Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serratus Plane Block voor de preventie van chronische pijn na borstkankerchirurgie

19 juli 2016 bijgewerkt door: Céline Boudart, Erasme University Hospital
Deze studie vergelijkt het "Serratus block plane" (SPB) en de lokale infiltratie van het weefsel bij de preventie van acute en chronische pijn na een borstkankeroperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pijn na een borstoperatie kan ernstig zijn en vereist vaak het gebruik van morfine. De incidentie van chronische pijn varieert van 27 tot 50%, afhankelijk van de definities.

De infiltratie van weefsels door middel van plaatselijke verdoving is een eenvoudige, snelle en weinig risicovolle techniek, maar met een beperkte effectiviteit.

Serratus het platte blok, uitgevoerd onder echogeleide, is minimaal invasief en gemakkelijk uit te voeren. Het maakt anesthesie en analgesie mogelijk tot een uitgestrekt deel van de anterolaterale borstwand en de oksel. Deze regionale anesthesietechniek zorgt voor een goede analgesie tijdens en na borstoperaties, maar moet nog worden geëvalueerd; naast peri-operatieve analgesie zijn de baten-risicoverhouding, postoperatieve revalidatie en de impact op ambulante en chronische pijn fundamentele doelstellingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen gepland voor electieve borstneoplasmatische chirurgie
  • Van ASA classificatie 1, 2 of 3
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige patiënten
  • Patiënten die weigeren de toestemming te ondertekenen
  • Patiënten opgenomen in een ander protocol binnen 3 maanden
  • Zwangere of zogende patiënten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica (ropivacaïne)
  • Patiënten met een contra-indicatie voor regionale anesthesie (coagulopathie, lokale infectie ...)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere borstoperaties (exclusief diagnostische biopsie)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPB
Serratus Plane Bloc met Ropivacaïne 2 mg/ml (0,3 ml/kg) en weefselinfiltratie met placebo eenmalig, door de anesthesist in de operatiekamer vóór chirurgische incisie
Procedure: serratus vliegtuigblok : Ropivacaïne 2mg/ml (0,3ml/kg)
Procedure: weefselinfiltratie: placebo
Actieve vergelijker: weefsel infiltratie
weefselinfiltratie met Ropivacaïne 2 mg/ml (0,3 ml/kg) en Serratus Plane Bloc met placebo eenmalig gemaakt door de anesthesist in de operatiekamer vóór chirurgische incisie
Procedure: weefselinfiltratie: Ropivacaïne 2mg/ml (0,3ml/kg)
Procedure: serratus vliegtuigblok: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve chronische pijn beoordeeld met behulp van de DN4-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
DN4-vragenlijst
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve acute pijn
Tijdsspanne: dag 1, dag 2, dag 3 postoperatief
Visuele analoge schaal (V.A.S.)
dag 1, dag 2, dag 3 postoperatief
morfine consumptie
Tijdsspanne: dag 1, dag 2, dag 3 postoperatief
dag 1, dag 2, dag 3 postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verblijfsduur op de afdeling Postoperatieve Acute Zorg
Tijdsspanne: door afronding van de studie
door afronding van de studie
duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: door afronding van de studie
door afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasme University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luc Van Obbergh, MD PhD, Erasme Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B406201628750

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren