乳がん手術後の慢性疼痛予防のための鋸筋面ブロック
2016年7月19日 更新者：Céline Boudart、Erasme University Hospital
この研究では、乳がん手術後の急性および慢性疼痛の予防における「鋸筋ブロック面」（SPB）と組織の局所浸潤を比較しています。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
乳房手術後の慢性痛は重度になることがあり、多くの場合モルヒネの使用が必要になります。 慢性疼痛の発生率は、定義に応じて 27 ～ 50% と変化します。
局所麻酔薬による組織への浸潤は、簡単、迅速、低リスクの技術ですが、有効性は限られています。
超音波ガイド下で行われる平らな鋸筋ブロックは、侵襲が最小限で簡単に実行できます。 これにより、前外側胸壁と腋窩の広範囲に麻酔と鎮痛を行うことができます。 この局所麻酔技術は、乳房手術中および手術後に良好な鎮痛をもたらしますが、評価はまだ行われていません。周術期の鎮痛を超えて、利益とリスク、術後のリハビリテーション、および外来および慢性疼痛への影響が基本的な目的です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 待機的乳房腫瘍手術を予定している女性
- ASA 分類 1、2、または 3 のもの
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準:
- 未成年の患者
- 同意書への署名を拒否する患者
- 3か月以内に別のプロトコルに参加した患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 局所麻酔薬（ロピバカイン）に対するアレルギーの既往歴のある患者
- 局所麻酔が禁忌の患者（凝固障害、局所感染症など）
- 以前に乳房手術の既往歴のある患者（診断用生検を除く）
- 慢性疼痛の既往歴のある患者
- 精神疾患の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPB
ロピバカイン 2mg/ml (0.3ml/kg) を含む鋸筋面ブロックと、外科的切開前に手術室の麻酔科医によって作成されたプラセボによる組織浸潤が 1 回行われました
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アクティブコンパレータ：組織浸潤
外科的切開前に手術室の麻酔科医が一度作成したロピバカイン 2mg/ml (0,3ml/kg) およびプラセボを含むセラトゥス プレーン ブロックによる組織浸潤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DN4アンケートを使用して評価された術後の慢性疼痛
時間枠：術後3ヶ月
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DN4アンケート
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の激痛
時間枠：術後1日目、2日目、3日目
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ビジュアルアナログスケール（V.A.S.）
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術後1日目、2日目、3日目
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モルヒネの摂取
時間枠：術後1日目、2日目、3日目
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術後1日目、2日目、3日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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術後急性期治療室の滞在期間
時間枠：学習の完了を通じて
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学習の完了を通じて
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入院期間
時間枠：学習の完了を通じて
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学習の完了を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Luc Van Obbergh, MD PhD、Erasme Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Andreae MH, Andreae DA. Regional anaesthesia to prevent chronic pain after surgery: a Cochrane systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):711-20. doi: 10.1093/bja/aet213. Epub 2013 Jun 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月19日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。