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Bloc de plan dentelé pour la prévention de la douleur chronique après une chirurgie du cancer du sein

19 juillet 2016 mis à jour par: Céline Boudart, Erasme University Hospital
Cette étude compare le "Serratus block plane" (SPB) et l'infiltration locale du tissu dans la prévention des douleurs aiguës et chroniques après chirurgie du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur chronique après une chirurgie mammaire peut être sévère, nécessitant souvent l'utilisation de morphine. L'incidence de la douleur chronique varie de 27 à 50 % selon les définitions.

L'infiltration des tissus par un anesthésique local est une technique simple, rapide et peu risquée mais d'une efficacité limitée.

Serratus le bloc plat, réalisé sous guidage échographique, est peu invasif et facile à réaliser. Il permet l'anesthésie et l'analgésie d'une partie étendue de la paroi thoracique antérolatérale et de l'aisselle. Cette technique d'anesthésie locorégionale permet une bonne analgésie pendant et après la chirurgie mammaire, mais reste à évaluer ; au-delà de l'analgésie péri-opératoire, le bénéfice-risque, la rééducation post-opératoire et l'impact sur la douleur ambulatoire et chronique sont des objectifs fondamentaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes devant subir une chirurgie élective du cancer du sein
  • De classification ASA 1, 2 ou 3
  • Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients mineurs
  • Patients refusant de signer le consentement
  • Patients inclus dans un autre protocole dans les 3 mois
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux (ropivacaïne)
  • Patients présentant une contre-indication à l'anesthésie régionale (coagulopathie, infection locale...)
  • Patientes ayant des antécédents de chirurgie mammaire (à l'exclusion de la biopsie diagnostique)
  • Patients ayant des antécédents de douleur chronique
  • Patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SPB
Bloc dentelé avec Ropivacaïne 2mg/ml (0,3ml/kg) et infiltration tissulaire avec placebo réalisée une fois, par l'anesthésiste au bloc opératoire avant l'incision chirurgicale
Procédure: bloc du dentelé : Ropivacaïne 2mg/ml (0,3ml/kg)
Procédure: infiltration tissulaire : placebo
Comparateur actif: infiltration tissulaire
infiltration tissulaire avec Ropivacaïne 2mg/ml (0,3ml/kg) et Serratus Plane Bloc avec placebo réalisé une fois, par l'anesthésiste au bloc opératoire avant l'incision chirurgicale
Procédure: infiltration tissulaire : Ropivacaïne 2mg/ml (0,3ml/kg)
Procédure: bloc de plan dentelé : placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur chronique postopératoire évaluée à l'aide du questionnaire DN4
Délai: 3 mois post opératoire
Questionnaire DN4
3 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur aiguë postopératoire
Délai: jour 1, jour 2, jour 3 postopératoire
Échelle visuelle analogique (V.A.S.)
jour 1, jour 2, jour 3 postopératoire
consommation de morphine
Délai: jour 1, jour 2, jour 3 postopératoire
jour 1, jour 2, jour 3 postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
durée du séjour dans l'unité de soins aigus postopératoires
Délai: grâce à la fin des études
grâce à la fin des études
durée du séjour à l'hôpital
Délai: grâce à la fin des études
grâce à la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasme University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luc Van Obbergh, MD PhD, Erasme Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Première publication (Estimation)

20 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B406201628750

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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