Bloqueio do plano de Serratus para prevenção de dor crônica após cirurgia de câncer de mama
19 de julho de 2016 atualizado por: Céline Boudart, Erasme University Hospital
Este estudo compara o "Serratus block plane" (SPB) e a infiltração local do tecido na prevenção de dor aguda e crônica após cirurgia de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
A dor crônica após a cirurgia de mama pode ser intensa, muitas vezes exigindo o uso de morfina. A incidência de dor crônica varia de 27 a 50%, dependendo das definições.
A infiltração de tecidos por anestésico local é uma técnica simples, rápida e de baixo risco, mas de eficácia limitada.
Serratus o bloco plano, realizado sob orientação de ultrassom, é minimamente invasivo e fácil de executar. Permite anestesia e analgesia em uma parte extensa da parede anterolateral do tórax e na axila. Esta técnica de anestesia regional fornece boa analgesia durante e após a cirurgia de mama, mas ainda precisa ser avaliada; além da analgesia perioperatória, o risco-benefício, a reabilitação pós-operatória e o impacto na deambulação e na dor crônica são objetivos fundamentais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres agendadas para cirurgia eletiva de neoplasia de mama
- De classificação ASA 1, 2 ou 3
- Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes menores
- Pacientes que se recusam a assinar o consentimento
- Pacientes incluídos em outro protocolo em até 3 meses
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes com história de alergia a anestésicos locais (Ropivacaína)
- Pacientes com contraindicação à anestesia regional (coagulopatia, infecção local...)
- Pacientes com história de cirurgia mamária prévia (excluindo biópsia diagnóstica)
- Pacientes com história de dor crônica
- Pacientes com histórico de transtorno psiquiátrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SPB
Serratus Plane Bloc com Ropivacaína 2mg/ml (0,3ml/kg) e infiltração tecidual com placebo feita uma única vez, pelo anestesista na sala cirúrgica antes da incisão cirúrgica
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Comparador Ativo: infiltração tecidual
infiltração tecidual com Ropivacaína 2mg/ml (0,3ml/kg) e Serratus Plane Bloc com placebo feita uma única vez, pelo anestesista na sala cirúrgica antes da incisão cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor crônica pós-operatória avaliada pelo questionário DN4
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Questionário DN4
|
3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor aguda pós-operatória
Prazo: dia 1, dia 2, dia 3 pós-operatório
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Escala visual analógica (V.A.S.)
|
dia 1, dia 2, dia 3 pós-operatório
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consumo de morfina
Prazo: dia 1, dia 2, dia 3 pós-operatório
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dia 1, dia 2, dia 3 pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo de internação na Unidade de Terapia Intensiva Pós-Operatória
Prazo: através da conclusão do estudo
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através da conclusão do estudo
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tempo de permanência no hospital
Prazo: através da conclusão do estudo
|
através da conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luc Van Obbergh, MD PhD, Erasme Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Andreae MH, Andreae DA. Regional anaesthesia to prevent chronic pain after surgery: a Cochrane systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):711-20. doi: 10.1093/bja/aet213. Epub 2013 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B406201628750
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