Bloque del plano de Serratus para la prevención del dolor crónico tras la cirugía del cáncer de mama
19 de julio de 2016 actualizado por: Céline Boudart, Erasme University Hospital
Este estudio compara el "plano de bloqueo de Serratus" (SPB) y la infiltración local del tejido en la prevención del dolor agudo y crónico después de la cirugía del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El dolor crónico después de la cirugía de mama puede ser intenso y, a menudo, requiere el uso de morfina. La incidencia de dolor crónico varía del 27 al 50% según las definiciones.
La infiltración de tejidos por un anestésico local es una técnica sencilla, rápida y de bajo riesgo pero de efectividad limitada.
Serratus el bloque plano, realizado bajo guía ecográfica, es mínimamente invasivo y fácil de realizar. Permite anestesiar y analgesia a una parte extendida de la pared torácica anterolateral y la axila. Esta técnica de anestesia regional proporciona una buena analgesia durante y después de la cirugía mamaria, pero queda por evaluar; más allá de la analgesia perioperatoria, el beneficio-riesgo, la rehabilitación postoperatoria y el impacto en el dolor ambulatorio y crónico son objetivos fundamentales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres programadas para cirugía electiva de neoplasia de mama
- De clasificación ASA 1, 2 o 3
- Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores
- Pacientes que se niegan a firmar el consentimiento.
- Pacientes incluidos en otro protocolo dentro de los 3 meses
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con antecedentes de alergia a anestésicos locales (Ropivacaína)
- Pacientes con contraindicación a la anestesia regional (coagulopatía, infección local...)
- Pacientes con antecedentes de cirugía mamaria previa (excluyendo biopsia diagnóstica)
- Pacientes con antecedentes de dolor crónico.
- Pacientes con antecedentes de trastorno psiquiátrico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SPB
Serratus Plane Bloc con Ropivacaína 2mg/ml (0,3ml/kg) e infiltración tisular con placebo realizada una vez, por el anestesista en quirófano antes de la incisión quirúrgica
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Comparador activo: infiltración de tejido
infiltración tisular con Ropivacaína 2mg/ml (0,3ml/kg) y Serratus Plane Bloc con placebo realizada una vez, por el anestesista en quirófano antes de la incisión quirúrgica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor crónico postoperatorio evaluado mediante el cuestionario DN4
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
|
Cuestionario DN4
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3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor agudo postoperatorio
Periodo de tiempo: día 1, día 2, día 3 postoperatorio
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Escala analógica visual (V.A.S.)
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día 1, día 2, día 3 postoperatorio
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consumo de morfina
Periodo de tiempo: día 1, día 2, día 3 postoperatorio
|
día 1, día 2, día 3 postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tiempo de estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Postoperatorios
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio
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a través de la finalización del estudio
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duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio
|
a través de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luc Van Obbergh, MD PhD, Erasme Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Andreae MH, Andreae DA. Regional anaesthesia to prevent chronic pain after surgery: a Cochrane systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):711-20. doi: 10.1093/bja/aet213. Epub 2013 Jun 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B406201628750
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