Serratus Plane Block for forebygging av kroniske smerter etter brystkreftkirurgi
19. juli 2016 oppdatert av: Céline Boudart, Erasme University Hospital
Denne studien sammenligner "Serratus block plane" (SPB) og lokal infiltrasjon av vevet for å forebygge akutte og kroniske smerter etter brystkreftkirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Kroniske smerter etter brystoperasjoner kan være alvorlige, og krever ofte bruk av morfin. Forekomsten av kroniske smerter varierer fra 27 til 50 % avhengig av definisjoner.
Infiltrasjon av vev med lokalbedøvelse er en enkel, rask og lavrisikoteknikk, men med begrenset effektivitet.
Serratus den flate blokken, utført under ultralydveiledning, er minimalt invasiv og enkel å utføre. Den tillater anestesi og analgesi til en utvidet del av den anterolaterale brystveggen og aksillen. Denne regionale anestesiteknikken gir god analgesi under og etter brystoperasjoner, men gjenstår å vurdere; utover perioperativ analgesi er nytte-risiko, postoperativ rehabilitering og påvirkning på ambulatorisk og kronisk smerte grunnleggende mål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner planlagt for elektiv brystneoplasmakirurgi
- Av ASA-klassifisering 1, 2 eller 3
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasienter
- Pasienter som nekter å signere samtykket
- Pasienter inkludert i annen protokoll innen 3 måneder
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter med tidligere allergi mot lokalbedøvelse (ropivacaine)
- Pasienter med kontraindikasjon for regional anestesi (koagulopati, lokal infeksjon ...)
- Pasienter med tidligere brystkirurgi (unntatt diagnostisk biopsi)
- Pasienter med historie med kronisk smerte
- Pasienter med en historie med psykiatrisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPB
Serratus Plane Bloc med Ropivacaine 2mg/ml (0,3ml/kg) og vevsinfiltrasjon med placebo gjort én gang, av anestesilege på operasjonsstuen før kirurgisk snitt
|
|
|
Aktiv komparator: vevsinfiltrasjon
vevsinfiltrasjon med Ropivacaine 2mg/ml (0,3ml/kg) og Serratus Plane Bloc med placebo gjort én gang, av anestesilege på operasjonsstuen før kirurgisk snitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative kroniske smerter vurdert ved hjelp av DN4 spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
DN4 spørreskjema
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative akutte smerter
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3 postoperativt
|
Visuell analog skala (V.A.S.)
|
dag 1, dag 2, dag 3 postoperativt
|
|
morfinforbruk
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3 postoperativt
|
dag 1, dag 2, dag 3 postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
liggetid på postoperativ akuttavdeling
Tidsramme: gjennom studieavslutning
|
gjennom studieavslutning
|
|
liggetid på sykehus
Tidsramme: gjennom studieavslutning
|
gjennom studieavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Luc Van Obbergh, MD PhD, Erasme Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Andreae MH, Andreae DA. Regional anaesthesia to prevent chronic pain after surgery: a Cochrane systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):711-20. doi: 10.1093/bja/aet213. Epub 2013 Jun 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B406201628750
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .