Блок Serratus Plane для профилактики хронической боли после операции по поводу рака молочной железы
19 июля 2016 г. обновлено: Céline Boudart, Erasme University Hospital
В этом исследовании сравнивают «плоскость зубчатого блока» (SPB) и локальную инфильтрацию ткани при профилактике острой и хронической боли после операции по поводу рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Хроническая боль после операции на груди может быть сильной, часто требующей применения морфина. Частота хронической боли колеблется от 27 до 50% в зависимости от определений.
Инфильтрация тканей местным анестетиком является простой, быстрой и мало рискованной техникой, но с ограниченной эффективностью.
Плоская блокада Serratus, выполняемая под ультразвуковым контролем, является минимально инвазивной и простой в выполнении. Это позволяет провести анестезию и обезболивание расширенной части переднебоковой стенки грудной клетки и подмышечной впадины. Этот метод регионарной анестезии обеспечивает хорошее обезболивание во время и после операции на груди, но его еще предстоит оценить; Помимо периоперационной анальгезии, основными целями являются соотношение польза-риск, послеоперационная реабилитация и влияние на амбулаторную и хроническую боль.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщинам, которым назначена плановая операция по поводу новообразований молочной железы
- Классификация ASA 1, 2 или 3
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Маленькие пациенты
- Пациенты отказываются подписывать согласие
- Пациенты, включенные в другой протокол в течение 3 мес.
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты с аллергией на местные анестетики (ропивакаин) в анамнезе.
- Пациенты с противопоказаниями к регионарной анестезии (коагулопатия, местная инфекция...)
- Пациенты с операцией на груди в анамнезе (за исключением диагностической биопсии)
- Пациенты с хронической болью в анамнезе
- Пациенты с психическими расстройствами в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СПБ
Serratus Plane Bloc с ропивакаином 2 мг/мл (0,3 мл/кг) и однократной инфильтрацией тканей плацебо анестезиологом в операционной перед хирургическим разрезом
|
|
|
Активный компаратор: инфильтрация тканей
однократная инфильтрация тканей ропивакаином 2 мг/мл (0,3 мл/кг) и блока Serratus Plane Bloc с плацебо анестезиологом в операционной перед хирургическим разрезом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная хроническая боль оценивалась с помощью опросника DN4.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Анкета DN4
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная острая боль
Временное ограничение: 1-й, 2-й, 3-й день после операции
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
|
1-й, 2-й, 3-й день после операции
|
|
потребление морфина
Временное ограничение: 1-й, 2-й, 3-й день после операции
|
1-й, 2-й, 3-й день после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
продолжительность пребывания в послеоперационном отделении неотложной помощи
Временное ограничение: через завершение учебы
|
через завершение учебы
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение учебы
|
через завершение учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Luc Van Obbergh, MD PhD, Erasme Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Andreae MH, Andreae DA. Regional anaesthesia to prevent chronic pain after surgery: a Cochrane systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):711-20. doi: 10.1093/bja/aet213. Epub 2013 Jun 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B406201628750
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .