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Serratus Plane Block per la prevenzione del dolore cronico dopo la chirurgia del cancro al seno

19 luglio 2016 aggiornato da: Céline Boudart, Erasme University Hospital
Questo studio confronta il "Serratus block plane" (SPB) e l'infiltrazione locale del tessuto nella prevenzione del dolore acuto e cronico dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico dopo l'intervento chirurgico al seno può essere grave e spesso richiede l'uso di morfina. L'incidenza del dolore cronico varia dal 27 al 50% a seconda delle definizioni.

L'infiltrazione dei tessuti da parte di un anestetico locale è una tecnica semplice, rapida ea basso rischio ma di efficacia limitata.

Serratus the flat block, eseguito sotto guida ecografica, è minimamente invasivo e di facile esecuzione. Consente l'anestesia e l'analgesia su una parte estesa della parete toracica anterolaterale e sull'ascella. Questa tecnica di anestesia regionale fornisce una buona analgesia durante e dopo l'intervento chirurgico al seno, ma resta da valutare; oltre all'analgesia perioperatoria, sono obiettivi fondamentali il rapporto rischio-beneficio, la riabilitazione postoperatoria e l'impatto sulla deambulazione e sul dolore cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in attesa di intervento chirurgico elettivo per neoplasie mammarie
  • Di classificazione ASA 1, 2 o 3
  • Pazienti che forniscono il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minori
  • Pazienti che rifiutano di firmare il consenso
  • Pazienti inclusi in un altro protocollo entro 3 mesi
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con anamnesi di allergia agli anestetici locali (ropivacaina)
  • Pazienti con controindicazione all'anestesia regionale (coagulopatia, infezione locale...)
  • Pazienti con storia di precedente intervento chirurgico al seno (esclusa la biopsia diagnostica)
  • Pazienti con anamnesi di dolore cronico
  • Pazienti con una storia di disturbo psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPB
Serratus Plane Bloc con Ropivacaina 2 mg/ml (0,3 ml/kg) e infiltrazione tissutale con placebo eseguita una volta dall'anestesista in sala operatoria prima dell'incisione chirurgica
Procedura: serratus plane bloc : Ropivacaina 2mg/ml (0,3ml/kg)
Procedura: infiltrazione tissutale: placebo
Comparatore attivo: infiltrazione tissutale
infiltrazione tissutale con Ropivacaina 2 mg/ml (0,3 ml/kg) e Serratus Plane Bloc con placebo effettuata una volta dall'anestesista in sala operatoria prima dell'incisione chirurgica
Procedura: infiltrazione tissutale: Ropivacaina 2mg/ml (0,3ml/kg)
Procedura: blocco piano dentato: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore cronico postoperatorio valutato utilizzando il questionario DN4
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Questionario DN4
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore acuto postoperatorio
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 2, giorno 3 postoperatorio
Scala analogica visiva (V.A.S.)
giorno 1, giorno 2, giorno 3 postoperatorio
consumo di morfina
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 2, giorno 3 postoperatorio
giorno 1, giorno 2, giorno 3 postoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della degenza nell'Unità di Terapia Acuta Postoperatoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi
attraverso il completamento degli studi
durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi
attraverso il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luc Van Obbergh, MD PhD, Erasme Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B406201628750

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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