Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Serratus Plane Block pro prevenci chronické bolesti po operaci rakoviny prsu

19. července 2016 aktualizováno: Céline Boudart, Erasme University Hospital
Tato studie srovnává "Serratus block plane" (SPB) a lokální infiltraci tkáně v prevenci akutní a chronické bolesti po operaci rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest po operaci prsu může být závažná a často vyžaduje použití morfinu. Výskyt chronické bolesti se pohybuje od 27 do 50 % v závislosti na definicích.

Infiltrace tkání lokálním anestetikem je jednoduchá, rychlá a málo riziková technika, ale s omezenou účinností.

Plochý blok Serratus, prováděný pod ultrazvukovým vedením, je minimálně invazivní a snadno proveditelný. Umožňuje anestezii a analgezii rozšířené části anterolaterální hrudní stěny a axily. Tato technika regionální anestezie poskytuje dobrou analgezii během a po operaci prsu, ale je třeba ji ještě vyhodnotit; Kromě perioperační analgezie jsou základními cíli poměr přínosů a rizik, pooperační rehabilitace a dopad na ambulantní a chronickou bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy plánované na elektivní operaci novotvaru prsu
  • Klasifikace ASA 1, 2 nebo 3
  • Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí pacienti
  • Pacienti odmítající podepsat souhlas
  • Pacienti zařazeni do jiného protokolu do 3 měsíců
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetika (Ropivakain)
  • Pacienti s kontraindikací regionální anestezie (koagulopatie, lokální infekce...)
  • Pacientky s anamnézou předchozí operace prsu (kromě diagnostické biopsie)
  • Pacienti s chronickou bolestí v anamnéze
  • Pacienti s psychiatrickou poruchou v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPB
Serratus Plane Bloc s ropivakainem 2 mg/ml (0,3 ml/kg) a tkáňovou infiltrací placebem provedenou jednou anesteziologem na operačním sále před chirurgickým řezem
Postup: Serratus rovinný blok: Ropivakain 2 mg/ml (0,3 ml/kg)
Postup: tkáňová infiltrace: placebo
Aktivní komparátor: tkáňová infiltrace
tkáňová infiltrace Ropivacainem 2 mg/ml (0,3 ml/kg) a Serratus Plane Bloc s placebem provedená jednou, anesteziologem na operačním sále před chirurgickým řezem
Postup: tkáňová infiltrace: Ropivakain 2 mg/ml (0,3 ml/kg)
Postup: serratus rovinný blok: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační chronická bolest hodnocená pomocí dotazníku DN4
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Dotazník DN4
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační akutní bolest
Časové okno: den 1, den 2, den 3 po operaci
Vizuální analogová stupnice (V.A.S.)
den 1, den 2, den 3 po operaci
konzumace morfia
Časové okno: den 1, den 2, den 3 po operaci
den 1, den 2, den 3 po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
délka pobytu na jednotce pooperační akutní péče
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia
prostřednictvím dokončení studia
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia
prostřednictvím dokončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luc Van Obbergh, MD PhD, Erasme Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B406201628750

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit