuustason suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Axiostat® hemostaattisen sidoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hemostaasin saavuttamiseen kuluvan ajan, levityksen jälkeisten komplikaatioiden ja mukavuustason suhteen potilailla, joille on tehty säteittäinen interventio.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380060
- Care Institute of Medical Sciences,Nr. Shukan Mall, Off Science City Road,Sola
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki kelvolliset potilaat, jotka tulivat laitokseen/sairaalaan ja antoivat tietoisen suostumuksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta.
- Potilaan ja/tai potilaan laillinen edustaja ja/tai puolueeton todistaja on/on saanut tiedon tutkimuksen luonteesta ja suostuu sen suorittamiseen ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimuspaikan eettisen toimikunnan hyväksymänä.
- Iatrogeeninen pistos
- Potilas, joka haluaa tehdä säteittäisen interventiotoimenpiteen.
- Kaikkien pistokokojen tulee olla alle 2,5 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diagnoosi sairaudesta tai sairaudesta, joka vaikuttaa veren hyytymiskykyyn (esim. hemofilia).
- Tässä tutkimuksessa käytetyt potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä kitosaanille (äyriäisille).
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät jostain syystä saa suorittaa tutkimusta loppuun, esim. Potilas, joka tarvitsee välittömän ompelun.
- Potilas osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai sidostutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt, häiritsee tämän tutkimuksen menettelyä ja arviointeja.
- Raskaana olevat naiset.
- Hemorragisesta sokista kärsivät potilaat.
- Potilas, jonka hemoglobiini on < 9 g/dl.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Axiostat®
Koko: 3,5 cm x 3,5 cm
|
Axiostat Chitosan Hemostaattinen sidos kuuluu edistykselliseen haavasidosluokkaan, joka pysäyttää verenvuodon muutaman minuutin kuluttua levittämisestä tarjoamalla aktiivisen mekaanisen suojan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa hemostaasi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika saavuttaa hemostaasi tarkkailemalla aikaa, jolloin veren tihkuminen sidoksen reunojen läpi tai reunalta lakkaa. Mittayksikkö on minuuttia. |
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytetyn tuotteen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Axiostat®-määrä, joka tarvitaan hemostaasin saavuttamiseen.
Mittayksikkö on numero.
|
1 päivä
|
|
Potilaiden määrä, joilla on uusiutunut verenvuoto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaiden lukumäärä lasketaan (mittayksikkö on potilaiden lukumäärä/luku) ja verenvuoto uusitaan Axiostatin poistamisen jälkeen
|
1 päivä
|
|
Allergiaa/ihoärsytystä ja hematooman muodostumista sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
|
Molempien yllä olevien tulosten mittaustapa on visuaalinen havainnointi. Ihoärsytys/allergia: Punoituksen esiintyminen pistokohdassa havaittiin ihoärsytyksenä/allergiana Hematooma: Hematooman muodostuminen pistokohdassa. Hematooma määriteltiin mustelman esiintymisenä (veren karkaaminen kudoksiin repeytyneistä verisuonista) pääsykohdassa. |
Jopa 2 päivää
|
|
Tuotteen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
|
Axiostatin helppokäyttöisyys kirjattiin.
Kliinikko/käyttäjä arvioi Axiostatin käytön ja poistamisen helppouden erinomaiseksi tai hyväksi tai kohtalaiseksi tai huonoksi. Mittaustapa on suullinen kysely.
|
Jopa 2 päivää
|
|
Potilaan mukavuustaso
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaiden mukavuustaso sidoksen käytössä kirjattiin. Potilasta vaadittiin arvioimaan sidoksen käyttömukavuus pistokohdan kivun ja turvotuksen perusteella. Se arvioitiin suullisen kyselyn ja visuaalisen havainnon avulla. |
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Milan Chag, Dr., Care Institute of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABPL/002
- U1111-1185-5780 (Muu tunniste: World Health Organization)
- CTRI/2016/07/007115 (Rekisterin tunniste: Clinical Trial Registry - India)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .